Helicobacter Pylori -hävitys Clostridum Butyricum -kapselilla ja Bacillus Coagulans -tableteilla
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Clostridum Butyricum -kapselin ja Bacillus Coagulans -tablettien tehokkuutta H. pylorin hävittämisessä.
Oletetaan, että Clostridum Butyricum -kapselilla, Bacillus Coagulans -tableteilla monoterapialla tai Clostridum Butyricum -kapselilla ja Bacillus Coagulansilla voi olla jonkin verran positiivista vaikutusta H. pylorin hävittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää kolme vaihetta: seulonta, hoito ja seuranta. Seulonta: tämän vaiheen aikana tutkittavien kelpoisuus arvioidaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Endoskopia ja ureahengitystie suoritetaan perustason rutiiniarviointien lisäksi.
Hoito: Kohteet jaetaan satunnaisesti hoitoon ja heitä hoidetaan 8 viikon ajan.
Seuranta: sisältää yhden käynnin. H. Pylorin hävittäminen varmistetaan ureahengitystestillä (UBT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70, molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan oireita ja joilla on dokumentoitu H.pylori-infektio.
- Potilaat ovat valmiita saamaan häätöhoitoa.
- Naiset ovat tukikelpoisia, jos he eivät ole raskaana tai imettävät ja jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 30 päivää sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he ovat aiemmin käyttäneet antibiootteja riittävästi havaitun H. pylori -infektion hävittämiseksi.
- Vasta-aiheet huumeiden opiskeluun.
- Huomattava elinten vajaatoiminta, vakava tai epävakaa kardiopulmonaalinen tai endokriinisairaus.
- Jatkuva haavalääkkeiden käyttö (mukaan lukien protonipumpun käyttö. inhibiittorit (PPI) 2 viikon sisällä ennen [13C]-ureahengitystestiä), antibiootteja tai vismuttikomplekseja (yli 3 kertaa / 1 kuukausi ennen seulontaa).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilailla diagnosoitiin maha- pohjukaissuolihaava ja MALT-lymfooma.
- Kävi ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen.
- Potilailla, joilla on Barrettin ruokatorven liikakasvu tai erittäin epätyypillinen hyperplasia, on dysfagian oire.
- Todisteet verenvuodosta tai rautatehokkuuden anemiasta.
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 1 vuoden ajalta.
- Kortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antikoagulanttien, verihiutaleiden aggregaation estäjien systeeminen käyttö (paitsi aspiriinin käyttö alle 100 mg/vrk).
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on psyykkisiä ongelmia tai huono hoitomyöntyvyys.
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Clostridum Butyricum kapseli
Clostridum Butyricum kapseli 3*420mg, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Clostridum Butyricum kapseli 3*420mg, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Bacillus Coagulans -tabletit
Bacillus Coagulans -tabletit 3*350mg, kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan
|
Bacillus Coagulans -tabletit 3*350mg, kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Clostridum Butyricum -kapseli ja Bacillus Coagulans -tabletit
Clostridum Butyricum kapseli 3*420mg, kahdesti päivässä 8 viikon ajan ja Bacillus Coagulans -tabletit 3*350mg, kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan
|
Clostridum Butyricum kapseli 3*420mg, kahdesti päivässä 8 viikon ajan ja Bacillus Coagulans -tabletit 3*350mg, kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
helicobacter pylori -hävitys H.pylori -hävitys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
H.pylorin hävittämisnopeus Arvioitu ureahengitystestillä, nopealla ureaasitestillä tai helicobacter pylorin ulosteen antigeenitestillä hoidon päättymisen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20192009-F-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .