Cross-linking del collagene corneale (CXL) eseguito con "Epi-ON" rispetto a "Epi-OFF" negli occhi con cheratocono e altri disturbi ectasici corneali

Criterio di inclusione:

1. Avere almeno 12 anni di età, maschio o femmina, di qualsiasi razza.
2. Avere una diagnosi di cheratocono o altro disturbo ectasico corneale.
3. Presenza di ripidità centrale o inferiore sulla carta topografica.
4. Topografia assiale compatibile con cheratocono o altro disturbo ectasico corneale.

5. Per gli occhi con diagnosi di cheratocono, presenza di uno o più reperti di lampada a fessura associati a cheratocono, come:

   1. Scissoring del riflesso retinoscopico
   2. Anello Fleischer
   3. Strie di Vogt
   4. Assottigliamento corneale e cicatrizzazione corneale
6. BSCVA 20/20 o peggio.
7. Il soggetto è disposto a sottoporsi a CXL eseguito con le tecniche Epi-OFF o Epi-ON.
8. Fornire il consenso informato scritto e un modulo HIPPA firmato. I soggetti pediatrici di età inferiore a 14 anni devono firmare un assenso e un genitore o tutore legale deve firmare un consenso informato.
9. Disponibilità e capacità di seguire tutte le istruzioni e rispettare il programma per le visite di follow-up.
10. Se femmina e in grado di rimanere incinta, non deve essere in allattamento o incinta e deve accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno una settimana prima della visita di trattamento e di continuare per un mese dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Una delle tecniche CXL randomizzate (Epi-OFF o Epi-ON) è controindicata o, a giudizio clinico dello sperimentatore, non può essere eseguita nell'occhio dello studio.
2. La gravità del cheratocono dell'occhio dello studio è classificata come normale o atipica sulla base degli indici di classificazione del cheratocono OPD-Scan III.
3. Una storia di precedente trapianto di cornea nell'occhio dello studio.
4. Una storia di precedente CXL nell'occhio dello studio.
5. Pachimetria corneale <375 micron nel punto più sottile misurata mediante pachimetria a ultrasuoni nell'occhio dello studio prima della rimozione dell'epitelio. [NOTA: gli occhi con pachimetria corneale compresa tra <375 micron e 325 micron possono essere inclusi nel gruppo per uso compassionevole.]
6. Presenza di Intacs o anelli o segmenti corneali nell'occhio dello studio.

7. Precedente condizione oculare (diversa dall'errore refrattivo) nell'occhio o negli occhi da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future o impedire la possibilità di un miglioramento della vista, ad esempio:

   1. Anamnesi di malattia corneale (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, sindrome da erosione ricorrente, fusione corneale o distrofia corneale, ecc.)
   2. Cicatrizzazione corneale clinicamente significativa nella zona di trattamento non correlata al cheratocono.
8. Occhi afachici.
9. Occhi che sono pseudofachici e non hanno una lente di blocco UV impiantata.
10. Una controindicazione, sensibilità o allergia nota all'articolo in esame o ai suoi componenti o ai farmaci in studio.
11. Nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento di reticolazione o altri test diagnostici.
12. Se femmina, incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza, o ha un test di gravidanza sulle urine positivo prima della randomizzazione o del trattamento di uno degli occhi durante il corso dello studio.
13. Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale, inclusa una storia di danno chimico o guarigione epiteliale ritardata nell'occhio dello studio.
14. Presenza o anamnesi o qualsiasi altra condizione o riscontro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente inadatto come candidato per il cross-linking o la partecipazione allo studio o possa confondere l'esito dello studio.