Réticulation du collagène cornéen (CXL) réalisée avec "Epi-ON" versus "Epi-OFF" dans les yeux atteints de kératocône et d'autres troubles ectasiques cornéens

Critère d'intégration:

1. Être âgé d'au moins 12 ans ou plus, homme ou femme, de n'importe quelle race.
2. Avoir un diagnostic de kératocône ou d'un autre trouble ectasique de la cornée.
3. Présence d'un raidissement central ou inférieur sur la carte topographique.
4. Topographie axiale compatible avec un kératocône ou un autre trouble ectatique cornéen.

5. Pour les yeux diagnostiqués avec un kératocône, présence d'un ou plusieurs signes de lampe à fente associés au kératocône, tels que :

   1. Cisaillement du réflexe rétinoscopique
   2. Bague Fleischer
   3. Stries de Vogt
   4. Amincissement cornéen et cicatrisation cornéenne
6. BSCVA 20/20 ou pire.
7. Le sujet est disposé à faire effectuer le CXL par les techniques Epi-OFF ou Epi-ON.
8. Fournir un consentement éclairé écrit et un formulaire HIPPA signé. Les sujets pédiatriques de moins de 14 ans doivent signer un consentement et un parent ou tuteur légal doit signer un consentement éclairé.
9. Volonté et capacité de suivre toutes les instructions et de se conformer au calendrier des visites de suivi.
10. Si elle est de sexe féminin et capable de devenir enceinte, elle ne doit pas être allaitante ou enceinte et doit accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins une semaine avant la visite de traitement et de continuer un mois après le traitement.

Critère d'exclusion:

1. L'une des techniques CXL randomisées (Epi-OFF ou Epi-ON) est contre-indiquée ou, selon le jugement clinique de l'investigateur, ne peut pas être réalisée dans l'œil de l'étude.
2. La gravité du kératocône oculaire à l'étude est classée comme étant normale ou atypique normale sur la base des indices de classification du kératocône OPD-Scan III.
3. Antécédents de greffe de cornée antérieure dans l'œil de l'étude.
4. Antécédents de CXL antérieurs dans l'œil de l'étude.
5. Pachymétrie cornéenne < 375 microns au point le plus fin, mesurée par pachymétrie ultrasonore dans l'œil étudié avant le retrait de l'épithélium. [REMARQUE : Les yeux avec une pachymétrie cornéenne entre <375 microns et 325 microns peuvent être inscrits dans le groupe d'utilisation compassionnelle.]
6. Présence d'Intacs ou d'anneaux ou de segments cornéens dans l'œil étudié.

7. Problème oculaire antérieur (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil ou les yeux à traiter qui peut prédisposer l'œil à de futures complications ou empêcher la possibilité d'une amélioration de la vision, par exemple :

   1. Antécédents de maladie de la cornée (par exemple, herpès simplex, kératite à herpès zoster, syndrome d'érosion récurrente, fonte cornéenne ou dystrophie cornéenne, etc.)
   2. Cicatrices cornéennes cliniquement significatives dans la zone de traitement sans rapport avec le kératocône.
8. Yeux qui sont aphaques.
9. Yeux qui sont pseudophaques et qui n'ont pas de lentille bloquant les UV implantée.
10. Une contre-indication connue, une sensibilité ou une allergie à l'article à tester ou à ses composants ou aux médicaments à l'étude.
11. Nystagmus ou toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement de réticulation ou d'autres tests de diagnostic.
12. Si femme, enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse, ou ayant un test de grossesse urinaire positif avant la randomisation ou le traitement de l'un ou l'autre des yeux au cours de l'étude.
13. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale, y compris des antécédents de lésion chimique ou de cicatrisation épithéliale retardée dans l'œil de l'étude.
14. Présence ou antécédents ou toute autre condition ou découverte qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte en tant que candidat à la réticulation ou à la participation à l'étude ou peut confondre le résultat de l'étude.