Łączenie krzyżowe kolagenu rogówki (CXL) wykonywane z „Epi-ON” w porównaniu z „Epi-OFF” w oczach ze stożkiem rogówki i innymi zaburzeniami ektatycznymi rogówki

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć co najmniej 12 lat lub więcej, być mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy.
2. Rozpoznanie stożka rogówki lub innego zaburzenia ektatycznego rogówki.
3. Obecność stromizny centralnej lub dolnej na mapie topograficznej.
4. Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki lub innym zaburzeniem ektatycznym rogówki.

5. W przypadku oczu, u których zdiagnozowano stożek rogówki, obecność jednego lub więcej zmian w lampie szczelinowej związanych ze stożkiem rogówki, takich jak:

   1. Nożycowanie odruchu retinoskopowego
   2. Pierścień Fleischera
   3. rozstępy Vogta
   4. Przerzedzenie rogówki e. Bliznowacenie rogówki
6. BSCVA 20/20 lub gorszy.
7. Podmiot wyraża zgodę na wykonanie CXL technikami Epi-OFF lub Epi-ON.
8. Dostarcz pisemną świadomą zgodę i podpisany formularz HIPPA. Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 14 lat muszą podpisać zgodę, a rodzic lub opiekun prawny musi podpisać świadomą zgodę.
9. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich instrukcji i przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych.
10. Jeśli kobieta jest zdolna do zajścia w ciążę, nie może być w okresie laktacji ani ciąży i musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez co najmniej jeden tydzień przed wizytą leczniczą i kontynuować przez jeden miesiąc po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Jedna z randomizowanych technik CXL (Epi-OFF lub Epi-ON) jest przeciwwskazana lub, w ocenie klinicznej badacza, nie może być wykonana w badanym oku.
2. Nasilenie stożka rogówki w badanym oku jest klasyfikowane jako prawidłowe lub nietypowe w oparciu o wskaźniki klasyfikacyjne stożka rogówki OPD-Scan III.
3. Historia poprzedniego przeszczepu rogówki w badanym oku.
4. Historia wcześniejszego CXL w badanym oku.
5. Pachymetria rogówki < 375 mikronów w najcieńszym punkcie mierzona za pomocą pachymetrii ultradźwiękowej w badanym oku przed usunięciem nabłonka. [UWAGA: Oczy z pachymetrią rogówki między <375 mikronami a 325 mikronami mogą zostać włączone do grupy użytku indywidualnego.]
6. Obecność Intaków lub pierścieni lub segmentów rogówki w badanym oku.

7. Wcześniejszy stan oczu (inny niż wada refrakcji) w leczonym oku (oczach), który może predysponować oko do przyszłych powikłań lub uniemożliwiać poprawę widzenia, na przykład:

   1. Historia chorób rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zespół nawracającej erozji, stopienie rogówki lub dystrofia rogówki itp.)
   2. Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki w obszarze leczenia niezwiązane ze stożkiem rogówki.
8. Oczy bezsoczewkowe.
9. Oczy, które są pseudofakijne i nie mają wszczepionej soczewki blokującej promieniowanie UV.
10. Znane przeciwwskazanie, nadwrażliwość lub alergia na badany artykuł lub jego składniki lub na badane leki.
11. Oczopląs lub jakikolwiek inny stan, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia sieciującego lub innych badań diagnostycznych.
12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę lub mające pozytywny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją lub leczeniem któregokolwiek oka w trakcie badania.
13. Stan, który w opinii badacza mógłby zakłócać lub przedłużać gojenie nabłonka, w tym uraz chemiczny lub opóźnione gojenie się nabłonka w badanym oku w wywiadzie.
14. Obecność lub historia lub jakikolwiek inny stan lub stwierdzenie, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się jako kandydat do sieciowania lub udziału w badaniu lub może zakłócić wynik badania.