Сравнение фенилэфрина и эфедрина при лечении гемодинамических нарушений после спинномозговой анестезии у пожилых людей (HypoGer)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное одноцентровое клиническое рандомизированное исследование будет проведено на 50 участниках. Критериями включения являются участники (возраст более 65 лет) с переломом проксимального отдела бедренной кости, которым запланирована операция на нижних конечностях под спинальной анестезией.
Комитет по этике одобрил это проспективное исследование. Информированное согласие будет получено от отдельных субъектов. Участники случайным образом распределяются в одну из двух групп исследования.
Группа А: участники, которые получат внутривенно 25 мг эфедрина, добавленного в шприц с 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида в течение 20 минут. Группа Б: В шприц с 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида вводят 5 мг фенилэфрина, участники получают внутривенно 0,3 мг фенилэфрина в течение 20 минут. Рандомизация осуществляется с помощью Random.org.
Для уменьшения боли перед спинальной анестезией будет проведена блокада подвздошной фасции под контролем УЗИ с использованием 0,2% ропивакаина в объеме 30 мл. После инфильтрации кожи 3 мл лидокаина в межпозвонковые промежутки L3-L4 или L4-L5 будет введена спинальная игла Pencan 25G. После аспирации спинномозговой жидкости участники получат гипербарический бупивакаин 0,5% в дозе 0,11 мг/см в зависимости от роста участника. Эфедрин и фенилэфрин вводят внутривенно сразу после инъекции бупивакаина. С помощью импедансной кардиографии будут измеряться гемодинамические параметры: сердечный выброс, ударный объем, сердечный индекс, ударный индекс, системное сосудистое сопротивление, индекс системного сосудистого сопротивления. Частота сердечных сокращений, кровяное давление и насыщение кислородом также будут контролироваться. Все эти параметры будут измеряться и записываться каждые 5 минут до 30 минут после спинальной анестезии. Данные будут подвергнуты статистическому анализу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rafał Kowalczyk, PhD
- Номер телефона: +48604050654
- Электронная почта: mailto:raafau@op.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nadzeya Abukhouskaya
- Номер телефона: 533573961
- Электронная почта: nadzeya.abukhouskaya@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-005
- Infant Jesus Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пожилые (возраст более 65 лет)
- перелом шейки бедра, запланирована операция на нижних конечностях под спинальной анестезией
- спинальная анестезия
Критерий исключения:
- противопоказания к спинальной анестезии
- отказ участника
- возраст менее 65 лет
- брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60)
- участники не могут дать согласие или не могут общаться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 25 мг эфедрина
участников, которые будут получать внутривенно 1,25 мг/мин эфедрина в течение 20 минут (общая доза составляет 25 мг эфедрина).
|
внутривенно 25 мг эфедрина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 0,3 мг фенилэфрина
участников, которые будут получать внутривенно 0,015 мг/мин фенилэфрина в течение 20 минут (общая доза составляет 0,3 мг фенилэфрина).
|
внутривенно 0,3 мг фенилэфрина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальное давление (среднее артериальное давление, систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: 30 минут
|
параметр будет измеряться и записываться каждые 5 минут после спинальной анестезии.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердечных сокращений, выраженная в ударах в минуту
Временное ограничение: 30 минут
|
параметр будет измеряться с помощью импедансной кардиографии и записываться каждые 5 минут после спинальной анестезии.
|
30 минут
|
|
сердечный выброс, выраженный в л/мин
Временное ограничение: 30 минут
|
параметр будет измеряться с помощью импедансной кардиографии и записываться каждые 5 минут после спинальной анестезии.
|
30 минут
|
|
ударный объем, выраженный в мл
Временное ограничение: 30 минут
|
параметр будет измеряться с помощью импедансной кардиографии и записываться каждые 5 минут после спинальной анестезии.
|
30 минут
|
|
Сердечный индекс, выраженный в л/мин/м2, представляет собой отношение сердечного выброса к площади поверхности тела.
Временное ограничение: 30 минут
|
параметр будет измеряться с помощью импедансной кардиографии и записываться каждые 5 минут после спинальной анестезии.
|
30 минут
|
|
Ударный индекс, выраженный в мл/м2, представляет собой отношение ударного объема к площади поверхности тела.
Временное ограничение: 30 минут
|
параметр будет измеряться с помощью импедансной кардиографии и записываться каждые 5 минут после спинальной анестезии.
|
30 минут
|
|
системное сосудистое сопротивление, выраженное в дин.сек.см-⁵
Временное ограничение: 30 минут
|
параметр будет измеряться с помощью импедансной кардиографии и записываться каждые 5 минут после спинальной анестезии.
|
30 минут
|
|
индекс системного сосудистого сопротивления, выраженный в дин.сек.см-⁵/м2, представляет собой отношение системного сосудистого сопротивления к площади поверхности тела.
Временное ограничение: 30 минут
|
параметр будет измеряться с помощью импедансной кардиографии и записываться каждые 5 минут после спинальной анестезии.
|
30 минут
|
|
Изменение ударного объема, выраженное в процентах (%)
Временное ограничение: 30 минут
|
параметр будет измеряться с помощью импедансной кардиографии и записываться каждые 5 минут после спинальной анестезии.
|
30 минут
|
|
системная доставка кислорода, выраженная в мл/мин
Временное ограничение: 30 минут
|
параметр будет измеряться с помощью импедансной кардиографии и записываться каждые 5 минут после спинальной анестезии.
|
30 минут
|
|
насыщение кислородом, выраженное в процентах (%)
Временное ограничение: 30 минут
|
параметр будет измеряться с помощью пульсоксиметрии и записываться каждые 5 минут после спинальной анестезии.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Переломы бедра
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Эфедрин
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- KB/129/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .