Korneal kollagen tvärbindning (CXL) utförd med "Epi-ON" kontra "Epi-OFF" i ögon med keratokonus och andra ektatiska störningar på hornhinnan

Inklusionskriterier:

1. Var minst 12 år eller äldre, man eller kvinna, oavsett ras.
2. Att ha en diagnos av keratokonus eller annan ektatisk hornhinnestörning.
3. Förekomst av central eller sämre brantning på topografikartan.
4. Axial topografi överensstämmer med keratokonus eller annan ektatisk hornhinnestörning.

5. För ögon som diagnostiserats med keratokonus, förekomst av en eller flera spaltlampsfynd associerade med keratokonus, såsom:

   1. Saxning av den retinoskopiska reflexen
   2. Fleischer ring
   3. Vogt striae
   4. Corneal gallring e .Corneal ärrbildning
6. BSCVA 20/20 eller sämre.
7. Försökspersonen är villig att få CXL utförd med Epi-OFF- eller Epi-ON-teknikerna.
8. Ge skriftligt informerat samtycke och ett undertecknat HIPPA-formulär. Pediatriska försökspersoner under 14 år måste underteckna ett samtycke och en förälder eller vårdnadshavare måste underteckna ett informerat samtycke.
9. Vilja och förmåga att följa alla instruktioner och följa schema för uppföljningsbesök.
10. Om kvinnan och kan bli gravid, får den inte vara ammande eller gravid och måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under minst en vecka före behandlingsbesöket och fortsätta en månad efter behandlingen.

Exklusions kriterier:

1. En av de randomiserade CXL-teknikerna (Epi-OFF eller Epi-ON) är kontraindicerad eller kan, enligt utredarens kliniska bedömning, inte utföras i studieögat.
2. Undersökningsgraden för ögonkeratokonus klassificeras som normal eller atypisk normal baserat på OPD-Scan III keratokonusklassificeringsindex.
3. En historia av tidigare hornhinnetransplantation i studieögat.
4. En historia av tidigare CXL i studieögat.
5. Korneal pakymetri < 375 mikron vid den tunnaste punkten mätt med ultraljudspakymetri i studieögat före epitelavlägsnande. [OBS: Ögon med korneal pachymetri mellan <375 mikron och 325 mikron kan inkluderas i gruppen för medkännande användning.]
6. Förekomst av Intacs eller hornhinneringar eller segment i studieögat.

7. Tidigare okulärt tillstånd (annat än brytningsfel) i ögat/ögonen som ska behandlas som kan predisponera ögat för framtida komplikationer eller förhindra möjligheten till förbättrad syn, till exempel:

   1. Historik av hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, återkommande erosionssyndrom, hornhinnesmälta eller hornhinnedystrofi, etc.)
   2. Kliniskt signifikant ärrbildning i hornhinnan i behandlingszonen som inte är relaterad till keratokonus.
8. Ögon som är afakiska.
9. Ögon som är pseudofakiska och inte har en UV-blockerande lins implanterad.
10. En känd kontraindikation, känslighet eller allergi mot testartikeln eller dess komponenter eller för att studera mediciner.
11. Nystagmus eller något annat tillstånd som skulle förhindra en stadig blick under tvärbindningsbehandlingen eller andra diagnostiska tester.
12. Om kvinna, gravid, ammar eller planerar en graviditet, eller har ett positivt uringraviditetstest före randomisering av eller behandling av något öga under studiens gång.
13. Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa eller förlänga epitelläkning, inklusive en historia av kemisk skada eller försenad epitelläkning i studieögat.
14. Närvaro eller historia eller något annat tillstånd eller fynd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig som en kandidat för tvärbindning eller studiedeltagande eller kan förvirra resultatet av studien.