Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af phenylephrin og efedrin i behandling af hæmodynamiske lidelser efter spinal anæstesi hos ældre (HypoGer)

23. februar 2023 opdateret af: Rafal Kowalczyk, Medical University of Warsaw
Spinal anæstesi bruges ofte til kirurgi i underekstremiteterne hos ældre. Hypotension er en bivirkning af spinal blokade. I denne undersøgelse vil intravenøs efedrin og phenylephrin blive sammenlignet med hinanden for at forhindre spinal anæstesi-induceret hypotension, som i absolutte tal defineres som et systolisk blodtryk < 100 mmHg eller i relative termer som et 20% fald i systolisk blodtryk fra baseline.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret enkeltcenter klinisk randomiseret undersøgelse vil blive udført på 50 deltagere. Inklusionskriterierne er deltagere (alder over 65 år) med proksimal lårbensfraktur planlagt til operation i underekstremiteterne under spinal anæstesi.

Den etiske komité godkendte denne prospektive undersøgelse. Informeret samtykke vil blive taget fra de enkelte forsøgspersoner. Deltagerne er tilfældigt fordelt i en af ​​de to undersøgelsesgrupper.

Gruppe A: deltagere, som vil modtage intravenøs 25 mg efedrin tilsat sprøjte med 50 ml 0,9 % natriumchloridopløsning i løbet af 20 minutter. Gruppe B: Phenylephrin 5 mg vil blive tilsat til sprøjten med 50 ml 0,9% natriumchloridopløsning, deltagerne vil modtage intravenøs 0,3 mg phenylephrin i løbet af 20 minutter. Randomisering opnås ved hjælp af Random.org.

For at reducere smerte før spinalbedøvelse udføres en ultralydsstyret fascia iliaca blokering med et volumen på 30 ml ropivacain 0,2%. Efter hudinfiltration med 3 ml lidocain indsættes en 25G Pencan spinal nål ved L3-L4 eller L4-L5 vertebrale mellemrum. Efter aspiration af cerebrospinalvæske vil deltagerne modtage hyperbar bupivacain 0,5 % ved 0,11 mg/cm i henhold til deltagerens højde. Efedrin og phenylephrin vil blive givet intravenøst ​​umiddelbart efter injektion af bupivacain. Impedanskardiografi vil blive brugt til at måle hæmodynamiske parametre: hjertevolumen, slagvolumen, hjerteindeks, slagindeks, systemisk vaskulær modstand, systemisk vaskulær modstandsindeks. Puls, blodtryk og iltmætning vil også blive kontrolleret. Alle disse parametre vil blive målt og registreret hvert 5. minut indtil 30 minutter efter spinal anæstesi. Dataene vil blive analyseret statistisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Infant Jesus Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre (alder over 65 år)
  • hoftebrud planlagt til operation i underekstremiteterne under spinalbedøvelse
  • spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for spinal anæstesi
  • deltagerafslag
  • alder under 65
  • bradykardi (puls mindre end 60)
  • deltagere ude af stand til at give samtykke eller manglende evne til at kommunikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 25 mg efedrin
deltagere, som vil modtage intravenøs 1,25 mg/min efedrin i løbet af 20 minutter (samlet dosis er 25 mg efedrin).
intravenøst ​​25 mg efedrin
Andre navne:
  • Ephedrinum hydrochloricum WZF Polfa Warszawa 25mg/ml
Aktiv komparator: 0,3 mg phenylephrin
deltagere, som vil modtage intravenøs 0,015 mg/min phenylephrin i løbet af 20 minutter (samlet dosis er 0,3 mg phenylephrin).
intravenøs 0,3 mg phenylephrin
Andre navne:
  • Phenylephrin Unimedic 10mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk (gennemsnitligt arterielt tryk, systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: 30 min
parameter vil blive målt og registreret hvert 5. minut efter spinal anæstesi.
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertefrekvens, udtrykt i bpm
Tidsramme: 30 min
parameter vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi og optaget hvert 5. minut efter spinal anæstesi.
30 min
hjertevolumen, udtrykt i L/min
Tidsramme: 30 min
parameter vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi og optaget hvert 5. minut efter spinal anæstesi.
30 min
slagvolumen, udtrykt i ml
Tidsramme: 30 min
parameter vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi og optaget hvert 5. minut efter spinal anæstesi.
30 min
hjerteindeks, udtrykt i L/min/m2, er forholdet mellem hjertevolumen og kropsoverfladen.
Tidsramme: 30 min
parameter vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi og optaget hvert 5. minut efter spinal anæstesi.
30 min
slagindeks, udtrykt i ml/m2, er forholdet mellem slagvolumen og kropsoverfladearealet.
Tidsramme: 30 min
parameter vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi og optaget hvert 5. minut efter spinal anæstesi.
30 min
systemisk vaskulær modstand, udtrykt i Dynes.sec.cm-5
Tidsramme: 30 min
parameter vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi og optaget hvert 5. minut efter spinal anæstesi.
30 min
systemisk vaskulær modstandsindeks, udtrykt i Dynes.sec.cm-5/m2, er forholdet mellem systemisk vaskulær modstand og kropsoverfladearealet.
Tidsramme: 30 min
parameter vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi og optaget hvert 5. minut efter spinal anæstesi.
30 min
slagvolumen variation, udtrykt i procent (%)
Tidsramme: 30 min
parameter vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi og optaget hvert 5. minut efter spinal anæstesi.
30 min
systemisk ilttilførsel, udtrykt i ml/min
Tidsramme: 30 min
parameter vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi og optaget hvert 5. minut efter spinal anæstesi.
30 min
iltmætning, udtrykt i procent (%)
Tidsramme: 30 min
parameter vil blive målt ved hjælp af pulsoximetri og registreret hvert 5. minut efter spinal anæstesi.
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Primære og sekundære resultater vil være tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner