Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenyyliefriinin ja efedriinin vertailu iäkkäiden hemodynaamisten häiriöiden hoidossa spinaalipuudutuksen jälkeen (HypoGer)

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Rafal Kowalczyk, Medical University of Warsaw
Spinaalipuudutusta käytetään usein iäkkäiden alaraajojen leikkauksissa. Hypotensio on selkäydintukoksen sivuvaikutus. Tässä tutkimuksessa suonensisäistä efedriiniä ja fenyyliefriiniä verrataan keskenään spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension estämiseksi, joka määritellään absoluuttisesti systoliseksi verenpaineeksi < 100 mmHg tai suhteellisessa mielessä systolisen verenpaineen laskuksi 20 %. perusviiva.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu yhden keskuksen kliininen satunnaistettu tutkimus suoritetaan 50 osallistujalle. Osallistumiskriteerit ovat osallistujat (ikä yli 65 vuotta), joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma suunniteltu alaraajan leikkaukseen spinaalipuudutuksessa.

Eettinen toimikunta hyväksyi tämän tulevaisuudentutkimuksen. Tietoinen suostumus otetaan yksittäisiltä koehenkilöiltä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä.

Ryhmä A: osallistujat, jotka saavat suonensisäisesti 25 mg efedriiniä lisättynä ruiskuun 50 ml:lla 0,9 % natriumkloridiliuosta 20 minuutin aikana. Ryhmä B: 5 mg fenyyliefriiniä lisätään ruiskuun, jossa on 50 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta, osallistujat saavat suonensisäisesti 0,3 mg fenyyliefriiniä 20 minuutin aikana. Satunnaistaminen tapahtuu Random.org:n avulla.

Kivun vähentämiseksi ennen spinaalipuudutusta suoritetaan ultraääniohjattu fascia iliaca -salpaus käyttämällä 30 ml 0,2 % ropivakaiinia. Kun 3 ml lidokaiinia on infiltroitu iholle, 25G Pencan -selkäydinneula työnnetään L3-L4- tai L4-L5-nikamien välisiin tiloihin. Aivo-selkäydinnesteen aspiroinnin jälkeen osallistujat saavat hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % 0,11 mg/cm osallistujan pituuden mukaan. Efedriini ja fenyyliefriini annetaan suonensisäisesti välittömästi bupivakaiiniinjektion jälkeen. Impedanssikardiografiaa käytetään hemodynaamisten parametrien mittaamiseen: sydämen minuuttitilavuus, aivohalvaustilavuus, sydänindeksi, aivohalvausindeksi, systeeminen vaskulaarinen vastus, systeeminen verisuoniresistenssiindeksi. Myös sykettä, verenpainetta ja happisaturaatiota valvotaan. Kaikki nämä parametrit mitataan ja tallennetaan 5 minuutin välein 30 minuuttiin spinaalipuudutuksen jälkeen. Tiedot analysoidaan tilastollisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-005
        • Infant Jesus Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
  • lonkkamurtuma suunniteltu alaraajan leikkaukseen spinaalipuudutuksessa
  • spinaalipuudutus

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aiheet spinaalipuudutukseen
  • osallistujan kieltäytyminen
  • ikä alle 65
  • bradykardia (syke alle 60)
  • osallistujat eivät pysty antamaan suostumusta tai eivät pysty kommunikoimaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 25 mg efedriiniä
osallistujat, jotka saavat efedriiniä suonensisäisesti 1,25 mg/min 20 minuutin ajan (kokonaisannos on 25 mg efedriiniä).
Lääke: Efedriini
suonensisäisesti 25 mg efedriiniä
Muut nimet:
  • Ephedrinum hydrochloricum WZF Polfa Warszawa 25 mg/ml
Active Comparator: 0,3 mg fenyyliefriiniä
osallistujat, jotka saavat suonensisäisesti 0,015 mg/min fenyyliefriiniä 20 minuutin ajan (kokonaisannos on 0,3 mg fenyyliefriiniä).
Lääke: Fenyyliefriini
suonensisäisesti 0,3 mg fenyyliefriiniä
Muut nimet:
  • Phenylephrine Unimedic 10mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenpaine (keskimääräinen valtimopaine, systolinen ja diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: 30 min
parametri mitataan ja tallennetaan 5 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen.
30 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syke ilmaistuna lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: 30 min
parametri mitataan impedanssikardiografialla ja kirjataan 5 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen.
30 min
sydämen minuuttitilavuus ilmaistuna l/min
Aikaikkuna: 30 min
parametri mitataan impedanssikardiografialla ja kirjataan 5 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen.
30 min
iskutilavuus, ilmaistuna ml
Aikaikkuna: 30 min
parametri mitataan impedanssikardiografialla ja kirjataan 5 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen.
30 min
sydänindeksi ilmaistuna yksikkönä L/min/m2 on sydämen minuuttitilavuuden suhde kehon pinta-alaan.
Aikaikkuna: 30 min
parametri mitataan impedanssikardiografialla ja kirjataan 5 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen.
30 min
aivohalvausindeksi, ilmaistuna ml/m2, on iskutilavuuden suhde kehon pinta-alaan.
Aikaikkuna: 30 min
parametri mitataan impedanssikardiografialla ja kirjataan 5 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen.
30 min
systeeminen verisuoniresistenssi ilmaistuna Dynes.sec.cm-5
Aikaikkuna: 30 min
parametri mitataan impedanssikardiografialla ja kirjataan 5 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen.
30 min
systeeminen verisuoniresistenssiindeksi, joka ilmaistaan ​​yksikössä Dynes.sec.cm-⁵/m2, on systeemisen vaskulaarisen vastuksen suhde kehon pinta-alaan.
Aikaikkuna: 30 min
parametri mitataan impedanssikardiografialla ja kirjataan 5 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen.
30 min
iskutilavuuden vaihtelu prosentteina (%)
Aikaikkuna: 30 min
parametri mitataan impedanssikardiografialla ja kirjataan 5 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen.
30 min
systeeminen hapenkuljetus, ilmaistuna ml/min
Aikaikkuna: 30 min
parametri mitataan impedanssikardiografialla ja kirjataan 5 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen.
30 min
happisaturaatio prosentteina (%)
Aikaikkuna: 30 min
parametri mitataan pulssioksimetrialla ja kirjataan 5 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen.
30 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB/129/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset ovat saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa