- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03857425
Helicobacter Pylori utryddelse med Clostridum Butyricum kapsel og Bacillus Coagulans tabletter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte tre faser: screening, behandling og oppfølging. Screening: i løpet av denne fasen vil fagenes kvalifikasjoner bli evaluert etter underskrift av informert samtykke. Endoskopi og ureapustetest vil bli utført i tillegg til rutineevalueringene ved baseline.
Behandling: Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt behandling og vil bli behandlet i 8 uker.
Oppfølging: inkluderer ett besøk. Utryddelse av H. Pylori vil bli bekreftet gjennom urea pustetest (UBT).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-70, begge kjønn.
- Pasienter med øvre gastrointestinale symptomer og med dokumentert H.pylori-infeksjon.
- Pasienter er villige til å motta eradikasjonsbehandling.
- Kvinner er kvalifisert hvis de ikke er gravide eller ammer, og hvis de er i fertil alder, er de pålagt å bruke medisinsk akseptabel prevensjon i løpet av studien og 30 dager etterpå.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ekskluderes dersom de tidligere har brukt antibiotika for å utrydde tilstrekkelig registrert infeksjon med H. pylori.
- Kontraindikasjoner for å studere medisiner.
- Betydelig organsvikt, alvorlig eller ustabil hjerte-lunge- eller endokrin sykdom.
- Konstant bruk av magesårmedisiner (inkludert å ta protonpumpe. hemmere (PPI) innen 2 uker før [13C] urea-pustetesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mer enn 3 ganger /1 måned før screening).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter ble diagnostisert med gastroduodenalt sår og MALT-lymfom.
- Gjennomgikk øvre gastrointestinal kirurgi.
- Pasienter med Barrett esophageal eller svært atypisk hyperplasi, har symptom på dysfagi.
- Bevis på blødning eller jerneffektivitetsanemi.
- En historie med malignitet.
- Narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie det siste 1 året.
- Systemisk bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulantia, blodplateaggregasjonshemmere (unntatt bruk av aspirin for mindre enn 100 mg/d).
- Registrert i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
- Pasienter som har psykiske problemer eller dårlig etterlevelse.
- Nekter å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Clostridum Butyricum kapsel
Clostridum Butyricum kapsel 3*420mg, to ganger daglig i 8 uker
|
Clostridum Butyricum kapsel 3*420 mg, to ganger daglig i 8 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Bacillus Coagulans tabletter
Bacillus Coagulans tabletter 3*350mg, tre ganger daglig i 8 uker
|
Bacillus Coagulans tabletter 3*350mg, tre ganger daglig i 8 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Clostridum Butyricum kapsel pluss Bacillus Coagulans tabletter
Clostridum Butyricum kapsel 3*420 mg, to ganger daglig i 8 uker og Bacillus Coagulans tabletter 3*350 mg, tre ganger daglig i 8 uker
|
Clostridum Butyricum kapsel 3*420 mg, to ganger daglig i 8 uker og Bacillus Coagulans tabletter 3*350 mg, tre ganger daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utryddelse av helicobacter pylori H.pylori utryddelse
Tidsramme: 8 uker
|
Hastighet for utryddelse av H.pylori Vurdert ved ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest etter avsluttet behandling.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20192009-F-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .