Zesítění kolagenu rohovky (CXL) prováděné s „Epi-ON“ versus „Epi-OFF“ u očí s keratokonusem a jinými ektatickými poruchami rohovky

Kritéria pro zařazení:

1. Být starší 12 let, muž nebo žena, jakékoli rasy.
2. S diagnózou keratokonu nebo jiné ektatické poruchy rohovky.
3. Přítomnost středního nebo nižšího sklonu na topografické mapě.
4. Axiální topografie konzistentní s keratokonem nebo jinou rohovkovou ektatickou poruchou.

5. U očí s diagnostikovaným keratokonusem přítomnost jednoho nebo více nálezů štěrbinových lamp spojených s keratokonusem, jako jsou:

   1. Stříhání retinoskopického reflexu
   2. Fleischerův prsten
   3. Vogt strie
   4. Ztenčení rohovky e. Zjizvení rohovky
6. BSCVA 20/20 nebo horší.
7. Subjekt je ochoten nechat provést CXL technikami Epi-OFF nebo Epi-ON.
8. Poskytněte písemný informovaný souhlas a podepsaný formulář HIPPA. Pediatrické subjekty mladší 14 let musí podepsat souhlas a rodič nebo zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas.
9. Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny a dodržovat harmonogram následných návštěv.
10. Pokud je žena a je schopna otěhotnět, nesmí být kojící nebo těhotná a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po dobu nejméně jednoho týdne před léčebnou návštěvou a s pokračováním jeden měsíc po léčbě.

Kritéria vyloučení:

1. Jedna z randomizovaných technik CXL (Epi-OFF nebo Epi-ON) je kontraindikována nebo ji podle klinického úsudku výzkumníka nelze provést ve studovaném oku.
2. Závažnost očního keratokonu ve studii je klasifikována jako normální nebo atypická normální na základě klasifikačních indexů keratokonu OPD-Scan III.
3. Historie předchozí transplantace rohovky ve studovaném oku.
4. Historie předchozí CXL ve studovaném oku.
5. Pachymetrie rohovky < 375 mikronů v nejtenčím bodě, měřeno ultrazvukovou pachymetrií ve studovaném oku před odstraněním epitelu. [POZNÁMKA: Oči s pachymetrií rohovky mezi <375 mikrony a 325 mikrony mohou být zařazeny do skupiny pro použití ze soucitu.]
6. Přítomnost intaků nebo rohovkových prstenců nebo segmentů ve studovaném oku.

7. Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku (očích), který má být léčen, který může predisponovat oko k budoucím komplikacím nebo zabránit možnosti zlepšení vidění, například:

   1. Onemocnění rohovky v anamnéze (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster, syndrom rekurentní eroze, tání rohovky nebo dystrofie rohovky atd.)
   2. Klinicky významné zjizvení rohovky v léčebné zóně nesouvisející s keratokonusem.
8. Oči, které jsou afakické.
9. Oči, které jsou pseudofakické a nemají implantovanou čočku blokující UV záření.
10. Známá kontraindikace, citlivost nebo alergie na testovaný předmět nebo jeho složky nebo na studované léky.
11. Nystagmus nebo jakýkoli jiný stav, který by bránil stálému pohledu během léčby zesíťováním nebo jiných diagnostických testů.
12. Pokud je žena, těhotná, kojící nebo plánuje těhotenství nebo má pozitivní těhotenský test v moči před randomizací nebo léčbou kteréhokoli oka v průběhu studie.
13. Stav, který by podle názoru výzkumníka narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu, včetně anamnézy chemického poškození nebo opožděného hojení epitelu ve studovaném oku.
14. Přítomnost nebo anamnéza nebo jakýkoli jiný stav nebo zjištění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným jako kandidáta pro křížové vazby nebo účast ve studii nebo mohou zkreslit výsledek studie.