円錐角膜およびその他の角膜拡張障害のある眼で「エピオン」対「エピオフ」で実行される角膜コラーゲン架橋 (CXL)
2019年2月26日 更新者：Center for Sight, Sacramento, CA
円錐角膜およびその他の角膜拡張障害のある眼における「Epi-ON」技術と「Epi-OFF」技術で行われた角膜コラーゲン架橋の比較
これは、Epi-ON CXL (Ricrolin+ および VEGA UV-A システムを使用して実施) と比較した Epi-OFF CXL 治療 (Ricrolin+ および VEGA UV-A システムを使用して実施) の安全性と有効性を比較するための、前向き無作為化単一調査施設研究です。 ）円錐角膜およびその他の角膜拡張障害のある眼で。被験者は、Epi-OnまたはEpi-Off技術のいずれかを使用してCXL治療を受けるように無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
550
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jasmine Ly, OD
- 電話番号：916-446-2020
- メール：jly@liangvision.com
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Center for Sight
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コンタクト：
- Jasmine Ly, OD
- 電話番号：916-446-2020
- メール：jly@liangvision.com
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主任研究者：
- Keith Liang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、12 歳以上であること。
- 円錐角膜または他の角膜拡張性障害の診断を受けている。
- 地形図上の中央または下部の急勾配の存在。
- 円錐角膜または他の角膜拡張障害と一致する軸方向のトポグラフィー。
円錐角膜と診断された眼の場合、次のような円錐角膜に関連する 1 つまたは複数の細隙灯所見の存在:
- 網膜鏡反射のシザリング
- フライシャーリング
- フォークト線条
- 角膜菲薄化 e .角膜瘢痕化
- BSCVA 20/20 またはそれ以下。
- -被験者は、エピオフまたはエピオン技術によってCXLを実行することをいとわない.
- 書面によるインフォームド コンセントと署名済みの HIPPA フォームを提供します。 14 歳未満の小児対象者は同意書に署名し、親または法定後見人はインフォームド コンセントに署名する必要があります。
- -すべての指示に従い、フォローアップ訪問のスケジュールを順守する意欲と能力。
- 女性で妊娠の可能性がある場合は、授乳中または妊娠中ではなく、治療訪問の少なくとも 1 週間前に医学的に許容される形の避妊を使用し、治療後 1 か月間継続することに同意する必要があります。
除外基準:
- 無作為化された CXL 技術 (Epi-OFF または Epi-ON) の 1 つが禁忌であるか、研究者の臨床的判断で、研究の目で実行することができません。
- 研究眼の円錐角膜の重症度は、OPD-Scan III 円錐角膜分類指数に基づいて、正常または非定型の正常であると分類されます。
- -研究眼における以前の角膜移植の歴史。
- -研究眼における以前のCXLの病歴。
- -上皮除去前の研究眼の超音波厚さ測定によって測定された、最も薄い点での角膜厚さ測定<375ミクロン。 [注: 角膜パキメトリーが 375 ミクロン未満から 325 ミクロン未満の眼は、思いやりのある使用グループに登録できます。
- -研究眼におけるIntacsまたは角膜リングまたはセグメントの存在。
-治療される眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）は、眼を将来の合併症の素因とするか、視力の改善の可能性を妨げる可能性があります。例：
- -角膜疾患の病歴（単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎、再発性びらん症候群、角膜融解、または角膜ジストロフィーなど）
- 円錐角膜とは無関係の治療ゾーンにおける臨床的に重大な角膜瘢痕。
- 無水晶体の目。
- 疑似水晶体であり、UV 遮断レンズが埋め込まれていない目。
- 被験物質またはその成分に対する既知の禁忌、感受性、またはアレルギー、または研究薬。
- 眼振または架橋治療またはその他の診断テスト中に安定した視線を妨げるその他の状態。
- -女性、妊娠中、授乳中または妊娠を計画している場合、またはランダム化の前に尿妊娠検査が陽性である場合、または研究の過程でいずれかの眼を治療する。
- -研究者の意見では、化学的損傷の病歴または研究眼の上皮治癒の遅延を含む、上皮治癒を妨害または延長する状態。
- 研究者の意見では、患者を架橋または研究参加の候補として不適切にする、または研究の結果を混乱させる可能性のある存在または病歴またはその他の状態または所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エピオフ CXL
角膜上皮を取り除かずにエピオン治療を行います。
リクロリン + は、Epi-ON 治療の前治療および照射ステップのリボフラビン製剤として使用されます。
VEGA UV-A ライトは、Epi-ON 処理の照射ステップ中に使用されます。
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リクロリン+を 1 ～ 2 滴、2 分ごとに 30 分間点眼します。
リクロリン + 前治療期間の終わりに、角膜組織の十分なリボフラビン飽和を示す、前房内の黄色のフレアの存在を検出するために細隙灯で眼を検査します。
黄色のフレアが検出されない場合、Ricrolin+ を 2 分ごとに 1 滴、さらに 5 ～ 10 分間点眼し続けます。前房は黄色のフレアを再チェックされます。
このプロセスは、必要に応じて繰り返されます。
照射中は、照射開始前にリクロリン+を角膜を覆うように1～2滴（リボフラビン前処理時と同様）、照射中は5分おきに照射終了まで。
VEGA ライトは 30 分間投与されます。
VEGA ライトは、Ricrolin+ 投与のために 5 分ごとに自動的に停止します。
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アクティブコンパレータ：エピオン CXL
Epi-OFF 治療は、リボフラビンの初回投与前に角膜上皮を除去して行います。
リクロリン + は、Epi-OFF 治療の前処理および照射ステップのリボフラビン製剤として使用されます。
VEGA UV-A ライトは、Epi-OFF 処理の照射ステップ中に使用されます。
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リクロリン+を 1 ～ 2 滴、2 分ごとに 30 分間点眼します。
リクロリン + 前治療期間の終わりに、角膜組織の十分なリボフラビン飽和を示す、前房内の黄色のフレアの存在を検出するために細隙灯で眼を検査します。
黄色のフレアが検出されない場合、Ricrolin+ を 2 分ごとに 1 滴、さらに 5 ～ 10 分間点眼し続けます。前房は黄色のフレアを再チェックされます。
このプロセスは、必要に応じて繰り返されます。
照射中は、照射開始前にリクロリン+を角膜を覆うように1～2滴（リボフラビン前処理時と同様）、照射中は5分おきに照射終了まで。
VEGA ライトは 30 分間投与されます。
VEGA ライトは、Ricrolin+ 投与のために 5 分ごとに自動的に停止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜曲率の平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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OPD-Scan III によって測定された Kmax が 2D を超えて増加した眼の割合
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ベースライン、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顕在屈折球相当量の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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屈折の変化
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ベースライン、6 か月、12 か月
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最高矯正視力 (BSCVA) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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BSCVAで2行以上欠損した眼の割合
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ベースライン、6 か月、12 か月
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未矯正視力 (UCVA) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースライン、6 か月、12 か月
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最も薄いパキメトリーの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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超音波で測定
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ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年3月8日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。