Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av fenylefrin och efedrin vid behandling av hemodynamiska störningar efter spinalbedövning hos äldre (HypoGer)

23 februari 2023 uppdaterad av: Rafal Kowalczyk, Medical University of Warsaw
Spinalbedövning används ofta för operation av nedre extremiteter hos äldre. Hypotoni är en bieffekt av ryggradsblockad. I denna studie kommer intravenöst efedrin och fenylefrin att jämföras med varandra för att förhindra spinalbedövningsinducerad hypotoni, som i absoluta termer definieras som ett systoliskt blodtryck < 100 mmHg eller i relativa termer som ett 20%-igt sänkning av systoliskt blodtryck från baslinje.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Randomiserad singelcenter klinisk randomiserad studie kommer att utföras på 50 deltagare. Inklusionskriterierna är deltagare (ålder över 65 år) med proximal lårbensfraktur planerad för operation av nedre extremiteterna under spinalbedövning.

Etikkommittén godkände denna prospektiva studie. Informerat samtycke kommer att tas från enskilda försökspersoner. Deltagarna fördelas slumpmässigt i en av de två studiegrupperna.

Grupp A: deltagare som kommer att få intravenöst 25 mg efedrin tillsatt i sprutan med 50 ml 0,9 % natriumkloridlösning under 20 minuter. Grupp B: Fenylefrin 5 mg kommer att läggas till sprutan med 50 ml 0,9% natriumkloridlösning, deltagarna kommer att få intravenöst 0,3 mg fenylefrin under 20 minuter. Randomisering uppnås med hjälp av Random.org.

För att minska smärtan före spinalbedövning kommer ett ultraljudsstyrt fascia iliaca block att utföras med en volym av 30 ml ropivakain 0,2%. Efter hudinfiltration med 3 ml lidokain, kommer en 25G Pencan spinal nål att sättas in i L3-L4 eller L4-L5 vertebrala mellanrum. Efter aspiration av cerebrospinalvätska kommer deltagarna att få hyperbar bupivakain 0,5 % vid 0,11 mg/cm beroende på deltagarens längd. Efedrin och fenylefrin kommer att ges intravenöst omedelbart efter injektion av bupivakain. Impedanskardiografi kommer att användas för att mäta hemodynamiska parametrar: hjärtminutvolym, slagvolym, hjärtindex, strokeindex, systemiskt vaskulärt motstånd, systemiskt vaskulärt motståndsindex. Puls, blodtryck och syremättnad kommer också att kontrolleras. Alla dessa parametrar kommer att mätas och registreras var 5:e minut fram till 30 minuter efter spinalbedövning. Uppgifterna kommer att analyseras statistiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Infant Jesus Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre (ålder över 65 år)
  • höftfraktur planerad för operation av nedre extremiteterna under spinalbedövning
  • spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för spinalbedövning
  • deltagarvägran
  • ålder under 65
  • bradykardi (puls mindre än 60)
  • deltagare som inte kan ge sitt samtycke eller oförmåga att kommunicera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 25 mg efedrin
deltagare som kommer att få intravenöst 1,25 mg/min efedrin under 20 minuter (totaldosen är 25 mg efedrin).
intravenöst 25 mg efedrin
Andra namn:
  • Ephedrinum hydrochloricum WZF Polfa Warszawa 25mg/ml
Aktiv komparator: 0,3 mg fenylefrin
deltagare som kommer att få intravenöst 0,015 mg/min fenylefrin under 20 minuter (totaldosen är 0,3 mg fenylefrin).
intravenöst 0,3 mg fenylefrin
Andra namn:
  • Fenylefrin Unimedic 10mg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodtryck (medelartärtryck, systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: 30 minuter
parameter kommer att mätas och registreras var 5:e minut efter spinalbedövning.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtfrekvens, uttryckt i slag per minut
Tidsram: 30 minuter
parameter kommer att mätas med impedanskardiografi och registreras var 5:e minut efter spinalbedövning.
30 minuter
hjärtminutvolym, uttryckt i L/min
Tidsram: 30 minuter
parameter kommer att mätas med impedanskardiografi och registreras var 5:e minut efter spinalbedövning.
30 minuter
slagvolym, uttryckt i ml
Tidsram: 30 minuter
parameter kommer att mätas med impedanskardiografi och registreras var 5:e minut efter spinalbedövning.
30 minuter
hjärtindex, uttryckt i L/min/m2, är förhållandet mellan hjärtminutvolymen och kroppsytan.
Tidsram: 30 minuter
parameter kommer att mätas med impedanskardiografi och registreras var 5:e minut efter spinalbedövning.
30 minuter
slagindex, uttryckt i ml/m2, är förhållandet mellan slagvolym och kroppsyta.
Tidsram: 30 minuter
parameter kommer att mätas med impedanskardiografi och registreras var 5:e minut efter spinalbedövning.
30 minuter
systemiskt vaskulärt motstånd, uttryckt i Dynes.sec.cm-^
Tidsram: 30 minuter
parameter kommer att mätas med impedanskardiografi och registreras var 5:e minut efter spinalbedövning.
30 minuter
systemiskt vaskulärt motståndsindex, uttryckt i Dynes.sec.cm-^/m2, är förhållandet mellan systemiskt vaskulärt motstånd och kroppsytan.
Tidsram: 30 minuter
parameter kommer att mätas med impedanskardiografi och registreras var 5:e minut efter spinalbedövning.
30 minuter
slagvolymsvariation, uttryckt i procent (%)
Tidsram: 30 minuter
parameter kommer att mätas med impedanskardiografi och registreras var 5:e minut efter spinalbedövning.
30 minuter
systemisk syretillförsel, uttryckt i ml/min
Tidsram: 30 minuter
parameter kommer att mätas med impedanskardiografi och registreras var 5:e minut efter spinalbedövning.
30 minuter
syremättnad, uttryckt i procent (%)
Tidsram: 30 minuter
parameter kommer att mätas med pulsoximetri och registreras var 5:e minut efter spinalbedövning.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Första postat (Faktisk)

28 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Primära och sekundära resultat kommer att vara tillgängliga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfrakturer

3
Prenumerera