- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03858465
Sammenligning af phenylephrin og efedrin i behandling af hæmodynamiske lidelser efter spinal anæstesi hos ældre (HypoGer)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret enkeltcenter klinisk randomiseret undersøgelse vil blive udført på 50 deltagere. Inklusionskriterierne er deltagere (alder over 65 år) med proksimal lårbensfraktur planlagt til operation i underekstremiteterne under spinal anæstesi.
Den etiske komité godkendte denne prospektive undersøgelse. Informeret samtykke vil blive taget fra de enkelte forsøgspersoner. Deltagerne er tilfældigt fordelt i en af de to undersøgelsesgrupper.
Gruppe A: deltagere, som vil modtage intravenøs 25 mg efedrin tilsat sprøjte med 50 ml 0,9 % natriumchloridopløsning i løbet af 20 minutter. Gruppe B: Phenylephrin 5 mg vil blive tilsat til sprøjten med 50 ml 0,9% natriumchloridopløsning, deltagerne vil modtage intravenøs 0,3 mg phenylephrin i løbet af 20 minutter. Randomisering opnås ved hjælp af Random.org.
For at reducere smerte før spinalbedøvelse udføres en ultralydsstyret fascia iliaca blokering med et volumen på 30 ml ropivacain 0,2%. Efter hudinfiltration med 3 ml lidocain indsættes en 25G Pencan spinal nål ved L3-L4 eller L4-L5 vertebrale mellemrum. Efter aspiration af cerebrospinalvæske vil deltagerne modtage hyperbar bupivacain 0,5 % ved 0,11 mg/cm i henhold til deltagerens højde. Efedrin og phenylephrin vil blive givet intravenøst umiddelbart efter injektion af bupivacain. Impedanskardiografi vil blive brugt til at måle hæmodynamiske parametre: hjertevolumen, slagvolumen, hjerteindeks, slagindeks, systemisk vaskulær modstand, systemisk vaskulær modstandsindeks. Puls, blodtryk og iltmætning vil også blive kontrolleret. Alle disse parametre vil blive målt og registreret hvert 5. minut indtil 30 minutter efter spinal anæstesi. Dataene vil blive analyseret statistisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-005
- Infant Jesus Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre (alder over 65 år)
- hoftebrud planlagt til operation i underekstremiteterne under spinalbedøvelse
- spinal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for spinal anæstesi
- deltagerafslag
- alder under 65
- bradykardi (puls mindre end 60)
- deltagere ude af stand til at give samtykke eller manglende evne til at kommunikere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 25 mg efedrin
deltagere, som vil modtage intravenøs 1,25 mg/min efedrin i løbet af 20 minutter (samlet dosis er 25 mg efedrin).
|
intravenøst 25 mg efedrin
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 0,3 mg phenylephrin
deltagere, som vil modtage intravenøs 0,015 mg/min phenylephrin i løbet af 20 minutter (samlet dosis er 0,3 mg phenylephrin).
|
intravenøs 0,3 mg phenylephrin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtryk (gennemsnitligt arterielt tryk, systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: 30 min
|
parameter vil blive målt og registreret hvert 5. minut efter spinal anæstesi.
|
30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertefrekvens, udtrykt i bpm
Tidsramme: 30 min
|
parameter vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi og optaget hvert 5. minut efter spinal anæstesi.
|
30 min
|
|
hjertevolumen, udtrykt i L/min
Tidsramme: 30 min
|
parameter vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi og optaget hvert 5. minut efter spinal anæstesi.
|
30 min
|
|
slagvolumen, udtrykt i ml
Tidsramme: 30 min
|
parameter vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi og optaget hvert 5. minut efter spinal anæstesi.
|
30 min
|
|
hjerteindeks, udtrykt i L/min/m2, er forholdet mellem hjertevolumen og kropsoverfladen.
Tidsramme: 30 min
|
parameter vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi og optaget hvert 5. minut efter spinal anæstesi.
|
30 min
|
|
slagindeks, udtrykt i ml/m2, er forholdet mellem slagvolumen og kropsoverfladearealet.
Tidsramme: 30 min
|
parameter vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi og optaget hvert 5. minut efter spinal anæstesi.
|
30 min
|
|
systemisk vaskulær modstand, udtrykt i Dynes.sec.cm-5
Tidsramme: 30 min
|
parameter vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi og optaget hvert 5. minut efter spinal anæstesi.
|
30 min
|
|
systemisk vaskulær modstandsindeks, udtrykt i Dynes.sec.cm-5/m2, er forholdet mellem systemisk vaskulær modstand og kropsoverfladearealet.
Tidsramme: 30 min
|
parameter vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi og optaget hvert 5. minut efter spinal anæstesi.
|
30 min
|
|
slagvolumen variation, udtrykt i procent (%)
Tidsramme: 30 min
|
parameter vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi og optaget hvert 5. minut efter spinal anæstesi.
|
30 min
|
|
systemisk ilttilførsel, udtrykt i ml/min
Tidsramme: 30 min
|
parameter vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi og optaget hvert 5. minut efter spinal anæstesi.
|
30 min
|
|
iltmætning, udtrykt i procent (%)
Tidsramme: 30 min
|
parameter vil blive målt ved hjælp af pulsoximetri og registreret hvert 5. minut efter spinal anæstesi.
|
30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Benskader
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Hoftebrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Efedrin
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- KB/129/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .