- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03858465
Jämförelse av fenylefrin och efedrin vid behandling av hemodynamiska störningar efter spinalbedövning hos äldre (HypoGer)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad singelcenter klinisk randomiserad studie kommer att utföras på 50 deltagare. Inklusionskriterierna är deltagare (ålder över 65 år) med proximal lårbensfraktur planerad för operation av nedre extremiteterna under spinalbedövning.
Etikkommittén godkände denna prospektiva studie. Informerat samtycke kommer att tas från enskilda försökspersoner. Deltagarna fördelas slumpmässigt i en av de två studiegrupperna.
Grupp A: deltagare som kommer att få intravenöst 25 mg efedrin tillsatt i sprutan med 50 ml 0,9 % natriumkloridlösning under 20 minuter. Grupp B: Fenylefrin 5 mg kommer att läggas till sprutan med 50 ml 0,9% natriumkloridlösning, deltagarna kommer att få intravenöst 0,3 mg fenylefrin under 20 minuter. Randomisering uppnås med hjälp av Random.org.
För att minska smärtan före spinalbedövning kommer ett ultraljudsstyrt fascia iliaca block att utföras med en volym av 30 ml ropivakain 0,2%. Efter hudinfiltration med 3 ml lidokain, kommer en 25G Pencan spinal nål att sättas in i L3-L4 eller L4-L5 vertebrala mellanrum. Efter aspiration av cerebrospinalvätska kommer deltagarna att få hyperbar bupivakain 0,5 % vid 0,11 mg/cm beroende på deltagarens längd. Efedrin och fenylefrin kommer att ges intravenöst omedelbart efter injektion av bupivakain. Impedanskardiografi kommer att användas för att mäta hemodynamiska parametrar: hjärtminutvolym, slagvolym, hjärtindex, strokeindex, systemiskt vaskulärt motstånd, systemiskt vaskulärt motståndsindex. Puls, blodtryck och syremättnad kommer också att kontrolleras. Alla dessa parametrar kommer att mätas och registreras var 5:e minut fram till 30 minuter efter spinalbedövning. Uppgifterna kommer att analyseras statistiskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rafał Kowalczyk, PhD
- Telefonnummer: +48604050654
- E-post: mailto:raafau@op.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nadzeya Abukhouskaya
- Telefonnummer: 533573961
- E-post: nadzeya.abukhouskaya@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-005
- Infant Jesus Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre (ålder över 65 år)
- höftfraktur planerad för operation av nedre extremiteterna under spinalbedövning
- spinalbedövning
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för spinalbedövning
- deltagarvägran
- ålder under 65
- bradykardi (puls mindre än 60)
- deltagare som inte kan ge sitt samtycke eller oförmåga att kommunicera
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 25 mg efedrin
deltagare som kommer att få intravenöst 1,25 mg/min efedrin under 20 minuter (totaldosen är 25 mg efedrin).
|
intravenöst 25 mg efedrin
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 0,3 mg fenylefrin
deltagare som kommer att få intravenöst 0,015 mg/min fenylefrin under 20 minuter (totaldosen är 0,3 mg fenylefrin).
|
intravenöst 0,3 mg fenylefrin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
blodtryck (medelartärtryck, systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: 30 minuter
|
parameter kommer att mätas och registreras var 5:e minut efter spinalbedövning.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hjärtfrekvens, uttryckt i slag per minut
Tidsram: 30 minuter
|
parameter kommer att mätas med impedanskardiografi och registreras var 5:e minut efter spinalbedövning.
|
30 minuter
|
hjärtminutvolym, uttryckt i L/min
Tidsram: 30 minuter
|
parameter kommer att mätas med impedanskardiografi och registreras var 5:e minut efter spinalbedövning.
|
30 minuter
|
slagvolym, uttryckt i ml
Tidsram: 30 minuter
|
parameter kommer att mätas med impedanskardiografi och registreras var 5:e minut efter spinalbedövning.
|
30 minuter
|
hjärtindex, uttryckt i L/min/m2, är förhållandet mellan hjärtminutvolymen och kroppsytan.
Tidsram: 30 minuter
|
parameter kommer att mätas med impedanskardiografi och registreras var 5:e minut efter spinalbedövning.
|
30 minuter
|
slagindex, uttryckt i ml/m2, är förhållandet mellan slagvolym och kroppsyta.
Tidsram: 30 minuter
|
parameter kommer att mätas med impedanskardiografi och registreras var 5:e minut efter spinalbedövning.
|
30 minuter
|
systemiskt vaskulärt motstånd, uttryckt i Dynes.sec.cm-^
Tidsram: 30 minuter
|
parameter kommer att mätas med impedanskardiografi och registreras var 5:e minut efter spinalbedövning.
|
30 minuter
|
systemiskt vaskulärt motståndsindex, uttryckt i Dynes.sec.cm-^/m2, är förhållandet mellan systemiskt vaskulärt motstånd och kroppsytan.
Tidsram: 30 minuter
|
parameter kommer att mätas med impedanskardiografi och registreras var 5:e minut efter spinalbedövning.
|
30 minuter
|
slagvolymsvariation, uttryckt i procent (%)
Tidsram: 30 minuter
|
parameter kommer att mätas med impedanskardiografi och registreras var 5:e minut efter spinalbedövning.
|
30 minuter
|
systemisk syretillförsel, uttryckt i ml/min
Tidsram: 30 minuter
|
parameter kommer att mätas med impedanskardiografi och registreras var 5:e minut efter spinalbedövning.
|
30 minuter
|
syremättnad, uttryckt i procent (%)
Tidsram: 30 minuter
|
parameter kommer att mätas med pulsoximetri och registreras var 5:e minut efter spinalbedövning.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Frakturer, ben
- Sår och skador
- Benskador
- Lårbensfrakturer
- Höftskador
- Höftfrakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Andningsorgan
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Efedrin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Andra studie-ID-nummer
- KB/129/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftfrakturer
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada