Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter Pylori udryddelse med Clostridum Butyricum kapsel og Bacillus Coagulans tabletter

24. september 2019 opdateret af: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Clostridum Butyricum Capsule og Bacillus Coagulans-tabletter ved udryddelse af H. pylori. Det antages, at Clostridum Butyricum Capsule, Bacillus Coagulans Tabletter monoterapi eller Clostridum Butyricum Capsule plus Bacillus Coagulans kan have en vis positiv effekt på H. pylori-udryddelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte tre faser: screening, behandling og opfølgning. Screening: I denne fase vil emnernes berettigelse blive evalueret efter underskrift af informeret samtykke. Endoskopi og Urea Breath test vil blive udført som supplement til baseline rutineevalueringerne.

Behandling: Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til behandling og vil blive behandlet i 8 uger.

Opfølgning: omfatter ét besøg. Udryddelse af H. Pylori vil blive bekræftet gennem urea breath test (UBT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-70, begge køn.
  2. Patienter med øvre gastrointestinale symptomer og med dokumenteret H.pylori-infektion.
  3. Patienter er villige til at modtage udryddelsesbehandling.
  4. Kvinder er berettigede, hvis de ikke er gravide eller ammende, og hvis de er i den fødedygtige alder, er de forpligtet til at bruge medicinsk acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed og 30 dage derefter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter udelukkes, hvis de tidligere har brugt antibiotika til at udrydde tilstrækkeligt registreret infektion med H. pylori.
  2. Kontraindikationer til at studere lægemidler.
  3. Betydelig organsvækkelse, alvorlig eller ustabil hjerte-lunge- eller endokrin sygdom.
  4. Konstant brug af lægemidler mod mavesår (inklusive at tage protonpumpe. hæmmere (PPI) inden for 2 uger før [13C] urea-åndedrætstesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mere end 3 gange /1 måned før screening).
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Patienterne blev diagnosticeret med gastroduodenalt ulcus og MALT-lymfom.
  7. Gennemgik øvre gastrointestinale operation.
  8. Patienter med Barrett esophageal eller meget atypisk hyperplasi har symptom på dysfagi.
  9. Beviser for blødning eller jerneffektivitet anæmi.
  10. En historie med malignitet.
  11. Stof- eller alkoholmisbrugshistorie inden for det seneste 1 år.
  12. Systemisk brug af kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia, blodpladeaggregationshæmmere (undtagen brugen af ​​aspirin i mindre end 100 mg/d).
  13. Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  14. Patienter, der har psykiske problemer eller dårlig compliance.
  15. Nægt at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Clostridum Butyricum kapsel
Clostridum Butyricum Kapsel 3*420mg, to gange dagligt i 8 uger
Clostridum Butyricum kapsel 3*420 mg, to gange dagligt i 8 uger
EKSPERIMENTEL: Bacillus Coagulans tabletter
Bacillus Coagulans tabletter 3*350 mg, tre gange dagligt i 8 uger
Bacillus Coagulans tabletter 3*350 mg, tre gange dagligt i 8 uger
EKSPERIMENTEL: Clostridum Butyricum Kapsel plus Bacillus Coagulans tabletter
Clostridum Butyricum kapsel 3*420 mg, to gange dagligt i 8 uger og Bacillus Coagulans tabletter 3*350 mg, tre gange dagligt i 8 uger
Clostridum Butyricum kapsel 3*420 mg, to gange dagligt i 8 uger og Bacillus Coagulans tabletter 3*350 mg, tre gange dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helicobacter pylori udryddelse H.pylori udryddelse
Tidsramme: 8 uger
Hyppighed af H.pylori-udryddelse Vurderet ved urea-åndedrætstest, hurtig urease-test eller helicobacter pylori afføringsantigentest efter endt behandling.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner