- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03857425
Helicobacter pylori-uitroeiing met Clostridum Butyricum-capsule en Bacillus Coagulans-tabletten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek omvat drie fasen: screening, behandeling en follow-up. Screening: tijdens deze fase wordt de geschiktheid van de proefpersonen beoordeeld na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Endoscopie en ureumademtest zullen worden uitgevoerd naast de standaard routinematige evaluaties.
Behandeling: Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan behandeling en zullen gedurende 8 weken worden behandeld.
Follow-up: inclusief één bezoek. De uitroeiing van H. Pylori zal worden bevestigd door middel van een ureumademtest (UBT).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18~70, zowel geslacht.
- Patiënten met bovenste gastro-intestinale symptomen en met gedocumenteerde H.pylori-infectie.
- Patiënten zijn bereid een uitroeiingsbehandeling te ondergaan.
- Vrouwen komen in aanmerking als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en als ze zwanger kunnen worden, moeten ze medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek en 30 dagen daarna.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze eerder antibiotica hebben gebruikt om een adequaat geregistreerde infectie met H. pylori uit te roeien.
- Contra-indicaties om medicijnen te bestuderen.
- Aanzienlijke orgaanbeschadiging, ernstige of onstabiele cardiopulmonale of endocriene ziekte.
- Voortdurend gebruik van medicijnen tegen maagzweren (inclusief protonpomp. remmers (PPI) binnen 2 weken voor de [13C] ureum ademtest), antibiotica of bismutcomplexen (meer dan 3 keer/1 maand voor screening).
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten werden gediagnosticeerd met gastroduodenale ulcera en MALT-lymfoom.
- Onderging een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
- Patiënten met Barrett-oesofageale of zeer atypische hyperplasie hebben symptomen van dysfagie.
- Bewijs van bloeding of bloedarmoede door ijzerefficiëntie.
- Een geschiedenis van maligniteit.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar.
- Systemisch gebruik van corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers (behalve het gebruik van aspirine voor minder dan 100 mg/d).
- Ingeschreven in andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten met psychische problemen of slechte therapietrouw.
- Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Clostridum Butyricum-capsule
Clostridum Butyricum Capsule 3*420mg, tweemaal daags gedurende 8 weken
|
Clostridum Butyricum-capsule 3 * 420 mg, tweemaal daags gedurende 8 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Bacillus Coagulans-tabletten
Bacillus Coagulans-tabletten 3 * 350 mg, driemaal daags gedurende 8 weken
|
Bacillus Coagulans-tabletten 3 * 350 mg, driemaal daags gedurende 8 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Clostridum Butyricum-capsule plus Bacillus Coagulans-tabletten
Clostridum Butyricum-capsule 3*420 mg, tweemaal daags gedurende 8 weken en Bacillus Coagulans-tabletten 3*350 mg, driemaal daags gedurende 8 weken
|
Clostridum Butyricum-capsule 3*420 mg, tweemaal daags gedurende 8 weken en Bacillus Coagulans-tabletten 3*350 mg, driemaal daags gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
helicobacter pylori uitroeiing H.pylori uitroeiing
Tijdsspanne: 8 weken
|
Snelheid van H.pylori-uitroeiing Beoordeeld door ureum-ademtest, snelle urease-test of helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest na het einde van de behandeling.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20192009-F-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .