Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрадикация Helicobacter Pylori с помощью капсулы Clostridum Butyricum и таблеток Bacillus Coagulans

24 сентября 2019 г. обновлено: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Это исследование направлено на оценку эффективности капсул Clostridum Butyricum и таблеток Bacillus Coagulans в эрадикации H. pylori. Предполагается, что монотерапия капсулами Clostridum Butyricum, таблетками Bacillus Coagulans или капсулами Clostridum Butyricum плюс Bacillus Coagulans может оказывать некоторое положительное влияние на эрадикацию H. pylori.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет включать три этапа: скрининг, лечение и последующее наблюдение. Скрининг: на этом этапе соответствие субъектов будет оцениваться после подписания информированного согласия. Эндоскопия и дыхательный тест с мочевиной будут выполняться в дополнение к базовым рутинным обследованиям.

Лечение: Субъекты случайным образом назначаются для лечения в течение 8 недель.

Последующее наблюдение: включает одно посещение. Искоренение H. Pylori будет подтверждено с помощью уреазного дыхательного теста (УДТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет, оба пола.
  2. Пациенты с симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта и с подтвержденной инфекцией H.pylori.
  3. Пациенты готовы на эрадикационное лечение.
  4. Женщины имеют право на участие, если они не беременны или не кормят грудью, и если они способны к деторождению, они должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию на время исследования и 30 дней после него.

Критерий исключения:

  1. Пациентов исключают, если они ранее применяли антибиотики для эрадикации адекватно зарегистрированной инфекции H. pylori.
  2. Противопоказания к изучению препаратов.
  3. Значительное поражение органов, тяжелое или нестабильное сердечно-легочное или эндокринное заболевание.
  4. Постоянный прием противоязвенных препаратов (в т.ч. прием протонной помпы. ингибиторы (ИПП) в течение 2 нед до [13С] уреазного дыхательного теста), антибиотики или комплексы висмута (более 3 раз/1 мес перед скринингом).
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. У больных диагностированы гастродуоденальная язва и MALT-лимфома.
  7. Перенес операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
  8. У пациентов с пищеводом Барретта или высокоатипичной гиперплазией наблюдается симптом дисфагии.
  9. Признаки кровотечения или железодефицитной анемии.
  10. История злокачественных новообразований.
  11. Анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем за последний 1 год.
  12. Системное применение кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных средств, антикоагулянтов, ингибиторов агрегации тромбоцитов (за исключением применения аспирина менее 100 мг/сут).
  13. Участвовал в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
  14. Пациенты с психологическими проблемами или несоблюдением режима лечения.
  15. Отказаться подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Clostridum Butyricum Капсула
Clostridum Butyricum Capsule 3*420 мг два раза в день в течение 8 недель
Clostridum Butyricum Capsule 3*420 мг два раза в день в течение 8 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетки Bacillus Coagulans
Таблетки Bacillus Coagulans 3*350 мг три раза в день в течение 8 недель
Таблетки Bacillus Coagulans 3*350 мг три раза в день в течение 8 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсула Clostridum Butyricum плюс таблетки Bacillus Coagulans
Капсулы Clostridum Butyricum 3*420 мг два раза в день в течение 8 недель и таблетки Bacillus Coagulans 3*350 мг три раза в день в течение 8 недель
Капсулы Clostridum Butyricum 3*420 мг два раза в день в течение 8 недель и таблетки Bacillus Coagulans 3*350 мг три раза в день в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эрадикация Helicobacter pylori эрадикация H.pylori
Временное ограничение: 8 недель
Скорость эрадикации H.pylori Оценивали с помощью уреазного дыхательного теста, экспресс-теста на уреазу или теста на антиген Helicobacter pylori в кале после окончания лечения.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridum Butyricum Капсула

Подписаться