Erradicação do Helicobacter Pylori com Clostridum Butyricum Capsule e Bacillus Coagulans Tablets
24 de setembro de 2019 atualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de Clostridum Butyricum Capsule e Bacillus Coagulans Tablets na erradicação do H. pylori.
Supõe-se que Clostridum Butyricum Capsule, Bacillus Coagulans Tablets em monoterapia ou Clostridum Butyricum Capsule mais Bacillus Coagulans possam ter algum efeito positivo na erradicação de H. pylori.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá três fases: triagem, tratamento e acompanhamento. Triagem: durante esta fase, a elegibilidade dos sujeitos será avaliada após a assinatura do consentimento informado. A endoscopia e o teste respiratório da ureia serão realizados além das avaliações de rotina de linha de base.
Tratamento: Os indivíduos são designados aleatoriamente para tratamento e serão tratados por 8 semanas.
Acompanhamento: inclui uma visita. A erradicação do H. Pylori será confirmada através do teste respiratório da ureia (UBT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 ~ 70 anos, ambos os sexos.
- Pacientes com sintomas gastrointestinais superiores e com infecção documentada por H.pylori.
- Os pacientes estão dispostos a receber tratamento de erradicação.
- As mulheres são elegíveis se não estiverem grávidas ou amamentando, e se estiverem em idade fértil, são obrigadas a usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis durante o estudo e 30 dias depois.
Critério de exclusão:
- Os pacientes são excluídos se tiverem usado antibióticos anteriormente para erradicar a infecção por H. pylori adequadamente registrada.
- Contra-indicações para estudar drogas.
- Comprometimento substancial de órgãos, doença cardiopulmonar ou endócrina grave ou instável.
- Uso constante de medicamentos anti-ulcerosos (incluindo bomba de prótons. inibidores (PPI) dentro de 2 semanas antes do teste respiratório de [13C] uréia), antibióticos ou complexos de bismuto (mais de 3 vezes / 1 mês antes da triagem).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Os pacientes foram diagnosticados com úlcera gastroduodenal e linfoma MALT.
- Submeteu-se a cirurgia gastrointestinal superior.
- Pacientes com esôfago de Barrett ou hiperplasia altamente atípica apresentam sintomas de disfagia.
- Evidência de sangramento ou anemia ferropriva.
- Uma história de malignidade.
- História de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano.
- Uso sistêmico de corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroides, anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária (exceto o uso de aspirina em dose inferior a 100 mg/d).
- Inscrito em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
- Pacientes com problemas psicológicos ou baixa adesão.
- Recuse-se a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Clostridum Butyricum Cápsula
Clostridum Butyricum Cápsula 3*420mg, duas vezes ao dia por 8 semanas
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Clostridum Butyricum Capsule 3*420mg, duas vezes ao dia por 8 semanas
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EXPERIMENTAL: Comprimidos de Bacillus Coagulans
Bacillus Coagulans Comprimidos 3*350mg, três vezes ao dia por 8 semanas
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Bacillus Coagulans Comprimidos 3*350mg, três vezes ao dia por 8 semanas
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EXPERIMENTAL: Clostridum Butyricum Cápsula mais Bacillus Coagulans Comprimidos
Clostridum Butyricum Cápsula 3*420mg, duas vezes ao dia por 8 semanas e Bacillus Coagulans Comprimidos 3*350mg, três vezes ao dia por 8 semanas
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Clostridum Butyricum Cápsula 3*420mg, duas vezes ao dia por 8 semanas e Bacillus Coagulans Comprimidos 3*350mg, três vezes ao dia por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erradicação do Helicobacter pylori Erradicação do H.pylori
Prazo: 8 semanas
|
Taxa de erradicação do H. pylori Avaliada pelo teste respiratório da ureia, teste rápido da urease ou teste do antígeno fecal do Helicobacter pylori após o término do tratamento.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20192009-F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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