Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus (CXL) suoritettu "Epi-ON":n kanssa vs. "Epi-OFF" silmissä, joilla on keratokonus ja muut sarveiskalvon ektaattiset häiriöt

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Center for Sight, Sacramento, CA

Sarveiskalvon kollageenin ristisilloituksen vertailu "Epi-ON":lla ja "Epi-OFF"-tekniikoilla silmissä, joilla on keratoconus ja muut sarveiskalvon ektaattiset häiriöt

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yhden tutkimuspaikan tutkimus, jossa verrataan Epi-OFF CXL -hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta (suoritettu käyttäen Ricrolin+- ja VEGA UV-A -järjestelmää) verrattuna Epi-ON CXL:ään (suoritettu käyttäen Ricrolin+- ja VEGA UV-A -järjestelmää). ) silmissä, joissa on keratoconus ja muita sarveiskalvon ektaattisia häiriöitä. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan CXL-hoitoa joko Epi-On- tai Epi-Off-tekniikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

550

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Center For Sight
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keith Liang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole vähintään 12-vuotias, mies tai nainen, mistä tahansa rodusta.
  2. Sinulla on diagnosoitu keratoconus tai muu sarveiskalvon ektaattinen häiriö.
  3. Keski- tai alemman jyrkkyyden esiintyminen topografiakartalla.
  4. Aksiaalinen topografia, joka vastaa keratokonusta tai muuta sarveiskalvon ektaattista häiriötä.

  5. Silmissä, joissa on diagnosoitu keratoconus, yhden tai useamman keratoconukseen liittyvän rakolampun löydös, kuten:

    1. Retinoskooppisen refleksin leikkaaminen
    2. Fleischer sormus
    3. Vogt striae
    4. Sarveiskalvon oheneminen e. Sarveiskalvon arpeutuminen
  6. BSCVA 20/20 tai huonompi.
  7. Tutkittava on halukas suorittamaan CXL:n Epi-OFF- tai Epi-ON-tekniikoilla.
  8. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoitettu HIPPA-lomake. Alle 14-vuotiaiden lastenlääkärien on allekirjoitettava suostumus ja vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  9. Halu ja kyky noudattaa kaikkia ohjeita ja noudattaa seurantakäyntien aikataulua.
  10. Jos nainen ja voi tulla raskaaksi, hän ei saa olla imettävä tai raskaana, ja hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään viikon ajan ennen hoitokäyntiä ja jatkamaan o kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksi satunnaistetuista CXL-tekniikoista (Epi-OFF tai Epi-ON) on vasta-aiheinen tai sitä ei voida tutkijan kliinisen arvion mukaan suorittaa tutkimussilmässä.
  2. Tutkimussilmän keratokonuksen vakavuus luokitellaan normaaliksi tai epätyypilliseksi normaaliksi OPD-Scan III -keratoconus-luokitusindeksien perusteella.
  3. Aikaisempi sarveiskalvonsiirto tutkimussilmässä.
  4. Aikaisempi CXL-sairaus tutkimussilmässä.
  5. Sarveiskalvon pakymetria < 375 mikronia ohuimmassa kohdassa mitattuna ultraäänipakymetrialla tutkimussilmässä ennen epiteelin poistoa. [HUOMAA: Silmät, joiden sarveiskalvon pakymetria on välillä <375 mikronia ja 325 mikronia, voidaan ilmoittaa erityiskäyttöön.]
  6. Intacs- tai sarveiskalvorenkaat tai -segmentit tutkittavassa silmässä.

  7. Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä (silmissa), jotka voivat altistaa silmän tuleville komplikaatioille tai estää näön paranemisen, esimerkiksi:

    1. Aiempi sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti, uusiutuva eroosiooireyhtymä, sarveiskalvon sulaminen tai sarveiskalvon dystrofia jne.)
    2. Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen hoitoalueella, joka ei liity keratokonukseen.
  8. Silmät, jotka ovat afakia.
  9. Silmät, jotka ovat pseudofakisia ja joihin ei ole istutettu UV-säteilyä estävää linssiä.
  10. Tunnettu vasta-aihe, herkkyys tai allergia testituotteelle tai sen aineosille tai tutkimuslääkkeille.
  11. Nystagmus tai mikä tahansa muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen silloitushoidon tai muiden diagnostisten testien aikana.
  12. Jos nainen, raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta tai hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti ennen jommankumman silmän satunnaistamista tai hoitoa tutkimuksen aikana.
  13. Tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tai pidentäisi epiteelin paranemista, mukaan lukien kemiallinen vaurio tai viivästynyt epiteelin paraneminen tutkimussilmässä.
  14. Läsnäolo tai historia tai mikä tahansa muu sairaus tai löydös, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman ehdokkaaksi silloitukseen tai tutkimukseen osallistumiseen tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Epi-OFF CXL
Epi-ON-hoito suoritetaan ilman sarveiskalvon epiteelin poistamista. Ricrolin+:a käytetään riboflaviinivalmisteena Epi-ON-hoitojen esikäsittely- ja säteilytysvaiheissa. VEGA UV-A -valoa käytetään Epi-ON-hoidon säteilytysvaiheissa.
Lääke: Ricrolin+
1–2 tippaa Ricrolin+:aa tiputetaan paikallisesti silmään 2 minuutin välein 30 minuutin ajan. Ricrolin+ -esihoitojakson lopussa silmä tutkitaan rakolampulla sen havaitsemiseksi, onko etukammiossa keltaista heijastusta, mikä osoittaa sarveiskalvon kudoksen riittävän riboflaviinin kyllästymisen. Jos keltaista leimahdusta ei havaita, Ricrolin+:aa tiputetaan edelleen 1 tippa 2 minuutin välein vielä 5–10 minuutin ajan. ja etukammio tarkistetaan uudelleen keltaisen leimahduksen varalta. Tämä prosessi toistetaan tarpeen mukaan. Säteilytyksen aikana 1–2 tippaa Ricrolin+:aa sarveiskalvon peittämiseksi (samalla tavalla kuin riboflaviinin esikäsittelyn aikana) ennen säteilytyksen alkamista ja 5 minuutin välein säteilytyksen aikana, kunnes säteilytys on valmis.
Laite: VEGA UV-A järjestelmä
VEGA-valoa annetaan 30 minuutin ajan. VEGA-valo sammuu automaattisesti 5 minuutin välein Ricrolin+:n annon aikana.
Active Comparator: Epi-ON CXL
Epi-OFF-hoito suoritetaan poistamalla sarveiskalvon epiteeli ennen ensimmäisen riboflaviiniannoksen antamista. Ricrolin+:aa käytetään riboflaviiniformulaationa Epi-OFF-hoitojen esikäsittely- ja säteilytysvaiheissa. VEGA UV-A -valoa käytetään Epi-OFF-hoidon säteilytysvaiheissa.
Lääke: Ricrolin+
1–2 tippaa Ricrolin+:aa tiputetaan paikallisesti silmään 2 minuutin välein 30 minuutin ajan. Ricrolin+ -esihoitojakson lopussa silmä tutkitaan rakolampulla sen havaitsemiseksi, onko etukammiossa keltaista heijastusta, mikä osoittaa sarveiskalvon kudoksen riittävän riboflaviinin kyllästymisen. Jos keltaista leimahdusta ei havaita, Ricrolin+:aa tiputetaan edelleen 1 tippa 2 minuutin välein vielä 5–10 minuutin ajan. ja etukammio tarkistetaan uudelleen keltaisen leimahduksen varalta. Tämä prosessi toistetaan tarpeen mukaan. Säteilytyksen aikana 1–2 tippaa Ricrolin+:aa sarveiskalvon peittämiseksi (samalla tavalla kuin riboflaviinin esikäsittelyn aikana) ennen säteilytyksen alkamista ja 5 minuutin välein säteilytyksen aikana, kunnes säteilytys on valmis.
Laite: VEGA UV-A järjestelmä
VEGA-valoa annetaan 30 minuutin ajan. VEGA-valo sammuu automaattisesti 5 minuutin välein Ricrolin+:n annon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon kaarevuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden Kmax kasvoi enemmän kuin 2D OPD-Scan III:lla mitattuna
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ilmeisen taitteen palloekvivalentissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos taittumisessa
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BSCVA)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden BSCVA:ssa oli hävinnyt vähintään 2 viivaa
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos korjaamattomassa näöntarkkuudessa (UCVA)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos ohuimmassa pakymetriassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
ultraäänellä mitattuna
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Sight, Sacramento, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFS-CXL-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa