Cross-linking de colágeno corneal (CXL) realizado con "Epi-ON" versus "Epi-OFF" en ojos con queratocono y otros trastornos corneales ectásicos

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 12 años de edad o más, hombre o mujer, de cualquier raza.
2. Tener un diagnóstico de queratocono u otro trastorno ectásico corneal.
3. Presencia de empinamiento central o inferior en el mapa topográfico.
4. Topografía axial compatible con queratocono u otro trastorno ectásico corneal.

5. Para ojos diagnosticados con queratocono, presencia de uno o más hallazgos de lámpara de hendidura asociados con queratocono, como:

   1. Tijera del reflejo retinoscópico
   2. anillo Fleischer
   3. estrías de Vogt
   4. Adelgazamiento de la córnea y cicatrización de la córnea
6. BSCVA 20/20 o peor.
7. El sujeto está dispuesto a que le realicen CXL mediante las técnicas Epi-OFF o Epi-ON.
8. Proporcionar consentimiento informado por escrito y un formulario HIPPA firmado. Los sujetos pediátricos menores de 14 años deben firmar un asentimiento y un padre o tutor legal debe firmar un consentimiento informado.
9. Voluntad y capacidad para seguir todas las instrucciones y cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento.
10. Si es mujer y puede quedar embarazada, no debe estar lactando ni embarazada y debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos una semana antes de la visita de tratamiento y continuar un mes después del tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Una de las técnicas aleatorias de CXL (Epi-OFF o Epi-ON) está contraindicada o, según el criterio clínico del investigador, no se puede realizar en el ojo del estudio.
2. La gravedad del queratocono del ojo del estudio se clasifica como normal o normal atípico según los índices de clasificación de queratocono OPD-Scan III.
3. Antecedentes de trasplante de córnea previo en el ojo del estudio.
4. Antecedentes de CXL anterior en el ojo del estudio.
5. Paquimetría corneal < 375 micrones en el punto más delgado medido por paquimetría ultrasónica en el ojo de estudio antes de la remoción del epitelio. [NOTA: Los ojos con paquimetría corneal entre <375 micrones y 325 micrones pueden inscribirse en el grupo de uso compasivo.]
6. Presencia de Intacs o anillos o segmentos corneales en el ojo de estudio.

7. Condición ocular previa (que no sea un error de refracción) en el(los) ojo(s) a tratar que pueda predisponer al ojo a futuras complicaciones o evitar la posibilidad de mejorar la visión, por ejemplo:

   1. Antecedentes de enfermedad de la córnea (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, síndrome de erosión recurrente, derretimiento de la córnea o distrofia de la córnea, etc.)
   2. Cicatrización corneal clínicamente significativa en la zona de tratamiento no relacionada con el queratocono.
8. Ojos que son afáquicos.
9. Ojos que son pseudofáquicos y no tienen implantado un lente bloqueador UV.
10. Una contraindicación conocida, sensibilidad o alergia al artículo de prueba o sus componentes oa los medicamentos del estudio.
11. Nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento de cross-linking u otras pruebas de diagnóstico.
12. Si es mujer, está embarazada, amamantando o planificando un embarazo, o tiene una prueba de embarazo en orina positiva antes de la aleatorización o el tratamiento de cualquiera de los ojos durante el transcurso del estudio.
13. Una afección que, en opinión del investigador, interferiría con la cicatrización epitelial o la prolongaría, incluidos antecedentes de lesión química o cicatrización epitelial retardada en el ojo del estudio.
14. Presencia o antecedentes o cualquier otra afección o hallazgo que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto como candidato para el entrecruzamiento o la participación en el estudio o que pueda confundir el resultado del estudio.