Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helicobacter Pylori utryddelse med Clostridum Butyricum kapsel og Bacillus Coagulans tabletter

24. september 2019 oppdatert av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av Clostridum Butyricum Capsule og Bacillus Coagulans tabletter ved utryddelse av H. pylori. Det antas at Clostridum Butyricum Capsule, Bacillus Coagulans Tabletter monoterapi eller Clostridum Butyricum Capsule pluss Bacillus Coagulans kan ha en positiv effekt på H. pylori-utryddelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte tre faser: screening, behandling og oppfølging. Screening: i løpet av denne fasen vil fagenes kvalifikasjoner bli evaluert etter underskrift av informert samtykke. Endoskopi og ureapustetest vil bli utført i tillegg til rutineevalueringene ved baseline.

Behandling: Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt behandling og vil bli behandlet i 8 uker.

Oppfølging: inkluderer ett besøk. Utryddelse av H. Pylori vil bli bekreftet gjennom urea pustetest (UBT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-70, begge kjønn.
  2. Pasienter med øvre gastrointestinale symptomer og med dokumentert H.pylori-infeksjon.
  3. Pasienter er villige til å motta eradikasjonsbehandling.
  4. Kvinner er kvalifisert hvis de ikke er gravide eller ammer, og hvis de er i fertil alder, er de pålagt å bruke medisinsk akseptabel prevensjon i løpet av studien og 30 dager etterpå.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter ekskluderes dersom de tidligere har brukt antibiotika for å utrydde tilstrekkelig registrert infeksjon med H. pylori.
  2. Kontraindikasjoner for å studere medisiner.
  3. Betydelig organsvikt, alvorlig eller ustabil hjerte-lunge- eller endokrin sykdom.
  4. Konstant bruk av magesårmedisiner (inkludert å ta protonpumpe. hemmere (PPI) innen 2 uker før [13C] urea-pustetesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mer enn 3 ganger /1 måned før screening).
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Pasienter ble diagnostisert med gastroduodenalt sår og MALT-lymfom.
  7. Gjennomgikk øvre gastrointestinal kirurgi.
  8. Pasienter med Barrett esophageal eller svært atypisk hyperplasi, har symptom på dysfagi.
  9. Bevis på blødning eller jerneffektivitetsanemi.
  10. En historie med malignitet.
  11. Narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie det siste 1 året.
  12. Systemisk bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulantia, blodplateaggregasjonshemmere (unntatt bruk av aspirin for mindre enn 100 mg/d).
  13. Registrert i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
  14. Pasienter som har psykiske problemer eller dårlig etterlevelse.
  15. Nekter å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Clostridum Butyricum kapsel
Clostridum Butyricum kapsel 3*420mg, to ganger daglig i 8 uker
Clostridum Butyricum kapsel 3*420 mg, to ganger daglig i 8 uker
EKSPERIMENTELL: Bacillus Coagulans tabletter
Bacillus Coagulans tabletter 3*350mg, tre ganger daglig i 8 uker
Bacillus Coagulans tabletter 3*350mg, tre ganger daglig i 8 uker
EKSPERIMENTELL: Clostridum Butyricum kapsel pluss Bacillus Coagulans tabletter
Clostridum Butyricum kapsel 3*420 mg, to ganger daglig i 8 uker og Bacillus Coagulans tabletter 3*350 mg, tre ganger daglig i 8 uker
Clostridum Butyricum kapsel 3*420 mg, to ganger daglig i 8 uker og Bacillus Coagulans tabletter 3*350 mg, tre ganger daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utryddelse av helicobacter pylori H.pylori utryddelse
Tidsramme: 8 uker
Hastighet for utryddelse av H.pylori Vurdert ved ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest etter avsluttet behandling.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere