- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03857425
Eradicazione dell'Helicobacter Pylori con capsule di Clostridum Butyricum e compresse di Bacillus Coagulans
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio comprenderà tre fasi: screening, trattamento e follow-up. Screening: in questa fase verrà valutata l'idoneità dei soggetti previa firma del consenso informato. L'endoscopia e il test del respiro dell'urea verranno eseguiti in aggiunta alle valutazioni di routine di base.
Trattamento: i soggetti vengono assegnati in modo casuale al trattamento e saranno trattati per 8 settimane.
Follow-up: include una visita. L'eradicazione di H. Pylori sarà confermata attraverso il test del respiro dell'urea (UBT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi.
- Pazienti con sintomi del tratto gastrointestinale superiore e con documentata infezione da H.pylori.
- I pazienti sono disposti a ricevere un trattamento di eradicazione.
- Le donne sono ammissibili se non sono in gravidanza o in allattamento e, se sono in età fertile, devono utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio e per i 30 giorni successivi.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono esclusi se hanno precedentemente utilizzato antibiotici per eradicare un'infezione adeguatamente registrata con H. pylori.
- Controindicazioni allo studio dei farmaci.
- Compromissione d'organo sostanziale, malattia cardiopolmonare o endocrina grave o instabile.
- Uso costante di farmaci antiulcera (inclusa l'assunzione di pompa protonica. inibitori (PPI) entro 2 settimane prima del [13C] urea breath test), antibiotici o complessi di bismuto (più di 3 volte/1 mese prima dello screening).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- I pazienti sono stati diagnosticati con ulcera gastroduodenale e linfoma MALT.
- Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale superiore.
- I pazienti con iperplasia esofagea di Barrett o altamente atipica presentano sintomi di disfagia.
- Evidenza di sanguinamento o anemia da efficienza del ferro.
- Una storia di malignità.
- Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
- Uso sistemico di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica (eccetto l'uso di aspirina per dosi inferiori a 100 mg/die).
- Arruolato in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con problemi psicologici o scarsa compliance.
- Rifiutare di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Capsula di Clostridum Butyricum
Clostridum Butyricum Capsule 3*420mg, due volte al giorno per 8 settimane
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Clostridum Butyricum Capsule 3*420mg, due volte al giorno per 8 settimane
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SPERIMENTALE: Bacillus coagulans compresse
Bacillus Coagulans Compresse 3*350mg, tre volte al giorno per 8 settimane
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Bacillus Coagulans Compresse 3*350mg, tre volte al giorno per 8 settimane
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SPERIMENTALE: Clostridum Butyricum Capsula più Bacillus Coagulans Compresse
Clostridum Butyricum Capsule 3*420 mg, due volte al giorno per 8 settimane e Bacillus Coagulans Compresse 3*350 mg, tre volte al giorno per 8 settimane
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Clostridum Butyricum Capsule 3*420 mg, due volte al giorno per 8 settimane e Bacillus Coagulans Compresse 3*350 mg, tre volte al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eradicazione di helicobacter pylori eradicazione di H.pylori
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tasso di eradicazione di H.pylori Valutato mediante test respiratorio dell'urea, test rapido dell'ureasi o test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori dopo la fine del trattamento.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20192009-F-1
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