- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03857425
Эрадикация Helicobacter Pylori с помощью капсулы Clostridum Butyricum и таблеток Bacillus Coagulans
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет включать три этапа: скрининг, лечение и последующее наблюдение. Скрининг: на этом этапе соответствие субъектов будет оцениваться после подписания информированного согласия. Эндоскопия и дыхательный тест с мочевиной будут выполняться в дополнение к базовым рутинным обследованиям.
Лечение: Субъекты случайным образом назначаются для лечения в течение 8 недель.
Последующее наблюдение: включает одно посещение. Искоренение H. Pylori будет подтверждено с помощью уреазного дыхательного теста (УДТ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет, оба пола.
- Пациенты с симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта и с подтвержденной инфекцией H.pylori.
- Пациенты готовы на эрадикационное лечение.
- Женщины имеют право на участие, если они не беременны или не кормят грудью, и если они способны к деторождению, они должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию на время исследования и 30 дней после него.
Критерий исключения:
- Пациентов исключают, если они ранее применяли антибиотики для эрадикации адекватно зарегистрированной инфекции H. pylori.
- Противопоказания к изучению препаратов.
- Значительное поражение органов, тяжелое или нестабильное сердечно-легочное или эндокринное заболевание.
- Постоянный прием противоязвенных препаратов (в т.ч. прием протонной помпы. ингибиторы (ИПП) в течение 2 нед до [13С] уреазного дыхательного теста), антибиотики или комплексы висмута (более 3 раз/1 мес перед скринингом).
- Беременные или кормящие женщины.
- У больных диагностированы гастродуоденальная язва и MALT-лимфома.
- Перенес операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
- У пациентов с пищеводом Барретта или высокоатипичной гиперплазией наблюдается симптом дисфагии.
- Признаки кровотечения или железодефицитной анемии.
- История злокачественных новообразований.
- Анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем за последний 1 год.
- Системное применение кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных средств, антикоагулянтов, ингибиторов агрегации тромбоцитов (за исключением применения аспирина менее 100 мг/сут).
- Участвовал в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
- Пациенты с психологическими проблемами или несоблюдением режима лечения.
- Отказаться подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Clostridum Butyricum Капсула
Clostridum Butyricum Capsule 3*420 мг два раза в день в течение 8 недель
|
Clostridum Butyricum Capsule 3*420 мг два раза в день в течение 8 недель
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетки Bacillus Coagulans
Таблетки Bacillus Coagulans 3*350 мг три раза в день в течение 8 недель
|
Таблетки Bacillus Coagulans 3*350 мг три раза в день в течение 8 недель
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсула Clostridum Butyricum плюс таблетки Bacillus Coagulans
Капсулы Clostridum Butyricum 3*420 мг два раза в день в течение 8 недель и таблетки Bacillus Coagulans 3*350 мг три раза в день в течение 8 недель
|
Капсулы Clostridum Butyricum 3*420 мг два раза в день в течение 8 недель и таблетки Bacillus Coagulans 3*350 мг три раза в день в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
эрадикация Helicobacter pylori эрадикация H.pylori
Временное ограничение: 8 недель
|
Скорость эрадикации H.pylori Оценивали с помощью уреазного дыхательного теста, экспресс-теста на уреазу или теста на антиген Helicobacter pylori в кале после окончания лечения.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20192009-F-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Clostridum Butyricum Капсула
-
Shandong UniversityLinyi People's Hospital; Taian City Central Hospital; Qingdao Eastsea Pharmaceutical...НеизвестныйЭффект Clostridium Butyricum при лечении синдрома раздраженного кишечникаКитай
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийГематопоэтические и лимфоидно-клеточные новообразованияСоединенные Штаты
-
Vibrant Ltd.ЗавершенныйГастропарезСоединенные Штаты
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийМетастатическая почечно-клеточная карцинома | Метастатическая светлоклеточная почечно-клеточная карцинома | Продвинутая светлоклеточная почечно-клеточная карцинома | Почечно-клеточный рак III стадии AJCC v8 | Стадия IV почечно-клеточного рака AJCC v8 | Метастатическая саркоматоидная почечно-клеточная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterЗавершенныйПодвывих хрусталикаИндия
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийСветлоклеточная почечно-клеточная карцинома | Метастатическая почечно-клеточная карцинома | Почечно-клеточный рак III стадии AJCC v8 | Стадия IV почечно-клеточного рака AJCC v8 | Прогрессирующая почечно-клеточная карцинома | Нерезектабельный почечно-клеточный ракСоединенные Штаты
-
Shandong UniversityЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаКитай
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | КДИ | C. Тяжелая диареяСоединенные Штаты
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай