- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03858465
노인의 척추마취 후 혈역학적 장애 치료에서 Phenylephrine과 Ephedrine의 비교 (HypoGer)
연구 개요
상세 설명
무작위 단일 센터 임상 무작위 연구는 50명의 참가자를 대상으로 수행됩니다. 포함 기준은 척추 마취 하에 하지 수술이 예정된 근위 대퇴골 골절이 있는 참가자(65세 이상)입니다.
윤리 위원회는 이 전향적 연구를 승인했습니다. 개별 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 참가자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
그룹 A: 20분 동안 50ml 0.9% 염화나트륨 용액과 함께 주사기에 추가된 25mg의 에페드린을 정맥 주사할 참가자. 그룹 B: 페닐에프린 5mg을 0.9% 염화나트륨 용액 50ml와 함께 주사기에 추가하고 참가자는 페닐에프린 0.3mg을 20분 동안 정맥 주사합니다. 무작위화는 Random.org의 도움으로 이루어집니다.
척추 마취 전에 통증을 줄이기 위해 0.2% 로피바카인 30ml를 사용하여 초음파 유도 근막 장골 차단술을 시행합니다. 3ml의 리도카인으로 피부 침투 후 25G Pencan 척수 바늘을 L3-L4 또는 L4-L5 척추 사이 공간에 삽입합니다. 뇌척수액을 흡인한 후 참가자는 신장에 따라 0.11mg/cm의 고압 부피바카인 0.5%를 투여받습니다. ephedrine과 phenylephrine은 bupivacaine 주입 직후 정맥 주사됩니다. 임피던스 심전도는 혈역학적 매개변수(심박출량, 박출량, 심장 지수, 뇌졸중 지수, 전신 혈관 저항, 전신 혈관 저항 지수)를 측정하는 데 사용됩니다. 심박수, 혈압 및 산소 포화도도 제어됩니다. 이러한 모든 매개변수는 척추 마취 후 30분까지 5분마다 측정되고 기록됩니다. 데이터는 통계적으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Warsaw, 폴란드, 02-005
- Infant Jesus Teaching Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 노인(65세 이상)
- 척추 마취하에 하지 수술이 예정된 고관절 골절
- 척추 마취
제외 기준:
- 척추 마취에 대한 금기 사항
- 참가자 거부
- 65세 미만
- 서맥(심박수 60 미만)
- 동의를 할 수 없거나 의사소통이 불가능한 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 에페드린 25mg
20분 동안 분당 1,25mg의 에페드린을 정맥 주사할 참가자(총 용량은 에페드린 25mg).
|
에페드린 25mg 정맥주사
다른 이름들:
|
활성 비교기: 페닐에프린 0.3mg
20분 동안 0,015mg/분의 페닐에프린을 정맥 주사할 참가자(총 투여량은 페닐에프린 0,3mg).
|
페닐에프린 0.3mg 정맥주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈압(평균 동맥압, 수축기 및 확장기 혈압)
기간: 30 분
|
매개변수는 척추 마취 후 5분마다 측정되고 기록됩니다.
|
30 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심박수, bpm으로 표시
기간: 30 분
|
매개변수는 임피던스 심전도를 사용하여 측정되고 척추 마취 후 5분마다 기록됩니다.
|
30 분
|
심박출량, L/min으로 표시
기간: 30 분
|
매개변수는 임피던스 심전도를 사용하여 측정되고 척추 마취 후 5분마다 기록됩니다.
|
30 분
|
ml로 표시되는 스트로크 볼륨
기간: 30 분
|
매개변수는 임피던스 심전도를 사용하여 측정되고 척추 마취 후 5분마다 기록됩니다.
|
30 분
|
L/min/m2로 표시되는 심박수는 신체 표면적에 대한 심박출량의 비율입니다.
기간: 30 분
|
매개변수는 임피던스 심전도를 사용하여 측정되고 척추 마취 후 5분마다 기록됩니다.
|
30 분
|
ml/m2로 표시되는 뇌졸중 지수는 신체 표면적에 대한 뇌졸중 부피의 비율입니다.
기간: 30 분
|
매개변수는 임피던스 심전도를 사용하여 측정되고 척추 마취 후 5분마다 기록됩니다.
|
30 분
|
Dynes.sec.cm-⁵로 표현되는 전신 혈관 저항
기간: 30 분
|
매개변수는 임피던스 심전도를 사용하여 측정되고 척추 마취 후 5분마다 기록됩니다.
|
30 분
|
Dynes.sec.cm-⁵/m2로 표현되는 전신 혈관 저항 지수는 신체 표면적에 대한 전신 혈관 저항의 비율입니다.
기간: 30 분
|
매개변수는 임피던스 심전도를 사용하여 측정되고 척추 마취 후 5분마다 기록됩니다.
|
30 분
|
백분율(%)로 표시되는 뇌졸중 용적 변화
기간: 30 분
|
매개변수는 임피던스 심전도를 사용하여 측정되고 척추 마취 후 5분마다 기록됩니다.
|
30 분
|
ml/min으로 표현되는 전신 산소 전달
기간: 30 분
|
매개변수는 임피던스 심전도를 사용하여 측정되고 척추 마취 후 5분마다 기록됩니다.
|
30 분
|
백분율(%)로 표시되는 산소 포화도
기간: 30 분
|
맥박산소측정기를 사용하여 매개변수를 측정하고 척추 마취 후 5분마다 기록합니다.
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KB/129/2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고관절 골절에 대한 임상 시험
에페드린에 대한 임상 시험
-
Hospices Civils de Lyon완전한