Corneal Collagen Cross-Linking (CXL) durchgeführt mit „Epi-ON“ versus „Epi-OFF“ bei Augen mit Keratokonus und anderen ektatischen Störungen der Hornhaut

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 12 Jahre alt oder älter sein, männlich oder weiblich, egal welcher Rasse.
2. Eine Diagnose von Keratokonus oder einer anderen ektatischen Störung der Hornhaut haben.
3. Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung auf der topografischen Karte.
4. Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus oder einer anderen ektatischen Störung der Hornhaut.

5. Bei Augen, bei denen Keratokonus diagnostiziert wurde, Vorhandensein eines oder mehrerer Spaltlampenbefunde im Zusammenhang mit Keratokonus, wie z.

   1. Scissoring des Retinoskopiereflexes
   2. Fleischerring
   3. Vogt Schlieren
   4. Hornhautverdünnung e. Hornhautvernarbung
6. BSCVA 20/20 oder schlechter.
7. Das Subjekt ist bereit, CXL mit den Epi-OFF- oder Epi-ON-Techniken durchführen zu lassen.
8. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und ein unterschriebenes HIPPA-Formular ab. Kinder unter 14 Jahren müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss eine Einverständniserklärung unterschreiben.
9. Bereitschaft und Fähigkeit, alle Anweisungen zu befolgen und den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten.
10. Wenn sie weiblich und gebärfähig ist, darf sie nicht stillen oder schwanger sein und muss sich bereit erklären, mindestens eine Woche vor dem Behandlungsbesuch und einen Monat nach der Behandlung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Eine der randomisierten CXL-Techniken (Epi-OFF oder Epi-ON) ist kontraindiziert oder kann nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes am Studienauge nicht durchgeführt werden.
2. Der Schweregrad des Keratokonus des Studienauges wird basierend auf den OPD-Scan-III-Keratokonus-Klassifizierungsindizes als normal oder atypisch normal klassifiziert.
3. Eine Vorgeschichte früherer Hornhauttransplantationen im Studienauge.
4. Eine Vorgeschichte früherer CXL im Studienauge.
5. Hornhautpachymetrie < 375 Mikrometer an der dünnsten Stelle, gemessen durch Ultraschallpachymetrie im Studienauge vor Epithelentfernung. [HINWEIS: Augen mit Hornhautpachymetrie zwischen <375 Mikrometer und 325 Mikrometer können in die Compassionate-Use-Gruppe aufgenommen werden.]
6. Vorhandensein von Intacs oder Hornhautringen oder -segmenten im Studienauge.

7. Frühere Augenerkrankung (außer Refraktionsfehler) in den zu behandelnden Augen, die das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren oder die Möglichkeit einer Verbesserung des Sehvermögens verhindern können, zum Beispiel:

   1. Vorgeschichte von Hornhauterkrankungen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis, rezidivierendes Erosionssyndrom, Hornhautschmelze oder Hornhautdystrophie usw.)
   2. Klinisch signifikante Hornhautvernarbung in der Behandlungszone, die nichts mit Keratokonus zu tun hat.
8. Augen, die aphak sind.
9. Augen, die pseudophaken sind und keine UV-blockierende Linse implantiert haben.
10. Eine bekannte Kontraindikation, Empfindlichkeit oder Allergie gegen den Testartikel oder seine Bestandteile oder gegen Studienmedikationen.
11. Nystagmus oder ein anderer Zustand, der einen stabilen Blick während der Crosslinking-Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würde.
12. Wenn Sie weiblich, schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest vor der Randomisierung oder Behandlung eines Auges im Verlauf der Studie haben.
13. Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde, einschließlich einer Vorgeschichte von chemischen Verletzungen oder verzögerter Epithelheilung im Studienauge.
14. Vorhandensein oder Anamnese oder ein anderer Zustand oder Befund, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes als Kandidaten für ein Cross-Linking oder eine Studienteilnahme ungeeignet macht oder das Ergebnis der Studie verfälschen kann.