Eradikace Helicobacter Pylori pomocí kapsle Clostridum Butyricum a tablet Bacillus Coagulans
24. září 2019 aktualizováno: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost kapslí Clostridum Butyricum a tablet Bacillus Coagulans při eradikaci H. pylori.
Předpokládá se, že Clostridum Butyricum Capsule, Bacillus Coagulans Tablets v monoterapii nebo Clostridum Butyricum Capsule plus Bacillus Coagulans mohou mít určitý pozitivní vliv na eradikaci H. pylori.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude zahrnovat tři fáze: screening, léčbu a sledování. Screening: během této fáze bude po podpisu informovaného souhlasu hodnocena způsobilost subjektů. Endoskopie a močovinový dechový test budou provedeny navíc k základním rutinním vyhodnocením.
Léčba: Subjekty jsou náhodně přiřazeny k léčbě a budou léčeny po dobu 8 týdnů.
Sledování: zahrnuje jednu návštěvu. Eradikace H. pylori bude potvrzena močovinovým dechovým testem (UBT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18~70, obě pohlaví.
- Pacienti s příznaky v horní části gastrointestinálního traktu a s prokázanou infekcí H. pylori.
- Pacienti jsou ochotni podstoupit eradikační léčbu.
- Ženy jsou způsobilé, pokud nejsou těhotné nebo kojící, a pokud jsou ve fertilním věku, musí používat lékařsky přijatelnou antikoncepci po dobu trvání studie a 30 dní poté.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou vyloučeni, pokud dříve používali antibiotika k eradikaci adekvátně zaznamenané infekce H. pylori.
- Kontraindikace ke studiu léků.
- Závažné orgánové postižení, těžké nebo nestabilní kardiopulmonální nebo endokrinní onemocnění.
- Neustálé užívání léků proti vředům (včetně užívání protonové pumpy. inhibitory (PPI) během 2 týdnů před dechovým testem [13C] močoviny), antibiotika nebo komplexy bismutu (více než 3krát /1 měsíc před screeningem).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- U pacientů byl diagnostikován gastroduodenální vřed a MALT lymfom.
- Podstoupil operaci horní části trávicího traktu.
- Pacienti s Barrettovou hyperplazií jícnu nebo vysoce atypickou hyperplazií mají symptom dysfagie.
- Důkaz krvácení nebo anémie z efektivity železa.
- Historie malignity.
- Historie zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 1 rok.
- Systémové užívání kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, antikoagulancií, inhibitorů agregace krevních destiček (s výjimkou užívání aspirinu v dávce nižší než 100 mg/den).
- Zařazen do jiných klinických studií v posledních 3 měsících.
- Pacienti s psychickými problémy nebo špatnou compliance.
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tobolka Clostridum Butyricum
Clostridum Butyricum Capsule 3*420 mg, dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
Clostridum Butyricum Capsule 3 * 420 mg, dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tablety Bacillus Coagulans
Bacillus Coagulans Tablety 3*350 mg, třikrát denně po dobu 8 týdnů
|
Bacillus Coagulans Tablety 3*350 mg, třikrát denně po dobu 8 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Clostridum Butyricum Capsule plus tablety Bacillus Coagulans
Clostridum Butyricum Capsule 3*420 mg, dvakrát denně po dobu 8 týdnů a Bacillus Coagulans Tablets 3*350 mg, třikrát denně po dobu 8 týdnů
|
Clostridum Butyricum Capsule 3*420 mg, dvakrát denně po dobu 8 týdnů a Bacillus Coagulans Tablets 3*350 mg, třikrát denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
eradikace helicobacter pylori eradikace H.pylori
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra eradikace H. pylori Hodnoceno močovinovým dechovým testem, rychlým ureázovým testem nebo helicobacter pylori antigenním testem stolice po ukončení léčby.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20192009-F-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .