Clostridum Butyricum カプセルと Bacillus Coagulans 錠剤によるヘリコバクター ピロリ除菌
2019年9月24日 更新者:Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases
この研究は、ヘリコバクター ピロリ除菌におけるクロストリジウム ブチリカム カプセルおよびバチルス コアグランス タブレットの有効性を評価することを目的としています。
クロストリジウム ブチリカム カプセル、バチルス コアギュランス錠の単剤療法、またはクロストリダム ブチリカム カプセルとバチルス コアギュランスがピロリ菌の根絶にプラスの効果をもたらす可能性があるという仮説が立てられています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究には、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 つのフェーズが含まれます。 スクリーニング: このフェーズでは、インフォームド コンセントの署名後に被験者の適格性が評価されます。 ベースラインのルーチン評価に加えて、内視鏡検査と尿素呼気検査が実施されます。
治療:被験者は無作為に治療に割り当てられ、8週間治療されます。
フォローアップ: 1 回の訪問が含まれます。 ピロリ菌の除菌は、尿素呼気検査(UBT)で確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18~70歳、男女問わず。
- 上部消化管症状があり、ピロリ菌感染が記録されている患者。
- 患者は根絶治療を受ける意思がある。
- 妊娠中または授乳中でない女性は適格であり、出産の可能性がある場合は、研究期間中およびその後30日間、医学的に許容される避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- 以前に抗生物質を使用して、十分に記録された H. pylori 感染を根絶したことがある患者は除外されます。
- 研究薬の禁忌。
- 重大な臓器障害、重度または不安定な心肺疾患または内分泌疾患。
- 抗潰瘍薬の常用(プロトンポンプの服用を含む。 [13C] 尿素呼気検査の 2 週間前までに阻害剤 (PPI) を使用した)、抗生物質またはビスマス複合体を使用した (スクリーニングの 1 か月前に 3 回以上)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者は胃十二指腸潰瘍とMALTリンパ腫と診断されました。
- 上部消化管の手術を受けました。
- バレット食道または非常に異型の過形成を有する患者は、嚥下障害の症状を有する。
- 出血または鉄効率性貧血の証拠。
- 悪性腫瘍の病歴。
- 過去1年間の薬物またはアルコール乱用歴。
- コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、抗凝固薬、血小板凝集阻害薬の全身使用(1日100mg未満のアスピリンの使用を除く)。
- -過去3か月以内に他の臨床試験に登録しました。
- 精神的な問題やコンプライアンスが不十分な患者。
- インフォームド コンセントへの署名を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クロストリダム ブチリカム カプセル
Clostridum Butyricum カプセル 3*420mg、1 日 2 回、8 週間
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Clostridum Butyricum カプセル 3*420mg、1 日 2 回、8 週間
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実験的:バチルス コアギュランス錠
Bacillus Coagulans タブレット 3*350mg、1 日 3 回、8 週間
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Bacillus Coagulans タブレット 3*350mg、1 日 3 回、8 週間
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実験的:Clostridum Butyricum カプセルと Bacillus Coagulans タブレット
Clostridum Butyricum カプセル 3*420mg、1 日 2 回、8 週間、Bacillus Coagulans タブレット 3*350mg、1 日 3 回、8 週間
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Clostridum Butyricum カプセル 3*420mg、1 日 2 回、8 週間、Bacillus Coagulans タブレット 3*350mg、1 日 3 回、8 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリ除菌 ピロリ菌除菌
時間枠:8週間
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H.pylori 除菌率 治療終了後、尿素呼気試験、迅速ウレアーゼ試験またはヘリコバクターピロリ便抗原試験により評価。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年9月15日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。