Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fenylefrin og efedrin i behandling av hemodynamiske lidelser etter spinal anestesi hos eldre (HypoGer)

23. februar 2023 oppdatert av: Rafal Kowalczyk, Medical University of Warsaw
Spinalbedøvelse brukes ofte til kirurgi i underekstremiteter hos eldre. Hypotensjon er en bivirkning av spinal blokkering. I denne studien vil intravenøs efedrin og fenylefrin bli sammenlignet med hverandre for å forhindre spinal anestesi-indusert hypotensjon, som er definert i absolutte termer som et systolisk blodtrykk < 100 mmHg eller i relative termer som et 20 % fall i systolisk blodtrykk fra grunnlinje.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert enkeltsenter klinisk randomisert studie vil bli utført på 50 deltakere. Inklusjonskriteriene er deltakere (alder over 65 år) med proksimalt lårbensbrudd planlagt for kirurgi i nedre ekstremiteter under spinalbedøvelse.

Etikkkomiteen godkjente denne prospektive studien. Informert samtykke vil bli tatt fra enkeltpersoner. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av de to studiegruppene.

Gruppe A: deltakere som vil få intravenøs 25 mg efedrin tilsatt sprøyte med 50 ml 0,9 % natriumkloridløsning i løpet av 20 minutter. Gruppe B: Fenylefrin 5 mg tilsettes sprøyten med 50 ml 0,9 % natriumkloridløsning, deltakerne vil få intravenøs 0,3 mg fenylefrin i løpet av 20 minutter. Randomisering oppnås ved hjelp av Random.org.

For å redusere smerte før spinalanestesi vil en ultralydveiledet fascia iliaca-blokkering bli utført med et volum på 30 ml ropivakain 0,2 %. Etter hudinfiltrasjon med 3 ml lidokain, vil en 25G Pencan spinal nål settes inn ved L3-L4 eller L4-L5 vertebrale mellomrom. Etter aspirering av cerebrospinalvæske vil deltakerne få hyperbar bupivakain 0,5 % ved 0,11 mg/cm i henhold til deltakerens høyde. Efedrin og fenylefrin vil bli gitt intravenøst ​​umiddelbart etter injeksjon av bupivakain. Impedanskardiografi vil bli brukt for å måle hemodynamiske parametere: hjertevolum, slagvolum, hjerteindeks, slagindeks, systemisk vaskulær motstand, systemisk vaskulær motstandsindeks. Hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning vil også bli kontrollert. Alle disse parametrene vil bli målt og registrert hvert 5. minutt inntil 30 minutter etter spinalbedøvelse. Dataene vil bli statistisk analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Infant Jesus Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre (alder over 65 år)
  • hoftebrudd planlagt for operasjon av underekstremiteter under spinalbedøvelse
  • spinal anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  • deltaker avslag
  • alder under 65
  • bradykardi (puls mindre enn 60)
  • deltakere ute av stand til å gi samtykke eller manglende evne til å kommunisere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 25 mg efedrin
deltakere som vil få intravenøs 1,25 mg/min efedrin i løpet av 20 minutter (total dose er 25 mg efedrin).
Legemiddel: Efedrin
intravenøs 25 mg efedrin
Andre navn:
  • Ephedrinum hydrochloricum WZF Polfa Warszawa 25mg/ml
Aktiv komparator: 0,3 mg fenylefrin
deltakere som vil få intravenøs 0,015 mg/min fenylefrin i løpet av 20 minutter (total dose er 0,3 mg fenylefrin).
Legemiddel: Fenylefrin
intravenøs 0,3 mg fenylefrin
Andre navn:
  • Fenylefrin Unimedic 10mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk (gjennomsnittlig arterielt trykk, systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: 30 min
parameter vil bli målt og registrert hvert 5. minutt etter spinal anestesi.
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertefrekvens, uttrykt i bpm
Tidsramme: 30 min
parameter vil bli målt ved hjelp av impedanskardiografi og registrert hvert 5. minutt etter spinalbedøvelse.
30 min
hjertevolum, uttrykt i L/min
Tidsramme: 30 min
parameter vil bli målt ved hjelp av impedanskardiografi og registrert hvert 5. minutt etter spinalbedøvelse.
30 min
slagvolum, uttrykt i ml
Tidsramme: 30 min
parameter vil bli målt ved hjelp av impedanskardiografi og registrert hvert 5. minutt etter spinalbedøvelse.
30 min
hjerteindeks, uttrykt i L/min/m2, er forholdet mellom hjertevolum og kroppsoverflate.
Tidsramme: 30 min
parameter vil bli målt ved hjelp av impedanskardiografi og registrert hvert 5. minutt etter spinalbedøvelse.
30 min
slagindeks, uttrykt i ml/m2, er forholdet mellom slagvolumet og kroppsoverflaten.
Tidsramme: 30 min
parameter vil bli målt ved hjelp av impedanskardiografi og registrert hvert 5. minutt etter spinalbedøvelse.
30 min
systemisk vaskulær motstand, uttrykt i Dynes.sec.cm-5
Tidsramme: 30 min
parameter vil bli målt ved hjelp av impedanskardiografi og registrert hvert 5. minutt etter spinalbedøvelse.
30 min
systemisk vaskulær motstandsindeks, uttrykt i Dynes.sec.cm-5/m2, er forholdet mellom systemisk vaskulær motstand og kroppsoverflatearealet.
Tidsramme: 30 min
parameter vil bli målt ved hjelp av impedanskardiografi og registrert hvert 5. minutt etter spinalbedøvelse.
30 min
slagvolumvariasjon, uttrykt i prosent (%)
Tidsramme: 30 min
parameter vil bli målt ved hjelp av impedanskardiografi og registrert hvert 5. minutt etter spinalbedøvelse.
30 min
systemisk oksygentilførsel, uttrykt i ml/min
Tidsramme: 30 min
parameter vil bli målt ved hjelp av impedanskardiografi og registrert hvert 5. minutt etter spinalbedøvelse.
30 min
oksygenmetning, uttrykt i prosent (%)
Tidsramme: 30 min
parameter vil bli målt ved hjelp av pulsoksymetri og registrert hvert 5. minutt etter spinalbedøvelse.
30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB/129/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Primære og sekundære utfall vil være tilgjengelige

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på Efedrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere