Corneal Collagen Cross-Linking (CXL) uitgevoerd met "Epi-ON" versus "Epi-OFF" in ogen met keratoconus en andere cornea-ectatische aandoeningen

Inclusiecriteria:

1. Minstens 12 jaar of ouder zijn, man of vrouw, van welk ras dan ook.
2. Een diagnose van keratoconus of een andere corneale ectatische aandoening hebben.
3. Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling op de topografische kaart.
4. Axiale topografie consistent met keratoconus of andere corneale ectatische aandoening.

5. Voor ogen gediagnosticeerd met keratoconus, aanwezigheid van een of meer spleetlampbevindingen geassocieerd met keratoconus, zoals:

   1. Scharen van de retinoscopische reflex
   2. Fleischer ring
   3. Vogt strepen
   4. Verdunning van het hoornvlies e. Littekens in het hoornvlies
6. BSCVA 20/20 of erger.
7. Proefpersoon is bereid om CXL te laten uitvoeren door middel van de Epi-OFF of Epi-ON technieken.
8. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en een ondertekend HIPPA-formulier. Pediatrische proefpersonen jonger dan 14 jaar moeten een toestemming ondertekenen en een ouder of wettelijke voogd moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
9. Bereidheid en bekwaamheid om alle instructies op te volgen en te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken.
10. Als het een vrouw is die zwanger kan worden, mag ze geen borstvoeding geven of zwanger zijn en moet ze akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende ten minste één week voorafgaand aan het behandelingsbezoek en gedurende één maand na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Een van de gerandomiseerde CXL-technieken (Epi-OFF of Epi-ON) is gecontra-indiceerd of kan, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, niet worden uitgevoerd in het onderzoeksoog.
2. Studie oog keratoconus ernst wordt geclassificeerd als zijnde normaal of atypisch normaal op basis van de OPD-Scan III keratoconus classificatie-indices.
3. Een geschiedenis van eerdere hoornvliestransplantatie in het onderzoeksoog.
4. Een geschiedenis van eerdere CXL in het onderzoeksoog.
5. Corneale pachymetrie < 375 micron op het dunste punt, gemeten met ultrasone pachymetrie in het onderzoeksoog voordat het epitheel werd verwijderd. [OPMERKING: Ogen met corneale pachymetrie tussen <375 micron en 325 micron kunnen worden opgenomen in de groep voor schrijnend gebruik.]
6. Aanwezigheid van Intacs of hoornvliesringen of -segmenten in het onderzoeksoog.

7. Eerdere oogaandoening (anders dan refractieafwijking) in het (de) te behandelen oog (ogen) die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties of de mogelijkheid van beter zicht kan voorkomen, bijvoorbeeld:

   1. Geschiedenis van hoornvliesaandoeningen (bijv. Herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverend erosiesyndroom, hoornvliessmelting of hoornvliesdystrofie, enz.)
   2. Klinisch significante littekenvorming op het hoornvlies in de behandelingszone die geen verband houdt met keratoconus.
8. Ogen die afake zijn.
9. Ogen die pseudofake zijn en waarin geen UV-blokkerende lens is geïmplanteerd.
10. Een bekende contra-indicatie, gevoeligheid of allergie voor het testartikel of de componenten ervan of voor studiemedicatie.
11. Nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik verhindert tijdens de verknopingsbehandeling of andere diagnostische tests.
12. Als u een vrouw bent, zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden, of als u een positieve urinezwangerschapstest heeft voorafgaand aan de randomisatie of behandeling van een van beide ogen in de loop van het onderzoek.
13. Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de genezing van het epitheel zou verstoren of verlengen, inclusief een voorgeschiedenis van chemisch letsel of vertraagde genezing van het epitheel in het onderzoeksoog.
14. Aanwezigheid of voorgeschiedenis of enige andere aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt als kandidaat voor crosslinking of studiedeelname of die de uitkomst van de studie kan verstoren.