Korneal kollagen kryssbinding (CXL) utført med "Epi-ON" versus "Epi-OFF" i øyne med keratokonus og andre ektatiske lidelser i hornhinnen

Inklusjonskriterier:

1. Være minst 12 år eller eldre, mann eller kvinne, uansett rase.
2. Å ha en diagnose av keratokonus eller annen ektatisk hornhinnelidelse.
3. Tilstedeværelse av sentral eller mindre brattlegging på topografikartet.
4. Aksial topografi forenlig med keratokonus eller annen ektatisk hornhinnelidelse.

5. For øyne diagnostisert med keratokonus, tilstedeværelse av ett eller flere spaltelampefunn assosiert med keratokonus, for eksempel:

   1. Saksing av den retinoskopiske refleksen
   2. Fleischer ring
   3. Vogt striae
   4. Hornhinnefortynning e .Arrdannelse i hornhinnen
6. BSCVA 20/20 eller dårligere.
7. Forsøkspersonen er villig til å få CXL utført ved hjelp av Epi-OFF- eller Epi-ON-teknikkene.
8. Gi skriftlig informert samtykke og et signert HIPPA-skjema. Pediatriske personer under 14 år må signere et samtykke og en forelder eller verge må signere et informert samtykke.
9. Vilje og evne til å følge alle instrukser og overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk.
10. Hvis kvinnen og er i stand til å bli gravid, må den ikke være ammende eller gravid og må samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst en uke før behandlingsbesøket og fortsette o en måned etter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. En av de randomiserte CXL-teknikkene (Epi-OFF eller Epi-ON) er kontraindisert eller, etter etterforskerens kliniske vurdering, ikke i stand til å utføres i studieøyet.
2. Undersøkelse av keratokonus-alvorlighetsgrad er klassifisert som normal eller atypisk normal basert på OPD-Scan III keratokonus-klassifiseringsindeksene.
3. En historie med tidligere hornhinnetransplantasjon i studieøyet.
4. En historie med tidligere CXL i studieøyet.
5. Korneal pachymetri < 375 mikron på det tynneste punktet målt ved ultralyd pachymetri i studieøyet før epitelfjerning. [MERK: Øyne med hornhinnepachymetri mellom <375 mikron og 325 mikron kan være registrert i gruppen med medfølende bruk.]
6. Tilstedeværelse av Intacs eller hornhinneringer eller segmenter i studieøyet.

7. Tidligere okulær tilstand (annet enn brytningsfeil) i øyet(e) som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner eller forhindre muligheten for forbedret syn, for eksempel:

   1. Anamnese med hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, tilbakevendende erosjonssyndrom, hornhinnesmelting eller hornhinnedystrofi, etc.)
   2. Klinisk signifikant arrdannelse i hornhinnen i behandlingssonen uten tilknytning til keratokonus.
8. Øyne som er afakiske.
9. Øyne som er pseudofake og ikke har en UV-blokkerende linse implantert.
10. En kjent kontraindikasjon, følsomhet eller allergi mot testartikkelen eller dens komponenter eller for å studere medisiner.
11. Nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville forhindre et stødig blikk under kryssbindingsbehandlingen eller andre diagnostiske tester.
12. Hvis kvinne, gravid, ammer eller planlegger en graviditet, eller har en positiv uringraviditetstest før randomisering av, eller behandling av, ett av øynene i løpet av studien.
13. En tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre eller forlenge epitelheling, inkludert en historie med kjemisk skade eller forsinket epitelheling i studieøyet.
14. Tilstedeværelse eller historie eller enhver annen tilstand eller funn som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet som kandidat for kryssbinding eller studiedeltakelse eller kan forvirre resultatet av studien.