Eradykacja Helicobacter pylori za pomocą kapsułki Clostridum Butyricum i tabletek Bacillus Coagulans
24 września 2019 zaktualizowane przez: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności Clostridum Butyricum Capsule i Bacillus Coagulans Tablets w eradykacji H. pylori.
Przypuszcza się, że Clostridum Butyricum Capsule, Bacillus Coagulans Tablets monoterapia lub Clostridum Butyricum Capsule plus Bacillus Coagulans mogą mieć pewien pozytywny wpływ na eradykację H. pylori.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie obejmie trzy fazy: badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja. Badanie przesiewowe: podczas tej fazy kwalifikowalność uczestników zostanie oceniona po podpisaniu świadomej zgody. Endoskopia i mocznikowy test oddechowy zostaną przeprowadzone jako dodatek do podstawowych rutynowych ocen.
Leczenie: Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia i będą leczeni przez 8 tygodni.
Kontynuacja: obejmuje jedną wizytę. Eradykacja H. Pylori zostanie potwierdzona mocznikowym testem oddechowym (UBT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat, obie płcie.
- Pacjenci z objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego i udokumentowanym zakażeniem H. pylori.
- Pacjenci wyrażają chęć poddania się leczeniu eradykacyjnemu.
- Kobiety kwalifikują się, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, a jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i 30 dni po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci są wykluczeni, jeśli wcześniej stosowali antybiotyki w celu eradykacji odpowiednio zarejestrowanej infekcji H. pylori.
- Przeciwwskazania do studiowania leków.
- Znaczne upośledzenie czynności narządów, ciężka lub niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa lub choroba endokrynologiczna.
- Ciągłe stosowanie leków przeciwwrzodowych (w tym przyjmowanie pompy protonowej. inhibitory (PPI) w ciągu 2 tygodni przed testem oddechowym z mocznikiem [13C]), antybiotyki lub kompleksy bizmutu (ponad 3 razy/1 miesiąc przed skriningiem).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- U pacjentów rozpoznano chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz chłoniaka MALT.
- Przeszedł operację górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Pacjenci z przerostem przełyku Barretta lub wysoce atypowym mają objawy dysfagii.
- Dowody na krwawienie lub niedokrwistość z niedoboru żelaza.
- Historia złośliwości.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
- Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych, inhibitorów agregacji płytek krwi (z wyjątkiem stosowania aspiryny w dawce poniżej 100 mg/d).
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, którzy mają problemy psychologiczne lub słabą zgodność.
- Odmów podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Clostridum Butyricum Kapsułka
Clostridum Butyricum Kapsułka 3*420mg, dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Clostridum Butyricum Capsule 3*420mg, dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tabletki Bacillus Coagulans
Bacillus Coagulans Tabletki 3*350mg, trzy razy dziennie przez 8 tygodni
|
Bacillus Coagulans Tabletki 3*350mg, trzy razy dziennie przez 8 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka Clostridum Butyricum plus tabletki Bacillus Coagulans
Clostridum Butyricum Kapsułka 3*420mg, 2 razy dziennie przez 8 tygodni i Bacillus Coagulans Tabletki 3*350mg, 3 razy dziennie przez 8 tygodni
|
Clostridum Butyricum Kapsułka 3*420mg, 2 razy dziennie przez 8 tygodni i Bacillus Coagulans Tabletki 3*350mg, 3 razy dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
eradykacja helicobacter pylori eradykacja H. pylori
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Szybkość eradykacji H. pylori Oceniana mocznikowym testem oddechowym, szybkim testem ureazowym lub testem na obecność antygenu Helicobacter pylori w kale po zakończeniu leczenia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20192009-F-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .