Éradication d'Helicobacter Pylori avec la capsule de Clostridium Butyricum et les comprimés de Bacillus Coagulans
24 septembre 2019 mis à jour par: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de Clostridum Butyricum Capsule et de Bacillus Coagulans Tablets dans l'éradication de H. pylori.
On suppose que Clostriduum Butyricum Capsule, Bacillus Coagulans Tablets en monothérapie ou Clostridium Butyricum Capsule plus Bacillus Coagulans peuvent avoir un effet positif sur l'éradication de H. pylori.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprendra trois phases : le dépistage, le traitement et le suivi. Dépistage : au cours de cette phase, l'éligibilité des sujets sera évaluée après la signature du consentement éclairé. Une endoscopie et un test respiratoire à l'urée seront effectués en plus des évaluations de routine de base.
Traitement : les sujets sont assignés au hasard au traitement et seront traités pendant 8 semaines.
Suivi : inclut une visite. L'éradication de H. Pylori sera confirmée par un test respiratoire à l'urée (UBT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 70 ans, les deux sexes.
- Patients présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs et une infection à H. pylori documentée.
- Les patients acceptent de recevoir un traitement d'éradication.
- Les femmes sont éligibles si elles ne sont pas enceintes ou allaitantes, et si elles sont en âge de procréer, elles doivent utiliser une contraception médicalement acceptable pendant la durée de l'étude et 30 jours après.
Critère d'exclusion:
- Les patients sont exclus s'ils ont déjà utilisé des antibiotiques pour éradiquer une infection à H. pylori correctement enregistrée.
- Contre-indications à l'étude des médicaments.
- Atteinte organique importante, maladie cardio-pulmonaire ou endocrinienne grave ou instable.
- Utilisation constante de médicaments anti-ulcéreux (y compris la prise de pompe à protons. (IPP) dans les 2 semaines précédant le test respiratoire à l'urée [13C]), des antibiotiques ou des complexes de bismuth (plus de 3 fois/1 mois avant le dépistage).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les patients ont été diagnostiqués avec un ulcère gastroduodénal et un lymphome du MALT.
- A subi une chirurgie gastro-intestinale supérieure.
- Les patients atteints d'hyperplasie de l'œsophage de Barrett ou hautement atypique présentent des symptômes de dysphagie.
- Preuve de saignement ou d'anémie ferriprive.
- Une histoire de malignité.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année.
- Utilisation systémique de corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, anticoagulants, antiagrégants plaquettaires (sauf utilisation d'aspirine à moins de 100 mg/j).
- Inscrit à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
- Les patients qui ont un problème psychologique ou une mauvaise observance.
- Refuser de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gélule de Clostridium Butyricum
Clostriduum Butyricum Capsule 3*420mg, deux fois par jour pendant 8 semaines
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Clostridum Butyricum Capsule 3*420mg, deux fois par jour pendant 8 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Comprimés de Bacillus Coagulans
Comprimés de Bacillus Coagulans 3*350mg, trois fois par jour pendant 8 semaines
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Comprimés de Bacillus Coagulans 3*350mg, trois fois par jour pendant 8 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Clostridium Butyricum Capsule plus Bacillus Coagulans Comprimés
Clostridium Butyricum Capsule 3*420mg, deux fois par jour pendant 8 semaines et Bacillus Coagulans Comprimés 3*350mg, trois fois par jour pendant 8 semaines
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Clostridium Butyricum Capsule 3*420mg, deux fois par jour pendant 8 semaines et Bacillus Coagulans Comprimés 3*350mg, trois fois par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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éradication d'helicobacter pylori éradication de H.pylori
Délai: 8 semaines
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Taux d'éradication de H. pylori Évalué par test respiratoire à l'urée, test rapide d'uréase ou test antigénique des selles d'helicobacter pylori après la fin du traitement.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Première publication (RÉEL)
28 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20192009-F-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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