高齢者の脊椎麻酔後の血行動態障害の治療におけるフェニレフリンとエフェドリンの比較 (HypoGer)
調査の概要
詳細な説明
無作為化された単一施設臨床無作為化研究は、50人の参加者に対して実施されます。 選択基準は、脊椎麻酔下で下肢手術が予定されている近位大腿骨骨折の参加者(65歳以上)です。
倫理委員会は、この前向き研究を承認しました。 インフォームドコンセントは、個々の被験者から取得されます。 参加者は、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ A: 20 分間 50 ml の 0.9% 塩化ナトリウム溶液を含む注射器に追加された 25 mg のエフェドリンを静脈内投与される参加者。 グループ B: フェニレフリン 5 mg を 50 ml の 0.9% 塩化ナトリウム溶液と共に注射器に追加し、参加者は 20 分間で 0.3 mg のフェニレフリンを静脈内投与されます。 ランダム化は、Random.org の助けを借りて実現されます。
脊椎麻酔の前に痛みを軽減するために、0.2%のロピバカイン30mlを使用して、超音波ガイド下の腸骨筋膜ブロックを行います。 3mlのリドカインによる皮膚浸潤後、L3-L4またはL4-L5の椎間腔に25Gペンカン脊椎針を挿入する。 脳脊髄液を吸引した後、参加者は参加者の身長に応じて 0.11 mg/cm の高圧ブピバカイン 0.5% を受け取ります。 エフェドリンとフェニレフリンは、ブピバカインの注射直後に静脈内投与されます。 インピーダンスカージオグラフィーを使用して、心拍出量、拍出量、心臓指数、脳卒中指数、全身血管抵抗、全身血管抵抗指数などの血行動態パラメーターを測定します。 心拍数、血圧、酸素飽和度も制御されます。 これらのパラメータはすべて、脊椎麻酔後 30 分まで 5 分ごとに測定および記録されます。 データは統計的に分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-005
- Infant Jesus Teaching Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高齢者(65歳以上)
- 脊椎麻酔下で下肢手術が予定されている股関節骨折
- 脊椎麻酔
除外基準:
- 脊椎麻酔の禁忌
- 参加拒否
- 65歳未満
- 徐脈(心拍数が60未満)
- 参加者が同意できない、またはコミュニケーションが取れない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エフェドリン 25mg
20分間、1,25mg/分のエフェドリンを静脈内投与する参加者(総投与量はエフェドリン25mgです)。
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エフェドリン25mgの静脈内投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:フェニレフリン0.3mg
20分間静脈内0,015mg /分のフェニレフリンを受け取る参加者(総投与量は0,3mgのフェニレフリンです)。
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静脈内0.3mgのフェニレフリン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧(平均動脈圧、収縮期および拡張期血圧)
時間枠:30分
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パラメーターは、脊椎麻酔後 5 分ごとに測定され、記録されます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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bpmで表される心拍数
時間枠:30分
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パラメータは、インピーダンスカーディオグラフィーを使用して測定され、脊椎麻酔後 5 分ごとに記録されます。
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30分
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L/分で表される心拍出量
時間枠:30分
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パラメータは、インピーダンスカーディオグラフィーを使用して測定され、脊椎麻酔後 5 分ごとに記録されます。
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30分
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mlで表される一回拍出量
時間枠:30分
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パラメータは、インピーダンスカーディオグラフィーを使用して測定され、脊椎麻酔後 5 分ごとに記録されます。
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30分
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L/min/m2 で表される心係数は、体表面積に対する心拍出量の比率です。
時間枠:30分
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パラメータは、インピーダンスカーディオグラフィーを使用して測定され、脊椎麻酔後 5 分ごとに記録されます。
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30分
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ml/m2 で表されるストローク インデックスは、体表面積に対する 1 回拍出量の比率です。
時間枠:30分
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パラメータは、インピーダンスカーディオグラフィーを使用して測定され、脊椎麻酔後 5 分ごとに記録されます。
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30分
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Dynes.sec.cm-⁵で表される全身血管抵抗
時間枠:30分
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パラメータは、インピーダンスカーディオグラフィーを使用して測定され、脊椎麻酔後 5 分ごとに記録されます。
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30分
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Dynes.sec.cm-5/m2 で表される全身血管抵抗指数は、体表面積に対する全身血管抵抗の比率です。
時間枠:30分
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パラメータは、インピーダンスカーディオグラフィーを使用して測定され、脊椎麻酔後 5 分ごとに記録されます。
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30分
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パーセンテージ (%) で表される 1 回拍出量の変動
時間枠:30分
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パラメータは、インピーダンスカーディオグラフィーを使用して測定され、脊椎麻酔後 5 分ごとに記録されます。
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30分
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ml/分で表される全身酸素供給
時間枠:30分
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パラメータは、インピーダンスカーディオグラフィーを使用して測定され、脊椎麻酔後 5 分ごとに記録されます。
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30分
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パーセンテージ (%) で表される酸素飽和度
時間枠:30分
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パラメータは、パルスオキシメトリーを使用して測定され、脊椎麻酔後 5 分ごとに記録されます。
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30分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KB/129/2017
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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