Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helicobacter pylori-uitroeiing met Clostridum Butyricum-capsule en Bacillus Coagulans-tabletten

24 september 2019 bijgewerkt door: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid van Clostridum Butyricum-capsule en Bacillus Coagulans-tabletten bij de uitroeiing van H. pylori. Er wordt verondersteld dat Clostridum Butyricum-capsule, Bacillus Coagulans-tabletten monotherapie of Clostridum Butyricum-capsule plus Bacillus Coagulans een positief effect kunnen hebben op de uitroeiing van H. pylori.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat drie fasen: screening, behandeling en follow-up. Screening: tijdens deze fase wordt de geschiktheid van de proefpersonen beoordeeld na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Endoscopie en ureumademtest zullen worden uitgevoerd naast de standaard routinematige evaluaties.

Behandeling: Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan behandeling en zullen gedurende 8 weken worden behandeld.

Follow-up: inclusief één bezoek. De uitroeiing van H. Pylori zal worden bevestigd door middel van een ureumademtest (UBT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18~70, zowel geslacht.
  2. Patiënten met bovenste gastro-intestinale symptomen en met gedocumenteerde H.pylori-infectie.
  3. Patiënten zijn bereid een uitroeiingsbehandeling te ondergaan.
  4. Vrouwen komen in aanmerking als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en als ze zwanger kunnen worden, moeten ze medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek en 30 dagen daarna.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten worden uitgesloten als ze eerder antibiotica hebben gebruikt om een ​​adequaat geregistreerde infectie met H. pylori uit te roeien.
  2. Contra-indicaties om medicijnen te bestuderen.
  3. Aanzienlijke orgaanbeschadiging, ernstige of onstabiele cardiopulmonale of endocriene ziekte.
  4. Voortdurend gebruik van medicijnen tegen maagzweren (inclusief protonpomp. remmers (PPI) binnen 2 weken voor de [13C] ureum ademtest), antibiotica of bismutcomplexen (meer dan 3 keer/1 maand voor screening).
  5. Zwangere of zogende vrouwen.
  6. Patiënten werden gediagnosticeerd met gastroduodenale ulcera en MALT-lymfoom.
  7. Onderging een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  8. Patiënten met Barrett-oesofageale of zeer atypische hyperplasie hebben symptomen van dysfagie.
  9. Bewijs van bloeding of bloedarmoede door ijzerefficiëntie.
  10. Een geschiedenis van maligniteit.
  11. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar.
  12. Systemisch gebruik van corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers (behalve het gebruik van aspirine voor minder dan 100 mg/d).
  13. Ingeschreven in andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
  14. Patiënten met psychische problemen of slechte therapietrouw.
  15. Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Clostridum Butyricum-capsule
Clostridum Butyricum Capsule 3*420mg, tweemaal daags gedurende 8 weken
Clostridum Butyricum-capsule 3 * 420 mg, tweemaal daags gedurende 8 weken
EXPERIMENTEEL: Bacillus Coagulans-tabletten
Bacillus Coagulans-tabletten 3 * 350 mg, driemaal daags gedurende 8 weken
Bacillus Coagulans-tabletten 3 * 350 mg, driemaal daags gedurende 8 weken
EXPERIMENTEEL: Clostridum Butyricum-capsule plus Bacillus Coagulans-tabletten
Clostridum Butyricum-capsule 3*420 mg, tweemaal daags gedurende 8 weken en Bacillus Coagulans-tabletten 3*350 mg, driemaal daags gedurende 8 weken
Clostridum Butyricum-capsule 3*420 mg, tweemaal daags gedurende 8 weken en Bacillus Coagulans-tabletten 3*350 mg, driemaal daags gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
helicobacter pylori uitroeiing H.pylori uitroeiing
Tijdsspanne: 8 weken
Snelheid van H.pylori-uitroeiing Beoordeeld door ureum-ademtest, snelle urease-test of helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest na het einde van de behandeling.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren