Cross-linking de colágeno da córnea (CXL) realizado com "Epi-ON" versus "Epi-OFF" em olhos com ceratocone e outros distúrbios ectáticos da córnea

Critério de inclusão:

1. Ter pelo menos 12 anos de idade ou mais, homem ou mulher, de qualquer raça.
2. Ter um diagnóstico de ceratocone ou outro distúrbio ectático da córnea.
3. Presença de declividade central ou inferior no mapa topográfico.
4. Topografia axial compatível com ceratocone ou outro distúrbio ectático da córnea.

5. Para olhos diagnosticados com ceratocone, presença de um ou mais achados de lâmpada de fenda associados ao ceratocone, como:

   1. Tesoura do reflexo retinoscópico
   2. anel Fleischer
   3. Estrias de Vogt
   4. Desbaste da córnea e .Cicatrizes da córnea
6. BSCVA 20/20 ou pior.
7. O sujeito está disposto a realizar o CXL pelas técnicas Epi-OFF ou Epi-ON.
8. Fornecer consentimento informado por escrito e um formulário HIPPA assinado. Sujeitos pediátricos com menos de 14 anos de idade devem assinar um consentimento e um dos pais ou responsável legal deve assinar um consentimento informado.
9. Vontade e capacidade de seguir todas as instruções e cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento.
10. Se for mulher e puder engravidar, não deve estar amamentando ou grávida e deve concordar em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos uma semana antes da visita de tratamento e continuar um mês após o tratamento.

Critério de exclusão:

1. Uma das técnicas CXL randomizadas (Epi-OFF ou Epi-ON) é contraindicada ou, no julgamento clínico do investigador, não pode ser realizada no olho do estudo.
2. A gravidade do ceratocone ocular do estudo é classificada como normal ou normal atípica com base nos índices de classificação de ceratocone OPD-Scan III.
3. Uma história de transplante anterior de córnea no olho do estudo.
4. Uma história de CXL anterior no olho do estudo.
5. Paquimetria corneana < 375 mícrons no ponto mais fino medido por paquimetria ultrassônica no olho do estudo antes da remoção do epitélio. [NOTA: Olhos com paquimetria corneana entre <375 mícrons e 325 mícrons podem ser inscritos no grupo de uso compassivo.]
6. Presença de Intacs ou anéis ou segmentos da córnea no olho do estudo.

7. Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) que pode predispor o olho a complicações futuras ou impedir a possibilidade de melhora da visão, por exemplo:

   1. História de doença da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão recorrente, fusão da córnea ou distrofia da córnea, etc.)
   2. Cicatriz corneana clinicamente significativa na zona de tratamento não relacionada ao ceratocone.
8. Olhos afácicos.
9. Olhos que são pseudofácicos e não possuem lente de bloqueio UV implantada.
10. Uma contra-indicação, sensibilidade ou alergia conhecida ao artigo de teste ou seus componentes ou aos medicamentos do estudo.
11. Nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento de reticulação ou outros testes de diagnóstico.
12. Se for do sexo feminino, grávida, amamentando ou planejando uma gravidez, ou tendo um teste de gravidez de urina positivo antes da randomização ou tratamento de qualquer um dos olhos durante o estudo.
13. Uma condição que, na opinião do investigador, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial, incluindo uma história de lesão química ou cicatrização epitelial retardada no olho do estudo.
14. Presença ou histórico ou qualquer outra condição ou achado que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado como candidato para crosslinking ou participação no estudo ou pode confundir o resultado do estudo.