Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fenilefrin és az efedrin összehasonlítása a gerincvelői érzéstelenítés utáni hemodinamikai rendellenességek kezelésében időseknél (HypoGer)

2023. február 23. frissítette: Rafal Kowalczyk, Medical University of Warsaw
A spinális érzéstelenítést gyakran alkalmazzák időskorú alsó végtagi műtéteknél. A hipotenzió a gerincblokk mellékhatása. Ebben a vizsgálatban az intravénás efedrint és a fenilefrint összehasonlítják egymással, hogy megelőzzék a spinális érzéstelenítés által kiváltott hipotenziót, amelyet abszolút értékben 100 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomásként vagy relatív értelemben a szisztolés vérnyomás 20%-os csökkenéseként határoznak meg. alapvonal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű egyközpontú klinikai randomizált vizsgálatot végeznek 50 résztvevővel. A felvételi kritériumok azok a résztvevők (65 évnél idősebbek), akiknek proximális combcsonttörése van, amelyet gerincvelői érzéstelenítéssel végzett alsó végtagi műtétre terveztek.

Az Etikai Bizottság jóváhagyta ezt a prospektív tanulmányt. Az egyes alanyok tájékozott beleegyezését kérik. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két vizsgálati csoport egyikébe.

A csoport: azok a résztvevők, akik intravénásan 25 mg efedrint kapnak 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal ellátott fecskendőbe 20 perc alatt. B csoport: 5 mg fenilefrint adunk a fecskendőbe 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, a résztvevők intravénásan 0,3 mg fenilefrint kapnak 20 perc alatt. A véletlenszerűsítés a Random.org segítségével történik.

A spinális érzéstelenítés előtti fájdalom csökkentése érdekében ultrahanggal vezérelt fascia iliaca blokkot hajtanak végre 30 ml ropivakain 0,2%-os térfogattal. 3 ml lidokainnal történő bőrinfiltráció után egy 25G Pencan gerinctűt szúrnak be az L3-L4 vagy L4-L5 csigolyaközökbe. Az agy-gerincvelői folyadék leszívása után a résztvevők 0,5%-os hiperbár bupivakaint kapnak 0,11 mg/cm-ben a résztvevő magasságának megfelelően. Az efedrint és a fenilefrint intravénásan adják be közvetlenül a bupivakain injekciója után. Az impedancia-kardiográfiát a hemodinamikai paraméterek mérésére használják: perctérfogat, lökettérfogat, szívindex, stroke index, szisztémás vaszkuláris rezisztencia, szisztémás vaszkuláris rezisztencia index. A pulzusszámot, a vérnyomást és az oxigéntelítettséget is szabályozni fogják. Mindezeket a paramétereket 5 percenként mérik és rögzítik a spinális érzéstelenítést követő 30. percig. Az adatokat statisztikailag elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-005
        • Infant Jesus Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • idősek (65 év felettiek)
  • csípőtörés tervezett alsó végtagi műtétet gerincvelői érzéstelenítésben
  • spinális érzéstelenítés

Kizárási kritériumok:

  • a spinális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • résztvevő elutasítása
  • 65 év alatti életkor
  • bradycardia (60 alatti pulzusszám)
  • a résztvevők nem tudnak beleegyezést adni vagy nem tudnak kommunikálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 25 mg efedrin
olyan résztvevők, akik 20 percen keresztül intravénás 1,25 mg/perc efedrint kapnak (a teljes adag 25 mg efedrin).
Drog: Efedrin
intravénás 25 mg efedrin
Más nevek:
  • Ephedrinum hydrochloricum WZF Polfa Warszawa 25mg/ml
Aktív összehasonlító: 0,3 mg fenilefrin
olyan résztvevők, akik 20 percen keresztül intravénás 0,015 mg/perc fenilefrint kapnak (a teljes adag 0,3 mg fenilefrin).
Drog: Fenilefrin
intravénás 0,3 mg fenilefrin
Más nevek:
  • Phenylephrine Unimedic 10mg/ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérnyomás (átlagos artériás nyomás, szisztolés és diasztolés vérnyomás)
Időkeret: 30 perc
paramétert a spinális érzéstelenítés után 5 percenként mérjük és rögzítjük.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulzusszám, bpm-ben kifejezve
Időkeret: 30 perc
paramétert impedancia-kardiográfiával mérjük, és a spinális érzéstelenítés után 5 percenként rögzítjük.
30 perc
perctérfogat, L/perc-ben kifejezve
Időkeret: 30 perc
paramétert impedancia-kardiográfiával mérjük, és a spinális érzéstelenítés után 5 percenként rögzítjük.
30 perc
lökettérfogat, ml-ben kifejezve
Időkeret: 30 perc
paramétert impedancia-kardiográfiával mérjük, és a spinális érzéstelenítés után 5 percenként rögzítjük.
30 perc
szívindex, L/perc/m2-ben kifejezve, a perctérfogat és a testfelület aránya.
Időkeret: 30 perc
paramétert impedancia-kardiográfiával mérjük, és a spinális érzéstelenítés után 5 percenként rögzítjük.
30 perc
stroke index, ml/m2-ben kifejezve, a lökettérfogat és a testfelület aránya.
Időkeret: 30 perc
paramétert impedancia-kardiográfiával mérjük, és a spinális érzéstelenítés után 5 percenként rögzítjük.
30 perc
szisztémás vaszkuláris rezisztencia, Dynes.sec.cm-⁵-ban kifejezve
Időkeret: 30 perc
paramétert impedancia-kardiográfiával mérjük, és a spinális érzéstelenítés után 5 percenként rögzítjük.
30 perc
szisztémás vaszkuláris rezisztencia index, Dynes.sec.cm-⁵/m2-ben kifejezve, a szisztémás vaszkuláris rezisztencia és a testfelület aránya.
Időkeret: 30 perc
paramétert impedancia-kardiográfiával mérjük, és a spinális érzéstelenítés után 5 percenként rögzítjük.
30 perc
lökettérfogat változás, százalékban kifejezve (%)
Időkeret: 30 perc
paramétert impedancia-kardiográfiával mérjük, és a spinális érzéstelenítés után 5 percenként rögzítjük.
30 perc
szisztémás oxigénszállítás, ml/perc-ben kifejezve
Időkeret: 30 perc
paramétert impedancia-kardiográfiával mérjük, és a spinális érzéstelenítés után 5 percenként rögzítjük.
30 perc
oxigéntelítettség, százalékban kifejezve (%)
Időkeret: 30 perc
paramétert pulzoximetriával mérjük, és a spinális érzéstelenítés után 5 percenként rögzítjük.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KB/129/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az elsődleges és másodlagos eredmények elérhetőek lesznek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

Klinikai vizsgálatok a Efedrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel