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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03857425
Clostridum Butyricum 캡슐 및 Bacillus Coagulans 정제를 사용한 Helicobacter Pylori 박멸
2019년 9월 24일 업데이트: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
이 연구는 H. pylori 제균에 대한 Clostridum Butyricum 캡슐과 Bacillus Coagulans 정제의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
Clostridum Butyricum 캡슐, Bacillus Coagulans 정제 단일 요법 또는 Clostridum Butyricum 캡슐과 Bacillus Coagulans가 H. pylori 박멸에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구에는 선별, 치료 및 후속 조치의 세 단계가 포함됩니다. 스크리닝: 이 단계에서 피험자의 적격성은 정보에 입각한 동의서 서명 후 평가됩니다. 내시경 검사 및 요소 호흡 검사는 기본 일상 평가에 추가로 수행됩니다.
치료: 피험자는 무작위로 치료에 배정되며 8주 동안 치료를 받게 됩니다.
후속 조치: 1회 방문을 포함합니다. H. Pylori의 제균 여부는 요소호기검사(UBT)를 통해 확인할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세, 남녀 모두.
- 상부 위장관 증상이 있고 문서화된 H.pylori 감염이 있는 환자.
- 환자는 박멸 치료를 받을 의향이 있습니다.
- 여성은 임신 또는 수유 중이 아닌 경우 자격이 있으며, 가임기인 경우 연구 기간 동안 및 그 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 적절하게 기록된 H. pylori 감염을 근절하기 위해 항생제를 사용한 환자는 제외됩니다.
- 약물 연구에 대한 금기 사항.
- 상당한 장기 손상, 심각하거나 불안정한 심폐 또는 내분비 질환.
- 지속적인 항궤양제 사용(양성자 펌프 복용 포함. 억제제(PPI)는 [13C] 요소 호흡 검사 전 2주 이내), 항생제 또는 비스무트 복합제(선별 전 3회/1개월 이상).
- 임산부 또는 수유부.
- 환자는 위십이지장 궤양 및 MALT 림프종으로 진단되었습니다.
- 상부 위장관 수술을 받았습니다.
- Barrett 식도 또는 매우 비정형적인 과형성 환자는 삼킴곤란 증상을 보입니다.
- 출혈 또는 철 효율 빈혈의 증거.
- 악성의 역사.
- 지난 1년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 항응고제, 혈소판 응집 억제제의 전신 사용(아스피린 100mg/d 미만 사용 제외).
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 등록했습니다.
- 심리적인 문제가 있거나 순응도가 낮은 환자.
- 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 클로스트리듐 부티리쿰 캡슐
Clostridum Butyricum 캡슐 3*420mg, 8주 동안 하루에 두 번
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Clostridum Butyricum 캡슐 3*420mg, 8주 동안 매일 두 번
|
실험적: Bacillus Coagulans 정제
Bacillus Coagulans 정제 3*350mg, 8주 동안 매일 세 번
|
Bacillus Coagulans 정제 3*350mg, 8주 동안 매일 세 번
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실험적: Clostridum Butyricum 캡슐 플러스 Bacillus Coagulans 정제
Clostridum Butyricum Capsule 3*420mg, 1일 2회, 8주간, Bacillus Coagulans Tablets 3*350mg, 1일 3회, 8주간
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Clostridum Butyricum Capsule 3*420mg, 1일 2회, 8주간, Bacillus Coagulans Tablets 3*350mg, 1일 3회, 8주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
헬리코박터 파일로리 박멸 H.pylori 박멸
기간: 8주
|
H.pylori 제균율 치료종료 후 요소호기검사,급속요소분해효소검사 또는 헬리코박터 파일로리 대변항원검사로 평가.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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