- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03858465
Comparação entre fenilefrina e efedrina no tratamento de distúrbios hemodinâmicos após raquianestesia em idosos (HypoGer)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado clínico randomizado de centro único será realizado em 50 participantes. Os critérios de inclusão são participantes (idade superior a 65 anos) com fratura proximal do fêmur agendados para cirurgia de membros inferiores sob raquianestesia.
O Comitê de Ética aprovou este estudo prospectivo. O consentimento informado será obtido de sujeitos individuais. Os participantes são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo.
Grupo A: participantes que receberão 25 mg de efedrina intravenosa adicionados a seringa com 50 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% durante 20 minutos. Grupo B: Fenilefrina 5 mg será adicionado à seringa com 50 ml de solução de cloreto de sódio 0,9%, os participantes receberão 0,3 mg de fenilefrina intravenosa durante 20 minutos. A randomização é obtida com a ajuda de Random.org.
A fim de reduzir a dor antes da raquianestesia, um bloqueio da fáscia ilíaca guiado por ultrassom será realizado usando um volume de 30 ml de ropivacaína a 0,2%. Após infiltração cutânea com 3 ml de lidocaína, uma agulha espinhal Pencan 25G será inserida nos interespaços vertebrais L3-L4 ou L4-L5. Após a aspiração do líquor, os participantes receberão bupivacaína hiperbárica 0,5% a 0,11 mg/cm de acordo com a altura do participante. Efedrina e fenilefrina serão administradas por via intravenosa imediatamente após a injeção de bupivacaína. A cardiografia de impedância será utilizada para medir os parâmetros hemodinâmicos: débito cardíaco, volume sistólico, índice cardíaco, índice sistêmico, resistência vascular sistêmica, índice de resistência vascular sistêmica. Frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio também serão controladas. Todos esses parâmetros serão medidos e registrados a cada 5 minutos até 30 minutos após a raquianestesia. Os dados serão analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-005
- Infant Jesus Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idosos (idade superior a 65 anos)
- fratura de quadril agendada para cirurgia de membros inferiores sob raquianestesia
- raquianestesia
Critério de exclusão:
- contra-indicações para raquianestesia
- recusa do participante
- idade inferior a 65 anos
- bradicardia (frequência cardíaca inferior a 60)
- participantes incapazes de dar consentimento ou incapacidade de se comunicar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 25mg de efedrina
participantes que receberão efedrina 1,25mg/min por via intravenosa durante 20 minutos (a dosagem total é de 25 mg de efedrina).
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25 mg de efedrina intravenosa
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 0,3 mg de fenilefrina
participantes que receberão fenilefrina 0,015mg/min por via intravenosa durante 20 minutos (a dosagem total é de 0,3mg de fenilefrina).
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0,3 mg de fenilefrina intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial (pressão arterial média, pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: 30 minutos
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parâmetro será medido e registrado a cada 5 minutos após a raquianestesia.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência cardíaca, expressa em bpm
Prazo: 30 minutos
|
O parâmetro será medido por meio de cardiografia de impedância e registrado a cada 5 minutos após a raquianestesia.
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30 minutos
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débito cardíaco, expresso em L/min
Prazo: 30 minutos
|
O parâmetro será medido por meio de cardiografia de impedância e registrado a cada 5 minutos após a raquianestesia.
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30 minutos
|
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volume sistólico, expresso em ml
Prazo: 30 minutos
|
O parâmetro será medido por meio de cardiografia de impedância e registrado a cada 5 minutos após a raquianestesia.
|
30 minutos
|
|
o índice cardíaco, expresso em L/min/m2, é a razão entre o débito cardíaco e a área de superfície corporal.
Prazo: 30 minutos
|
O parâmetro será medido por meio de cardiografia de impedância e registrado a cada 5 minutos após a raquianestesia.
|
30 minutos
|
|
O índice de ejeção, expresso em ml/m2, é a relação entre o volume de ejeção e a área de superfície corporal.
Prazo: 30 minutos
|
O parâmetro será medido por meio de cardiografia de impedância e registrado a cada 5 minutos após a raquianestesia.
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30 minutos
|
|
resistência vascular sistêmica, expressa em Dynes.sec.cm-⁵
Prazo: 30 minutos
|
O parâmetro será medido por meio de cardiografia de impedância e registrado a cada 5 minutos após a raquianestesia.
|
30 minutos
|
|
o índice de resistência vascular sistêmica, expresso em Dynes.seg.cm-⁵/m2, é a razão entre a resistência vascular sistêmica e a área de superfície corporal.
Prazo: 30 minutos
|
O parâmetro será medido por meio de cardiografia de impedância e registrado a cada 5 minutos após a raquianestesia.
|
30 minutos
|
|
variação do volume sistólico, expressa em porcentagem (%)
Prazo: 30 minutos
|
O parâmetro será medido por meio de cardiografia de impedância e registrado a cada 5 minutos após a raquianestesia.
|
30 minutos
|
|
fornecimento de oxigênio sistêmico, expresso em ml/min
Prazo: 30 minutos
|
O parâmetro será medido por meio de cardiografia de impedância e registrado a cada 5 minutos após a raquianestesia.
|
30 minutos
|
|
saturação de oxigênio, expressa em porcentagem (%)
Prazo: 30 minutos
|
O parâmetro será medido por oximetria de pulso e registrado a cada 5 minutos após a raquianestesia.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas de quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Efedrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- KB/129/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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