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Helicobacter Pylori-Eradikation mit Clostridum Butyricum-Kapsel und Bacillus coagulans-Tabletten

24. September 2019 aktualisiert von: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Clostridium Butyricum Capsule und Bacillus Coagulans Tabletten bei der Eradikation von H. pylori zu bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Clostridum Butyricum Capsule, Bacillus Coagulans Tabletten als Monotherapie oder Clostridum Butyricum Capsule plus Bacillus Coagulans eine gewisse positive Wirkung auf die Eradikation von H. pylori haben könnten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachsorge. Screening: Während dieser Phase wird die Eignung der Probanden nach der Unterzeichnung der informierten Zustimmung bewertet. Endoskopie und Harnstoff-Atemtest werden zusätzlich zu den grundlegenden Routinebewertungen durchgeführt.

Behandlung: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugeteilt und 8 Wochen lang behandelt.

Nachsorge: beinhaltet einen Besuch. Die Ausrottung von H. Pylori wird durch einen Harnstoff-Atemtest (UBT) bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70, beide Geschlechter.
  2. Patienten mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts und mit dokumentierter H. pylori-Infektion.
  3. Die Patienten sind bereit, eine Eradikationsbehandlung zu erhalten.
  4. Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen, und wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sie für die Dauer der Studie und 30 Tage danach eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie zuvor Antibiotika verwendet haben, um eine ausreichend dokumentierte Infektion mit H. pylori auszurotten.
  2. Kontraindikationen für das Studium von Medikamenten.
  3. Erhebliche Organbeeinträchtigung, schwere oder instabile kardiopulmonale oder endokrine Erkrankung.
  4. Ständiger Gebrauch von Anti-Ulcus-Medikamenten (einschließlich der Einnahme von Protonenpumpen. Hemmer (PPI) innerhalb von 2 Wochen vor dem [13C]-Harnstoff-Atemtest), Antibiotika oder Wismutkomplexe (mehr als 3 Mal / 1 Monat vor dem Screening).
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Bei den Patienten wurde ein gastroduodenales Ulkus und ein MALT-Lymphom diagnostiziert.
  7. Wurde am oberen Magen-Darm-Trakt operiert.
  8. Patienten mit Barrett-Ösophagus- oder hochgradig atypischer Hyperplasie haben Symptome einer Dysphagie.
  9. Anzeichen von Blutungen oder Eiseneffizienzanämie.
  10. Eine Geschichte der Malignität.
  11. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 1 Jahr.
  12. Systemische Anwendung von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern (außer der Anwendung von Aspirin für weniger als 100 mg/Tag).
  13. In den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  14. Patienten mit psychischen Problemen oder schlechter Compliance.
  15. Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clostridium butyricum Kapsel
Clostridium butyricum Kapsel 3*420 mg, zweimal täglich für 8 Wochen
Clostridium butyricum Kapsel 3*420 mg, zweimal täglich für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Bacillus coagulans Tabletten
Bacillus coagulans Tabletten 3*350 mg, dreimal täglich für 8 Wochen
Bacillus coagulans Tabletten 3*350 mg, dreimal täglich für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Clostridium butyricum Kapsel plus Bacillus coagulans Tabletten
Clostridium butyricum Kapsel 3*420 mg, zweimal täglich für 8 Wochen und Bacillus coagulans Tabletten 3*350 mg, dreimal täglich für 8 Wochen
Clostridium butyricum Kapsel 3*420 mg, zweimal täglich für 8 Wochen und Bacillus coagulans Tabletten 3*350 mg, dreimal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Helicobacter pylori-Eradikation H. pylori-Eradikation
Zeitfenster: 8 Wochen
Rate der H.pylori-Eradikation Bewertet durch Harnstoff-Atemtest, Urease-Schnelltest oder Helicobacter-pylori-Stuhlantigentest nach Behandlungsende.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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