Erradicación de Helicobacter Pylori con Clostridum Butyricum Capsule y Bacillus Coagulans Tablets
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Clostridum Butyricum Capsule y Bacillus Coagulans Tablets en la erradicación de H. pylori.
Se plantea la hipótesis de que Clostridum Butyricum Capsule, Bacillus Coagulans Tablets en monoterapia o Clostridum Butyricum Capsule más Bacillus Coagulans pueden tener algún efecto positivo en la erradicación de H. pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluirá tres fases: cribado, tratamiento y seguimiento. Selección: durante esta fase se evaluará la elegibilidad de los sujetos después de la firma del consentimiento informado. La endoscopia y la prueba de aliento con urea se realizarán además de las evaluaciones de rutina iniciales.
Tratamiento: los sujetos se asignan al azar al tratamiento y serán tratados durante 8 semanas.
Seguimiento: incluye una visita. La erradicación de H. Pylori se confirmará mediante la prueba de aliento con urea (UBT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años, ambos sexos.
- Pacientes con síntomas gastrointestinales superiores y con infección documentada por H. pylori.
- Los pacientes están dispuestos a recibir tratamiento de erradicación.
- Las mujeres son elegibles si no están embarazadas o amamantando, y si están en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio y 30 días después.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes que hayan utilizado previamente antibióticos para erradicar adecuadamente la infección por H. pylori registrada.
- Contraindicaciones de los fármacos del estudio.
- Deterioro sustancial de órganos, enfermedad cardiopulmonar o endocrina grave o inestable.
- Uso constante de medicamentos antiulcerosos (incluida la toma de bombas de protones). inhibidores (IBP) en las 2 semanas anteriores a la prueba del aliento con urea [13C]), antibióticos o complejos de bismuto (más de 3 veces/1 mes antes de la selección).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Los pacientes fueron diagnosticados con úlcera gastroduodenal y linfoma MALT.
- Se sometió a una cirugía digestiva alta.
- Los pacientes con hiperplasia esofágica de Barrett o altamente atípica tienen síntomas de disfagia.
- Evidencia de sangrado o anemia por eficiencia del hierro.
- Una historia de malignidad.
- Historial de abuso de drogas o alcohol en el último año.
- Uso sistémico de corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes, inhibidores de la agregación plaquetaria (excepto el uso de aspirina por debajo de 100 mg/d).
- Inscrito en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- Pacientes que tienen problemas psicológicos o mal cumplimiento.
- Negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cápsula de Clostridum Butyricum
Cápsula de Clostridum Butyricum 3*420 mg, dos veces al día durante 8 semanas
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Cápsula de Clostridum Butyricum 3*420 mg, dos veces al día durante 8 semanas
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EXPERIMENTAL: Tabletas de bacilo coagulante
Bacillus Coagulans Tablets 3*350mg, tres veces al día durante 8 semanas
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Bacillus Coagulans Tablets 3*350mg, tres veces al día durante 8 semanas
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EXPERIMENTAL: Cápsula de Clostridum Butyricum más tabletas de Bacillus Coagulans
Clostridum Butyricum Capsule 3*420mg, dos veces al día durante 8 semanas y Bacillus Coagulans Tablets 3*350mg, tres veces al día durante 8 semanas
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Clostridum Butyricum Capsule 3*420mg, dos veces al día durante 8 semanas y Bacillus Coagulans Tablets 3*350mg, tres veces al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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erradicación de helicobacter pylori erradicación de H.pylori
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasa de erradicación de H. pylori Evaluada mediante prueba de aliento con urea, prueba rápida de ureasa o prueba de antígeno en heces de Helicobacter pylori después del final del tratamiento.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20192009-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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