Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helicobacter Pylori utrotning med Clostridum Butyricum kapsel och Bacillus Coagulans tabletter

24 september 2019 uppdaterad av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Denna studie syftar till att utvärdera effekten Clostridum Butyricum Capsule och Bacillus Coagulans tabletter vid utrotning av H. pylori. Det antas att Clostridum Butyricum Capsule, Bacillus Coagulans Tabletter monoterapi eller Clostridum Butyricum Capsule plus Bacillus Coagulans kan ha en viss positiv effekt på H. pylori-utrotning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta tre faser: screening, behandling och uppföljning. Screening: under denna fas kommer ämnens behörighet att utvärderas efter underskrift av informerat samtycke. Endoskopi och urea-andningstest kommer att utföras utöver de rutinmässiga baslinjeutvärderingarna.

Behandling: Patienter tilldelas slumpmässigt behandling och kommer att behandlas i 8 veckor.

Uppföljning: inkluderar ett besök. Utrotning av H. Pylori kommer att bekräftas genom urea utandningstest (UBT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18-70, båda könen.
  2. Patienter med övre gastrointestinala symtom och med dokumenterad H.pylori-infektion.
  3. Patienter är villiga att få utrotningsbehandling.
  4. Kvinnor är berättigade om de inte är gravida eller ammar, och om de är i fertil ålder måste de använda medicinskt godtagbara preventivmedel under hela studien och 30 dagar därefter.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter utesluts om de tidigare har använt antibiotika för att utrota adekvat registrerad infektion med H. pylori.
  2. Kontraindikationer för att studera läkemedel.
  3. Betydande organförsämring, allvarlig eller instabil hjärt- och lungsjukdom eller endokrin sjukdom.
  4. Konstant användning av läkemedel mot magsår (inklusive att ta protonpump). hämmare (PPI) inom 2 veckor före [13C] urea utandningstestet), antibiotika eller vismutkomplex (mer än 3 gånger /1 månad före screening).
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Patienterna diagnostiserades med gastroduodenalt sår och MALT-lymfom.
  7. Genomgick en övre gastrointestinal kirurgi.
  8. Patienter med Barrett esofageal eller mycket atypisk hyperplasi har symtom på dysfagi.
  9. Bevis på blödning eller järneffektivitetsanemi.
  10. En historia av malignitet.
  11. Narkotika- eller alkoholmissbrukshistorik under det senaste året.
  12. Systemisk användning av kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare (förutom användning av acetylsalicylsyra för mindre än 100 mg/d).
  13. Inskriven i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
  14. Patienter som har psykiska problem eller dålig följsamhet.
  15. Vägra att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Clostridum Butyricum kapsel
Clostridum Butyricum Kapsel 3*420mg, två gånger dagligen i 8 veckor
Clostridum Butyricum kapsel 3*420 mg, två gånger dagligen i 8 veckor
EXPERIMENTELL: Bacillus Coagulans tabletter
Bacillus Coagulans tabletter 3*350mg, tre gånger dagligen i 8 veckor
Bacillus Coagulans tabletter 3*350mg, tre gånger dagligen i 8 veckor
EXPERIMENTELL: Clostridum Butyricum Capsule plus Bacillus Coagulans tabletter
Clostridum Butyricum kapsel 3*420 mg, två gånger dagligen i 8 veckor och Bacillus Coagulans tabletter 3*350 mg, tre gånger dagligen i 8 veckor
Clostridum Butyricum kapsel 3*420 mg, två gånger dagligen i 8 veckor och Bacillus Coagulans tabletter 3*350 mg, tre gånger dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utrotning av helicobacter pylori H.pylori utrotning
Tidsram: 8 veckor
Hastighet för utrotning av H.pylori Bedömd med urea utandningstest, snabbt ureastest eller helicobacter pylori avföringsantigentest efter avslutad behandling.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridum Butyricum kapsel

3
Prenumerera