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高齢者の脊椎麻酔後の血行動態障害の治療におけるフェニレフリンとエフェドリンの比較 (HypoGer)

2023年2月23日 更新者:Rafal Kowalczyk、Medical University of Warsaw
脊椎麻酔は、高齢者の下肢手術によく使用されます。 低血圧は脊椎ブロックの副作用です。 この研究では、エフェドリンとフェニレフリンの静脈内投与を互いに比較して、脊椎麻酔による低血圧を予防します。低血圧は、収縮期血圧 < 100 mmHg として絶対的に定義されるか、収縮期血圧の 20% 低下として相対的に定義されます。ベースライン。

調査の概要

詳細な説明

無作為化された単一施設臨床無作為化研究は、50人の参加者に対して実施されます。 選択基準は、脊椎麻酔下で下肢手術が予定されている近位大腿骨骨折の参加者(65歳以上)です。

倫理委員会は、この前向き研究を承認しました。 インフォームドコンセントは、個々の被験者から取得されます。 参加者は、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ A: 20 分間 50 ml の 0.9% 塩化ナトリウム溶液を含む注射器に追加された 25 mg のエフェドリンを静脈内投与される参加者。 グループ B: フェニレフリン 5 mg を 50 ml の 0.9% 塩化ナトリウム溶液と共に注射器に追加し、参加者は 20 分間で 0.3 mg のフェニレフリンを静脈内投与されます。 ランダム化は、Random.org の助けを借りて実現されます。

脊椎麻酔の前に痛みを軽減するために、0.2%のロピバカイン30mlを使用して、超音波ガイド下の腸骨筋膜ブロックを行います。 3mlのリドカインによる皮膚浸潤後、L3-L4またはL4-L5の椎間腔に25Gペンカン脊椎針を挿入する。 脳脊髄液を吸引した後、参加者は参加者の身長に応じて 0.11 mg/cm の高圧ブピバカイン 0.5% を受け取ります。 エフェドリンとフェニレフリンは、ブピバカインの注射直後に静脈内投与されます。 インピーダンスカージオグラフィーを使用して、心拍出量、拍出量、心臓指数、脳卒中指数、全身血管抵抗、全身血管抵抗指数などの血行動態パラメーターを測定します。 心拍数、血圧、酸素飽和度も制御されます。 これらのパラメータはすべて、脊椎麻酔後 30 分まで 5 分ごとに測定および記録されます。 データは統計的に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warsaw、ポーランド、02-005
        • Infant Jesus Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高齢者(65歳以上)
  • 脊椎麻酔下で下肢手術が予定されている股関節骨折
  • 脊椎麻酔

除外基準:

  • 脊椎麻酔の禁忌
  • 参加拒否
  • 65歳未満
  • 徐脈(心拍数が60未満)
  • 参加者が同意できない、またはコミュニケーションが取れない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エフェドリン 25mg
20分間、1,25mg/分のエフェドリンを静脈内投与する参加者(総投与量はエフェドリン25mgです)。
エフェドリン25mgの静脈内投与
他の名前:
  • エフェドリン塩酸 WZF ポルファ ワルシャワ 25mg/ml
アクティブコンパレータ:フェニレフリン0.3mg
20分間静脈内0,015mg /分のフェニレフリンを受け取る参加者(総投与量は0,3mgのフェニレフリンです)。
静脈内0.3mgのフェニレフリン
他の名前:
  • フェニレフリン ユニメディック 10mg/ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧(平均動脈圧、収縮期および拡張期血圧)
時間枠:30分
パラメーターは、脊椎麻酔後 5 分ごとに測定され、記録されます。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
bpmで表される心拍数
時間枠:30分
パラメータは、インピーダンスカーディオグラフィーを使用して測定され、脊椎麻酔後 5 分ごとに記録されます。
30分
L/分で表される心拍出量
時間枠:30分
パラメータは、インピーダンスカーディオグラフィーを使用して測定され、脊椎麻酔後 5 分ごとに記録されます。
30分
mlで表される一回拍出量
時間枠:30分
パラメータは、インピーダンスカーディオグラフィーを使用して測定され、脊椎麻酔後 5 分ごとに記録されます。
30分
L/min/m2 で表される心係数は、体表面積に対する心拍出量の比率です。
時間枠:30分
パラメータは、インピーダンスカーディオグラフィーを使用して測定され、脊椎麻酔後 5 分ごとに記録されます。
30分
ml/m2 で表されるストローク インデックスは、体表面積に対する 1 回拍出量の比率です。
時間枠:30分
パラメータは、インピーダンスカーディオグラフィーを使用して測定され、脊椎麻酔後 5 分ごとに記録されます。
30分
Dynes.sec.cm-⁵で表される全身血管抵抗
時間枠:30分
パラメータは、インピーダンスカーディオグラフィーを使用して測定され、脊椎麻酔後 5 分ごとに記録されます。
30分
Dynes.sec.cm-5/m2 で表される全身血管抵抗指数は、体表面積に対する全身血管抵抗の比率です。
時間枠:30分
パラメータは、インピーダンスカーディオグラフィーを使用して測定され、脊椎麻酔後 5 分ごとに記録されます。
30分
パーセンテージ (%) で表される 1 回拍出量の変動
時間枠:30分
パラメータは、インピーダンスカーディオグラフィーを使用して測定され、脊椎麻酔後 5 分ごとに記録されます。
30分
ml/分で表される全身酸素供給
時間枠:30分
パラメータは、インピーダンスカーディオグラフィーを使用して測定され、脊椎麻酔後 5 分ごとに記録されます。
30分
パーセンテージ (%) で表される酸素飽和度
時間枠:30分
パラメータは、パルスオキシメトリーを使用して測定され、脊椎麻酔後 5 分ごとに記録されます。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年2月24日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月26日

最初の投稿 (実際)

2019年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月23日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

一次および二次結果が利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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