- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03857425
Helicobacter Pylori utrotning med Clostridum Butyricum kapsel och Bacillus Coagulans tabletter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta tre faser: screening, behandling och uppföljning. Screening: under denna fas kommer ämnens behörighet att utvärderas efter underskrift av informerat samtycke. Endoskopi och urea-andningstest kommer att utföras utöver de rutinmässiga baslinjeutvärderingarna.
Behandling: Patienter tilldelas slumpmässigt behandling och kommer att behandlas i 8 veckor.
Uppföljning: inkluderar ett besök. Utrotning av H. Pylori kommer att bekräftas genom urea utandningstest (UBT).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-70, båda könen.
- Patienter med övre gastrointestinala symtom och med dokumenterad H.pylori-infektion.
- Patienter är villiga att få utrotningsbehandling.
- Kvinnor är berättigade om de inte är gravida eller ammar, och om de är i fertil ålder måste de använda medicinskt godtagbara preventivmedel under hela studien och 30 dagar därefter.
Exklusions kriterier:
- Patienter utesluts om de tidigare har använt antibiotika för att utrota adekvat registrerad infektion med H. pylori.
- Kontraindikationer för att studera läkemedel.
- Betydande organförsämring, allvarlig eller instabil hjärt- och lungsjukdom eller endokrin sjukdom.
- Konstant användning av läkemedel mot magsår (inklusive att ta protonpump). hämmare (PPI) inom 2 veckor före [13C] urea utandningstestet), antibiotika eller vismutkomplex (mer än 3 gånger /1 månad före screening).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienterna diagnostiserades med gastroduodenalt sår och MALT-lymfom.
- Genomgick en övre gastrointestinal kirurgi.
- Patienter med Barrett esofageal eller mycket atypisk hyperplasi har symtom på dysfagi.
- Bevis på blödning eller järneffektivitetsanemi.
- En historia av malignitet.
- Narkotika- eller alkoholmissbrukshistorik under det senaste året.
- Systemisk användning av kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare (förutom användning av acetylsalicylsyra för mindre än 100 mg/d).
- Inskriven i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som har psykiska problem eller dålig följsamhet.
- Vägra att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Clostridum Butyricum kapsel
Clostridum Butyricum Kapsel 3*420mg, två gånger dagligen i 8 veckor
|
Clostridum Butyricum kapsel 3*420 mg, två gånger dagligen i 8 veckor
|
EXPERIMENTELL: Bacillus Coagulans tabletter
Bacillus Coagulans tabletter 3*350mg, tre gånger dagligen i 8 veckor
|
Bacillus Coagulans tabletter 3*350mg, tre gånger dagligen i 8 veckor
|
EXPERIMENTELL: Clostridum Butyricum Capsule plus Bacillus Coagulans tabletter
Clostridum Butyricum kapsel 3*420 mg, två gånger dagligen i 8 veckor och Bacillus Coagulans tabletter 3*350 mg, tre gånger dagligen i 8 veckor
|
Clostridum Butyricum kapsel 3*420 mg, två gånger dagligen i 8 veckor och Bacillus Coagulans tabletter 3*350 mg, tre gånger dagligen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
utrotning av helicobacter pylori H.pylori utrotning
Tidsram: 8 veckor
|
Hastighet för utrotning av H.pylori Bedömd med urea utandningstest, snabbt ureastest eller helicobacter pylori avföringsantigentest efter avslutad behandling.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20192009-F-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Clostridum Butyricum kapsel
-
Shandong UniversityLinyi People's Hospital; Taian City Central Hospital; Qingdao Eastsea Pharmaceutical...OkändEffekt av Clostridium Butyricum vid behandling av irriterad tarmKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeHematopoetisk och lymfoid cellneoplasmaFörenta staterna
-
Shandong UniversityAvslutadUndernäring | Lungcancer | Effekter av kemoterapi | TumörimmunitetKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande njurcellscancer | Metastaserande klarcellig njurcellscancer | Avancerat clear cell renal cell carcinom | Steg III njurcellscancer AJCC v8 | Steg IV njurcellscancer AJCC v8 | Metastaserande sarkomatoid njurcellscancer | Avancerat njurcellscancer | Ooperabelt njurcellscancer | Avancerat papillärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Shandong UniversityAvslutadIrritabel tarmsyndromKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeClear Cell Renal Cell Carcinom | Metastaserande njurcellscancer | Steg III njurcellscancer AJCC v8 | Steg IV njurcellscancer AJCC v8 | Avancerat njurcellscancer | Ooperabelt njurcellscancerFörenta staterna
-
Shandong UniversityOkändGastrointestinala neoplasmer | Kolorektal cancer | Undernäring | Effekter av kemoterapi | TumörimmunitetKina
-
Min-Sheng General HospitalOkändGallstenar | Clostridium Butyricum Miyairi | Gastrointestinalt livskvalitetsindexTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadFunktionell förstoppning
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekryteringLow Anterior Resection SyndromeKina