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Confronto tra fenilefrina ed efedrina nel trattamento dei disturbi emodinamici dopo l'anestesia spinale negli anziani (HypoGer)

23 febbraio 2023 aggiornato da: Rafal Kowalczyk, Medical University of Warsaw
L'anestesia spinale è spesso utilizzata per la chirurgia degli arti inferiori negli anziani. L'ipotensione è un effetto collaterale del blocco spinale. In questo studio, l'efedrina e la fenilefrina per via endovenosa saranno confrontate tra loro per prevenire l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale, che è definita in termini assoluti come una pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg o in termini relativi come una caduta del 20% della pressione arteriosa sistolica da linea di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato randomizzato a centro singolo su 50 partecipanti. I criteri di inclusione sono i partecipanti (età superiore a 65 anni) con frattura prossimale del femore programmata per intervento chirurgico agli arti inferiori in anestesia spinale.

Il Comitato Etico ha approvato questo studio prospettico. Il consenso informato sarà prelevato dai singoli soggetti. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi di studio.

Gruppo A: partecipanti che riceveranno per via endovenosa 25 mg di efedrina aggiunti alla siringa con 50 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% durante 20 minuti. Gruppo B: la fenilefrina 5 mg verrà aggiunta alla siringa con 50 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, i partecipanti riceveranno per via endovenosa 0,3 mg di fenilefrina durante 20 minuti. La randomizzazione si ottiene con l'aiuto di Random.org.

Per ridurre il dolore prima dell'anestesia spinale verrà eseguito un blocco della fascia iliaca ecoguidata utilizzando un volume di 30 ml di ropivacaina 0,2%. Dopo l'infiltrazione cutanea con 3 ml di lidocaina, verrà inserito un ago spinale Pencan 25G negli interspazi vertebrali L3-L4 o L4-L5. Dopo aver aspirato il liquido cerebrospinale, i partecipanti riceveranno bupivacaina iperbarica 0,5% a 0,11 mg/cm in base all'altezza del partecipante. L'efedrina e la fenilefrina verranno somministrate per via endovenosa immediatamente dopo l'iniezione di bupivacaina. La cardiografia impedenziometrica verrà utilizzata per misurare i parametri emodinamici: gittata cardiaca, gittata sistolica, indice cardiaco, indice sistolico, resistenza vascolare sistemica, indice di resistenza vascolare sistemica. Verranno controllate anche la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno. Tutti questi parametri saranno misurati e registrati ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo l'anestesia spinale. I dati saranno analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-005
        • Infant Jesus Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anziani (età superiore a 65 anni)
  • frattura dell'anca prevista per intervento chirurgico agli arti inferiori in anestesia spinale
  • anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni all'anestesia spinale
  • rifiuto del partecipante
  • età inferiore a 65 anni
  • bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60)
  • partecipanti impossibilitati a prestare il consenso o impossibilitati a comunicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 25 mg di efedrina
partecipanti che riceveranno 1,25 mg/min di efedrina per via endovenosa per 20 minuti (il dosaggio totale è di 25 mg di efedrina).
Droga: Efedrina
endovenoso 25 mg di efedrina
Altri nomi:
  • Efedrina cloridrato WZF Polfa Warszawa 25 mg/ml
Comparatore attivo: 0,3 mg di fenilefrina
partecipanti che riceveranno 0,015 mg/min di fenilefrina per via endovenosa per 20 minuti (il dosaggio totale è di 0,3 mg di fenilefrina).
Droga: Fenilefrina
endovenoso 0,3 mg di fenilefrina
Altri nomi:
  • Fenilefrina Unimedic 10 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna (pressione arteriosa media, sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 30 minuti
parametro sarà misurato e registrato ogni 5 minuti dopo l'anestesia spinale.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca, espressa in bpm
Lasso di tempo: 30 minuti
il parametro sarà misurato mediante cardiografia ad impedenza e registrato ogni 5 minuti dopo l'anestesia spinale.
30 minuti
gittata cardiaca, espressa in L/min
Lasso di tempo: 30 minuti
il parametro sarà misurato mediante cardiografia ad impedenza e registrato ogni 5 minuti dopo l'anestesia spinale.
30 minuti
volume sistolico, espresso in ml
Lasso di tempo: 30 minuti
il parametro sarà misurato mediante cardiografia ad impedenza e registrato ogni 5 minuti dopo l'anestesia spinale.
30 minuti
l'indice cardiaco, espresso in L/min/m2, è il rapporto tra la gittata cardiaca e la superficie corporea.
Lasso di tempo: 30 minuti
il parametro sarà misurato mediante cardiografia ad impedenza e registrato ogni 5 minuti dopo l'anestesia spinale.
30 minuti
l'indice sistolico, espresso in ml/m2, è il rapporto tra volume sistolico e superficie corporea.
Lasso di tempo: 30 minuti
il parametro sarà misurato mediante cardiografia ad impedenza e registrato ogni 5 minuti dopo l'anestesia spinale.
30 minuti
resistenza vascolare sistemica, espressa in Dynes.sec.cm-⁵
Lasso di tempo: 30 minuti
il parametro sarà misurato mediante cardiografia ad impedenza e registrato ogni 5 minuti dopo l'anestesia spinale.
30 minuti
l'indice di resistenza vascolare sistemica, espresso in Dynes.sec.cm-⁵/m2, è il rapporto tra resistenza vascolare sistemica e superficie corporea.
Lasso di tempo: 30 minuti
il parametro sarà misurato mediante cardiografia ad impedenza e registrato ogni 5 minuti dopo l'anestesia spinale.
30 minuti
variazione della gittata sistolica, espressa in percentuale (%)
Lasso di tempo: 30 minuti
il parametro sarà misurato mediante cardiografia ad impedenza e registrato ogni 5 minuti dopo l'anestesia spinale.
30 minuti
erogazione sistemica di ossigeno, espressa in ml/min
Lasso di tempo: 30 minuti
il parametro sarà misurato mediante cardiografia ad impedenza e registrato ogni 5 minuti dopo l'anestesia spinale.
30 minuti
saturazione di ossigeno, espressa in percentuale (%)
Lasso di tempo: 30 minuti
il parametro sarà misurato mediante pulsossimetria e registrato ogni 5 minuti dopo l'anestesia spinale.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB/129/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili risultati primari e secondari

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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