- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03857425
Helicobacter Pylori-Eradikation mit Clostridum Butyricum-Kapsel und Bacillus coagulans-Tabletten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachsorge. Screening: Während dieser Phase wird die Eignung der Probanden nach der Unterzeichnung der informierten Zustimmung bewertet. Endoskopie und Harnstoff-Atemtest werden zusätzlich zu den grundlegenden Routinebewertungen durchgeführt.
Behandlung: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugeteilt und 8 Wochen lang behandelt.
Nachsorge: beinhaltet einen Besuch. Die Ausrottung von H. Pylori wird durch einen Harnstoff-Atemtest (UBT) bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70, beide Geschlechter.
- Patienten mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts und mit dokumentierter H. pylori-Infektion.
- Die Patienten sind bereit, eine Eradikationsbehandlung zu erhalten.
- Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen, und wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sie für die Dauer der Studie und 30 Tage danach eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie zuvor Antibiotika verwendet haben, um eine ausreichend dokumentierte Infektion mit H. pylori auszurotten.
- Kontraindikationen für das Studium von Medikamenten.
- Erhebliche Organbeeinträchtigung, schwere oder instabile kardiopulmonale oder endokrine Erkrankung.
- Ständiger Gebrauch von Anti-Ulcus-Medikamenten (einschließlich der Einnahme von Protonenpumpen. Hemmer (PPI) innerhalb von 2 Wochen vor dem [13C]-Harnstoff-Atemtest), Antibiotika oder Wismutkomplexe (mehr als 3 Mal / 1 Monat vor dem Screening).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Bei den Patienten wurde ein gastroduodenales Ulkus und ein MALT-Lymphom diagnostiziert.
- Wurde am oberen Magen-Darm-Trakt operiert.
- Patienten mit Barrett-Ösophagus- oder hochgradig atypischer Hyperplasie haben Symptome einer Dysphagie.
- Anzeichen von Blutungen oder Eiseneffizienzanämie.
- Eine Geschichte der Malignität.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 1 Jahr.
- Systemische Anwendung von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern (außer der Anwendung von Aspirin für weniger als 100 mg/Tag).
- In den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.
- Patienten mit psychischen Problemen oder schlechter Compliance.
- Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Clostridium butyricum Kapsel
Clostridium butyricum Kapsel 3*420 mg, zweimal täglich für 8 Wochen
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Clostridium butyricum Kapsel 3*420 mg, zweimal täglich für 8 Wochen
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EXPERIMENTAL: Bacillus coagulans Tabletten
Bacillus coagulans Tabletten 3*350 mg, dreimal täglich für 8 Wochen
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Bacillus coagulans Tabletten 3*350 mg, dreimal täglich für 8 Wochen
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EXPERIMENTAL: Clostridium butyricum Kapsel plus Bacillus coagulans Tabletten
Clostridium butyricum Kapsel 3*420 mg, zweimal täglich für 8 Wochen und Bacillus coagulans Tabletten 3*350 mg, dreimal täglich für 8 Wochen
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Clostridium butyricum Kapsel 3*420 mg, zweimal täglich für 8 Wochen und Bacillus coagulans Tabletten 3*350 mg, dreimal täglich für 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Helicobacter pylori-Eradikation H. pylori-Eradikation
Zeitfenster: 8 Wochen
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Rate der H.pylori-Eradikation Bewertet durch Harnstoff-Atemtest, Urease-Schnelltest oder Helicobacter-pylori-Stuhlantigentest nach Behandlungsende.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20192009-F-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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