角膜胶原交联 (CXL) 在患有圆锥角膜和其他角膜扩张疾病的眼睛中进行“Epi-ON”与“Epi-OFF”
2019年2月26日 更新者：Center for Sight, Sacramento, CA
“Epi-ON”与“Epi-OFF”技术在圆锥角膜和其他角膜扩张疾病眼中进行的角膜胶原交联的比较
这是一项前瞻性、随机、单点调查研究，旨在比较 Epi-OFF CXL 治疗（使用 Ricrolin+ 和 VEGA UV-A 系统进行）与 Epi-ON CXL（使用 Ricrolin+ 和 VEGA UV-A 系统进行）的安全性和有效性) 在患有圆锥角膜和其他角膜扩张疾病的眼睛中。受试者将随机接受 Epi-On 或 Epi-Off 技术的 CXL 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
550
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jasmine Ly, OD
- 电话号码：916-446-2020
- 邮箱：jly@liangvision.com
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95816
- Center for Sight
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接触：
- Jasmine Ly, OD
- 电话号码：916-446-2020
- 邮箱：jly@liangvision.com
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首席研究员：
- Keith Liang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 12 岁，男性或女性，不分种族。
- 诊断为圆锥角膜或其他角膜扩张障碍。
- 地形图上存在中央或下部陡坡。
- 轴向地形图符合圆锥角膜或其他角膜扩张障碍。
对于被诊断患有圆锥角膜的眼睛，存在一项或多项与圆锥角膜相关的裂隙灯检查结果，例如：
- 视网膜镜反射的剪切
- 弗莱舍环
- 福格特纹
- 角膜变薄即角膜瘢痕形成
- BSCVA 20/20 或更差。
- 受试者愿意通过 Epi-OFF 或 Epi-ON 技术进行 CXL。
- 提供书面知情同意书和签署的 HIPPA 表格。 14 岁以下的儿科受试者必须签署同意书，父母或法定监护人必须签署知情同意书。
- 愿意并有能力遵循所有指示并遵守后续访问的时间表。
- 如果是女性并且能够怀孕，则不得处于哺乳期或怀孕状态，并且必须同意在治疗就诊前至少一周使用医学上可接受的节育形式，并在治疗后继续使用一个月。
排除标准：
- 其中一种随机 CXL 技术（Epi-OFF 或 Epi-ON）是禁忌的，或者根据研究者的临床判断，不能在研究眼中进行。
- 根据 OPD-Scan III 圆锥角膜分类指数，研究眼圆锥角膜的严重程度被分类为正常或非典型正常。
- 研究眼既往角膜移植史。
- 研究眼中既往 CXL 病史。
- 在上皮去除之前，研究眼中通过超声测厚法测得的最薄点角膜测厚法小于 375 微米。 [注意：角膜厚度测量值在 <375 微米和 325 微米之间的眼睛可能会被纳入同情使用组。]
- 研究眼中存在 Intacs 或角膜环或节段。
待治疗眼睛的既往眼部疾病（屈光不正除外）可能使眼睛容易出现未来并发症或妨碍改善视力的可能性，例如：
- 角膜病史（如单纯疱疹、带状疱疹性角膜炎、复发性糜烂综合征、角膜融化或角膜营养不良等）
- 与圆锥角膜无关的治疗区有临床意义的角膜瘢痕形成。
- 无晶状体的眼睛。
- 有人工晶状体且未植入防紫外线镜片的眼睛。
- 对测试物品或其成分或研究药物的已知禁忌症、敏感性或过敏。
- 在交联治疗或其他诊断测试期间会妨碍稳定注视的眼球震颤或任何其他情况。
- 如果女性，怀孕，哺乳或计划怀孕，或在研究过程中随机化或治疗任何一只眼睛之前尿妊娠试验呈阳性。
- 研究者认为会干扰或延长上皮愈合的病症，包括研究眼中的化学损伤史或延迟上皮愈合。
- 存在或历史或任何其他条件或发现，研究者认为，使患者不适合作为交联或研究参与的候选人，或者可能混淆研究的结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Epi-OFF CXL
Epi-ON 治疗将在不去除角膜上皮的情况下进行。
Ricrolin+ 将用作 Epi-ON 治疗的预处理和照射步骤的核黄素制剂。
VEGA UV-A 灯将在 Epi-ON 治疗的照射步骤中使用。
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每 2 分钟将 1 至 2 滴 Ricrolin+ 局部滴入眼中，持续 30 分钟。
在 Ricrolin+ 预处理期结束时，将在裂隙灯下检查眼睛，以检测前房是否存在黄色闪光，表明角膜组织的核黄素饱和度足够。
如果未检测到黄色耀斑，Ricrolin+ 将继续每 2 分钟滴注 1 滴，持续 5 至 10 分钟；并且将重新检查前房是否有黄色耀斑。
必要时将重复此过程。
在照射期间，1 至 2 滴 Ricrolin+ 覆盖角膜（以与核黄素预处理期间相同的方式）在照射开始前和照射期间每 5 分钟一次，直到照射完成。
VEGA 灯将持续 30 分钟。
对于 Ricrolin+ 给药，VEGA 灯将每 5 分钟自动停止。
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有源比较器：Epi-ON CXL
Epi-OFF 治疗将在给予第一剂核黄素之前去除角膜上皮细胞。
Ricrolin+ 将用作核黄素制剂，用于 Epi-OFF 治疗的预处理和照射步骤。
VEGA UV-A 灯将在 Epi-OFF 治疗的照射步骤中使用。
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每 2 分钟将 1 至 2 滴 Ricrolin+ 局部滴入眼中，持续 30 分钟。
在 Ricrolin+ 预处理期结束时，将在裂隙灯下检查眼睛，以检测前房是否存在黄色闪光，表明角膜组织的核黄素饱和度足够。
如果未检测到黄色耀斑，Ricrolin+ 将继续每 2 分钟滴注 1 滴，持续 5 至 10 分钟；并且将重新检查前房是否有黄色耀斑。
必要时将重复此过程。
在照射期间，1 至 2 滴 Ricrolin+ 覆盖角膜（以与核黄素预处理期间相同的方式）在照射开始前和照射期间每 5 分钟一次，直到照射完成。
VEGA 灯将持续 30 分钟。
对于 Ricrolin+ 给药，VEGA 灯将每 5 分钟自动停止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜曲率的平均变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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通过 OPD-Scan III 测量的 Kmax 增加大于 2D 的眼睛百分比
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基线、6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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明显折射球面当量的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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折射率变化
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基线、6 个月和 12 个月
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最佳矫正视力 (BSCVA) 的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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BSCVA 中丢失 2 条或更多条线的眼睛百分比
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基线、6 个月和 12 个月
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裸眼视力 (UCVA) 的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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基线、6 个月和 12 个月
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最薄厚度变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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超声波测量
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基线、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月8日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月26日
首次发布 (实际的)
2019年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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