- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03857425
Helicobacter Pylori udryddelse med Clostridum Butyricum kapsel og Bacillus Coagulans tabletter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte tre faser: screening, behandling og opfølgning. Screening: I denne fase vil emnernes berettigelse blive evalueret efter underskrift af informeret samtykke. Endoskopi og Urea Breath test vil blive udført som supplement til baseline rutineevalueringerne.
Behandling: Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til behandling og vil blive behandlet i 8 uger.
Opfølgning: omfatter ét besøg. Udryddelse af H. Pylori vil blive bekræftet gennem urea breath test (UBT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-70, begge køn.
- Patienter med øvre gastrointestinale symptomer og med dokumenteret H.pylori-infektion.
- Patienter er villige til at modtage udryddelsesbehandling.
- Kvinder er berettigede, hvis de ikke er gravide eller ammende, og hvis de er i den fødedygtige alder, er de forpligtet til at bruge medicinsk acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed og 30 dage derefter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter udelukkes, hvis de tidligere har brugt antibiotika til at udrydde tilstrækkeligt registreret infektion med H. pylori.
- Kontraindikationer til at studere lægemidler.
- Betydelig organsvækkelse, alvorlig eller ustabil hjerte-lunge- eller endokrin sygdom.
- Konstant brug af lægemidler mod mavesår (inklusive at tage protonpumpe. hæmmere (PPI) inden for 2 uger før [13C] urea-åndedrætstesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mere end 3 gange /1 måned før screening).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienterne blev diagnosticeret med gastroduodenalt ulcus og MALT-lymfom.
- Gennemgik øvre gastrointestinale operation.
- Patienter med Barrett esophageal eller meget atypisk hyperplasi har symptom på dysfagi.
- Beviser for blødning eller jerneffektivitet anæmi.
- En historie med malignitet.
- Stof- eller alkoholmisbrugshistorie inden for det seneste 1 år.
- Systemisk brug af kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia, blodpladeaggregationshæmmere (undtagen brugen af aspirin i mindre end 100 mg/d).
- Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter, der har psykiske problemer eller dårlig compliance.
- Nægt at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Clostridum Butyricum kapsel
Clostridum Butyricum Kapsel 3*420mg, to gange dagligt i 8 uger
|
Clostridum Butyricum kapsel 3*420 mg, to gange dagligt i 8 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Bacillus Coagulans tabletter
Bacillus Coagulans tabletter 3*350 mg, tre gange dagligt i 8 uger
|
Bacillus Coagulans tabletter 3*350 mg, tre gange dagligt i 8 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Clostridum Butyricum Kapsel plus Bacillus Coagulans tabletter
Clostridum Butyricum kapsel 3*420 mg, to gange dagligt i 8 uger og Bacillus Coagulans tabletter 3*350 mg, tre gange dagligt i 8 uger
|
Clostridum Butyricum kapsel 3*420 mg, to gange dagligt i 8 uger og Bacillus Coagulans tabletter 3*350 mg, tre gange dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helicobacter pylori udryddelse H.pylori udryddelse
Tidsramme: 8 uger
|
Hyppighed af H.pylori-udryddelse Vurderet ved urea-åndedrætstest, hurtig urease-test eller helicobacter pylori afføringsantigentest efter endt behandling.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20192009-F-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .