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Comparação entre fenilefrina e efedrina no tratamento de distúrbios hemodinâmicos após raquianestesia em idosos (HypoGer)

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Rafal Kowalczyk, Medical University of Warsaw
A raquianestesia é frequentemente usada para cirurgias de membros inferiores em idosos. A hipotensão é um efeito colateral do bloqueio espinhal. Neste estudo, a efedrina e a fenilefrina intravenosas serão comparadas entre si para prevenir a hipotensão induzida pela raquianestesia, que é definida em termos absolutos como pressão arterial sistólica < 100 mmHg ou em termos relativos como uma queda de 20% da pressão arterial sistólica de linha de base.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo randomizado clínico randomizado de centro único será realizado em 50 participantes. Os critérios de inclusão são participantes (idade superior a 65 anos) com fratura proximal do fêmur agendados para cirurgia de membros inferiores sob raquianestesia.

O Comitê de Ética aprovou este estudo prospectivo. O consentimento informado será obtido de sujeitos individuais. Os participantes são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo.

Grupo A: participantes que receberão 25 mg de efedrina intravenosa adicionados a seringa com 50 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% durante 20 minutos. Grupo B: Fenilefrina 5 mg será adicionado à seringa com 50 ml de solução de cloreto de sódio 0,9%, os participantes receberão 0,3 mg de fenilefrina intravenosa durante 20 minutos. A randomização é obtida com a ajuda de Random.org.

A fim de reduzir a dor antes da raquianestesia, um bloqueio da fáscia ilíaca guiado por ultrassom será realizado usando um volume de 30 ml de ropivacaína a 0,2%. Após infiltração cutânea com 3 ml de lidocaína, uma agulha espinhal Pencan 25G será inserida nos interespaços vertebrais L3-L4 ou L4-L5. Após a aspiração do líquor, os participantes receberão bupivacaína hiperbárica 0,5% a 0,11 mg/cm de acordo com a altura do participante. Efedrina e fenilefrina serão administradas por via intravenosa imediatamente após a injeção de bupivacaína. A cardiografia de impedância será utilizada para medir os parâmetros hemodinâmicos: débito cardíaco, volume sistólico, índice cardíaco, índice sistêmico, resistência vascular sistêmica, índice de resistência vascular sistêmica. Frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio também serão controladas. Todos esses parâmetros serão medidos e registrados a cada 5 minutos até 30 minutos após a raquianestesia. Os dados serão analisados ​​estatisticamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 02-005
        • Infant Jesus Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idosos (idade superior a 65 anos)
  • fratura de quadril agendada para cirurgia de membros inferiores sob raquianestesia
  • raquianestesia

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para raquianestesia
  • recusa do participante
  • idade inferior a 65 anos
  • bradicardia (frequência cardíaca inferior a 60)
  • participantes incapazes de dar consentimento ou incapacidade de se comunicar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 25mg de efedrina
participantes que receberão efedrina 1,25mg/min por via intravenosa durante 20 minutos (a dosagem total é de 25 mg de efedrina).
25 mg de efedrina intravenosa
Outros nomes:
  • Ephedrinum hydrochloricum WZF Polfa Warszawa 25mg/ml
Comparador Ativo: 0,3 mg de fenilefrina
participantes que receberão fenilefrina 0,015mg/min por via intravenosa durante 20 minutos (a dosagem total é de 0,3mg de fenilefrina).
0,3 mg de fenilefrina intravenosa
Outros nomes:
  • Fenilefrina Unimedic 10mg/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial (pressão arterial média, pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: 30 minutos
parâmetro será medido e registrado a cada 5 minutos após a raquianestesia.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência cardíaca, expressa em bpm
Prazo: 30 minutos
O parâmetro será medido por meio de cardiografia de impedância e registrado a cada 5 minutos após a raquianestesia.
30 minutos
débito cardíaco, expresso em L/min
Prazo: 30 minutos
O parâmetro será medido por meio de cardiografia de impedância e registrado a cada 5 minutos após a raquianestesia.
30 minutos
volume sistólico, expresso em ml
Prazo: 30 minutos
O parâmetro será medido por meio de cardiografia de impedância e registrado a cada 5 minutos após a raquianestesia.
30 minutos
o índice cardíaco, expresso em L/min/m2, é a razão entre o débito cardíaco e a área de superfície corporal.
Prazo: 30 minutos
O parâmetro será medido por meio de cardiografia de impedância e registrado a cada 5 minutos após a raquianestesia.
30 minutos
O índice de ejeção, expresso em ml/m2, é a relação entre o volume de ejeção e a área de superfície corporal.
Prazo: 30 minutos
O parâmetro será medido por meio de cardiografia de impedância e registrado a cada 5 minutos após a raquianestesia.
30 minutos
resistência vascular sistêmica, expressa em Dynes.sec.cm-⁵
Prazo: 30 minutos
O parâmetro será medido por meio de cardiografia de impedância e registrado a cada 5 minutos após a raquianestesia.
30 minutos
o índice de resistência vascular sistêmica, expresso em Dynes.seg.cm-⁵/m2, é a razão entre a resistência vascular sistêmica e a área de superfície corporal.
Prazo: 30 minutos
O parâmetro será medido por meio de cardiografia de impedância e registrado a cada 5 minutos após a raquianestesia.
30 minutos
variação do volume sistólico, expressa em porcentagem (%)
Prazo: 30 minutos
O parâmetro será medido por meio de cardiografia de impedância e registrado a cada 5 minutos após a raquianestesia.
30 minutos
fornecimento de oxigênio sistêmico, expresso em ml/min
Prazo: 30 minutos
O parâmetro será medido por meio de cardiografia de impedância e registrado a cada 5 minutos após a raquianestesia.
30 minutos
saturação de oxigênio, expressa em porcentagem (%)
Prazo: 30 minutos
O parâmetro será medido por oximetria de pulso e registrado a cada 5 minutos após a raquianestesia.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Resultados primários e secundários estarão disponíveis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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