Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eradicazione dell'Helicobacter Pylori con capsule di Clostridum Butyricum e compresse di Bacillus Coagulans

24 settembre 2019 aggiornato da: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Questo studio mira a valutare l'efficacia di Clostridum Butyricum Capsule e Bacillus Coagulans Tablets nell'eradicazione di H. pylori. Si ipotizza che la capsula di Clostridum Butyricum, le compresse di Bacillus Coagulans in monoterapia o la capsula di Clostridum Butyricum più Bacillus Coagulans possano avere qualche effetto positivo sull'eradicazione di H. pylori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio comprenderà tre fasi: screening, trattamento e follow-up. Screening: in questa fase verrà valutata l'idoneità dei soggetti previa firma del consenso informato. L'endoscopia e il test del respiro dell'urea verranno eseguiti in aggiunta alle valutazioni di routine di base.

Trattamento: i soggetti vengono assegnati in modo casuale al trattamento e saranno trattati per 8 settimane.

Follow-up: include una visita. L'eradicazione di H. Pylori sarà confermata attraverso il test del respiro dell'urea (UBT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi.
  2. Pazienti con sintomi del tratto gastrointestinale superiore e con documentata infezione da H.pylori.
  3. I pazienti sono disposti a ricevere un trattamento di eradicazione.
  4. Le donne sono ammissibili se non sono in gravidanza o in allattamento e, se sono in età fertile, devono utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio e per i 30 giorni successivi.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti sono esclusi se hanno precedentemente utilizzato antibiotici per eradicare un'infezione adeguatamente registrata con H. pylori.
  2. Controindicazioni allo studio dei farmaci.
  3. Compromissione d'organo sostanziale, malattia cardiopolmonare o endocrina grave o instabile.
  4. Uso costante di farmaci antiulcera (inclusa l'assunzione di pompa protonica. inibitori (PPI) entro 2 settimane prima del [13C] urea breath test), antibiotici o complessi di bismuto (più di 3 volte/1 mese prima dello screening).
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. I pazienti sono stati diagnosticati con ulcera gastroduodenale e linfoma MALT.
  7. Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale superiore.
  8. I pazienti con iperplasia esofagea di Barrett o altamente atipica presentano sintomi di disfagia.
  9. Evidenza di sanguinamento o anemia da efficienza del ferro.
  10. Una storia di malignità.
  11. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  12. Uso sistemico di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica (eccetto l'uso di aspirina per dosi inferiori a 100 mg/die).
  13. Arruolato in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
  14. Pazienti con problemi psicologici o scarsa compliance.
  15. Rifiutare di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Capsula di Clostridum Butyricum
Clostridum Butyricum Capsule 3*420mg, due volte al giorno per 8 settimane
Clostridum Butyricum Capsule 3*420mg, due volte al giorno per 8 settimane
SPERIMENTALE: Bacillus coagulans compresse
Bacillus Coagulans Compresse 3*350mg, tre volte al giorno per 8 settimane
Bacillus Coagulans Compresse 3*350mg, tre volte al giorno per 8 settimane
SPERIMENTALE: Clostridum Butyricum Capsula più Bacillus Coagulans Compresse
Clostridum Butyricum Capsule 3*420 mg, due volte al giorno per 8 settimane e Bacillus Coagulans Compresse 3*350 mg, tre volte al giorno per 8 settimane
Clostridum Butyricum Capsule 3*420 mg, due volte al giorno per 8 settimane e Bacillus Coagulans Compresse 3*350 mg, tre volte al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eradicazione di helicobacter pylori eradicazione di H.pylori
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di eradicazione di H.pylori Valutato mediante test respiratorio dell'urea, test rapido dell'ureasi o test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori dopo la fine del trattamento.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20192009-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi