Кросс-линкинг роговичного коллагена (CXL), выполненный с использованием «Epi-ON» по сравнению с «Epi-OFF» в глазах с кератоконусом и другими заболеваниями роговицы

Критерии включения:

1. Быть не моложе 12 лет, мужчиной или женщиной, любой расы.
2. Диагноз кератоконуса или другого заболевания эктатики роговицы.
3. Наличие центральной или нижней крутизны на топографической карте.
4. Осевая топография соответствует кератоконусу или другому эктатическому заболеванию роговицы.

5. Для глаз с диагнозом кератоконус наличие одного или нескольких признаков кератоконуса, связанных с щелевой лампой, таких как:

   1. Ножницы ретиноскопического рефлекса
   2. Кольцо Флейшера
   3. Фогт стрии
   4. Истончение роговицы e . Рубцевание роговицы
6. BSCVA 20/20 или хуже.
7. Субъект хочет, чтобы CXL выполняли с помощью техники Epi-OFF или Epi-ON.
8. Предоставьте письменное информированное согласие и подписанную форму HIPPA. Дети в возрасте до 14 лет должны подписать согласие, а родитель или законный опекун должен подписать информированное согласие.
9. Готовность и способность следовать всем инструкциям и соблюдать график последующих посещений.
10. Если женщина и способна забеременеть, она не должна быть кормящей или беременной и должна согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за одну неделю до визита для лечения и продолжать в течение одного месяца после лечения.

Критерий исключения:

1. Одна из рандомизированных методик CXL (Epi-OFF или Epi-ON) противопоказана или, по клинической оценке исследователя, не может быть выполнена на исследуемом глазу.
2. Тяжесть исследуемого кератоконуса глаза классифицируется как нормальная или атипичная нормальная на основании индексов классификации кератоконуса OPD-Scan III.
3. История предыдущей трансплантации роговицы в исследуемом глазу.
4. История предшествующей CXL в исследуемом глазу.
5. Роговичная пахиметрия <375 микрон в самом тонком месте, измеренная с помощью ультразвуковой пахиметрии в исследуемом глазу до удаления эпителия. [ПРИМЕЧАНИЕ: глаза с пахиметрией роговицы от <375 микрон до 325 микрон могут быть зачислены в группу гуманного использования.]
6. Наличие Intacs или колец или сегментов роговицы в исследуемом глазу.

7. Предыдущее заболевание глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу (глазах), подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям или препятствовать возможности улучшения зрения, например:

   1. Заболевания роговицы в анамнезе (например, простой герпес, опоясывающий кератит, синдром рецидивирующей эрозии, расплавление роговицы или дистрофия роговицы и т. д.)
   2. Клинически значимое рубцевание роговицы в зоне обработки, не связанное с кератоконусом.
8. Афакичные глаза.
9. Глаза с артифакией и без имплантированной линзы, блокирующей УФ-излучение.
10. Известное противопоказание, чувствительность или аллергия на исследуемое изделие или его компоненты или на исследуемые препараты.
11. Нистагм или любое другое состояние, препятствующее устойчивому взгляду во время лечения сшиванием или других диагностических тестов.
12. Женщинам, беременным, кормящим грудью или планирующим беременность, или имеющим положительный тест мочи на беременность до рандомизации или лечения любого глаза в ходе исследования.
13. Состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его, включая химическую травму в анамнезе или замедленное заживление эпителия в исследуемом глазу.
14. Наличие или наличие в анамнезе или любого другого состояния или обнаружения, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным в качестве кандидата для перекрестного связывания или участия в исследовании или могут исказить результаты исследования.