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노인의 척추마취 후 혈역학적 장애 치료에서 Phenylephrine과 Ephedrine의 비교 (HypoGer)

2023년 2월 23일 업데이트: Rafal Kowalczyk, Medical University of Warsaw
척추 마취는 노인의 하지 수술에 자주 사용됩니다. 저혈압은 척추 차단의 부작용입니다. 본 연구에서는 척수마취로 인한 저혈압을 예방하기 위해 ephedrine과 phenylephrine 정맥주사를 비교하고자 한다. 기준선.

연구 개요

상세 설명

무작위 단일 센터 임상 무작위 연구는 50명의 참가자를 대상으로 수행됩니다. 포함 기준은 척추 마취 하에 하지 수술이 예정된 근위 대퇴골 골절이 있는 참가자(65세 이상)입니다.

윤리 위원회는 이 전향적 연구를 승인했습니다. 개별 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 참가자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

그룹 A: 20분 동안 50ml 0.9% 염화나트륨 용액과 함께 주사기에 추가된 25mg의 에페드린을 정맥 주사할 참가자. 그룹 B: 페닐에프린 5mg을 0.9% 염화나트륨 용액 50ml와 함께 주사기에 추가하고 참가자는 페닐에프린 0.3mg을 20분 동안 정맥 주사합니다. 무작위화는 Random.org의 도움으로 이루어집니다.

척추 마취 전에 통증을 줄이기 위해 0.2% 로피바카인 30ml를 사용하여 초음파 유도 근막 장골 차단술을 시행합니다. 3ml의 리도카인으로 피부 침투 후 25G Pencan 척수 바늘을 L3-L4 또는 L4-L5 척추 사이 공간에 삽입합니다. 뇌척수액을 흡인한 후 참가자는 신장에 따라 0.11mg/cm의 고압 부피바카인 0.5%를 투여받습니다. ephedrine과 phenylephrine은 bupivacaine 주입 직후 정맥 주사됩니다. 임피던스 심전도는 혈역학적 매개변수(심박출량, 박출량, 심장 지수, 뇌졸중 지수, 전신 혈관 저항, 전신 혈관 저항 지수)를 측정하는 데 사용됩니다. 심박수, 혈압 및 산소 포화도도 제어됩니다. 이러한 모든 매개변수는 척추 마취 후 30분까지 5분마다 측정되고 기록됩니다. 데이터는 통계적으로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Warsaw, 폴란드, 02-005
        • Infant Jesus Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 노인(65세 이상)
  • 척추 마취하에 하지 수술이 예정된 고관절 골절
  • 척추 마취

제외 기준:

  • 척추 마취에 대한 금기 사항
  • 참가자 거부
  • 65세 미만
  • 서맥(심박수 60 미만)
  • 동의를 할 수 없거나 의사소통이 불가능한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에페드린 25mg
20분 동안 분당 1,25mg의 에페드린을 정맥 주사할 참가자(총 용량은 에페드린 25mg).
에페드린 25mg 정맥주사
다른 이름들:
  • Ephedrinum hydrochloricum WZF Polfa Warszawa 25mg/ml
활성 비교기: 페닐에프린 0.3mg
20분 동안 0,015mg/분의 페닐에프린을 정맥 주사할 참가자(총 투여량은 페닐에프린 0,3mg).
페닐에프린 0.3mg 정맥주사
다른 이름들:
  • 페닐에프린 유니메딕 10mg/ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압(평균 동맥압, 수축기 및 확장기 혈압)
기간: 30 분
매개변수는 척추 마취 후 5분마다 측정되고 기록됩니다.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수, bpm으로 표시
기간: 30 분
매개변수는 임피던스 심전도를 사용하여 측정되고 척추 마취 후 5분마다 기록됩니다.
30 분
심박출량, L/min으로 표시
기간: 30 분
매개변수는 임피던스 심전도를 사용하여 측정되고 척추 마취 후 5분마다 기록됩니다.
30 분
ml로 표시되는 스트로크 볼륨
기간: 30 분
매개변수는 임피던스 심전도를 사용하여 측정되고 척추 마취 후 5분마다 기록됩니다.
30 분
L/min/m2로 표시되는 심박수는 신체 표면적에 대한 심박출량의 비율입니다.
기간: 30 분
매개변수는 임피던스 심전도를 사용하여 측정되고 척추 마취 후 5분마다 기록됩니다.
30 분
ml/m2로 표시되는 뇌졸중 지수는 신체 표면적에 대한 뇌졸중 부피의 비율입니다.
기간: 30 분
매개변수는 임피던스 심전도를 사용하여 측정되고 척추 마취 후 5분마다 기록됩니다.
30 분
Dynes.sec.cm-⁵로 표현되는 전신 혈관 저항
기간: 30 분
매개변수는 임피던스 심전도를 사용하여 측정되고 척추 마취 후 5분마다 기록됩니다.
30 분
Dynes.sec.cm-⁵/m2로 표현되는 전신 혈관 저항 지수는 신체 표면적에 대한 전신 혈관 저항의 비율입니다.
기간: 30 분
매개변수는 임피던스 심전도를 사용하여 측정되고 척추 마취 후 5분마다 기록됩니다.
30 분
백분율(%)로 표시되는 뇌졸중 용적 변화
기간: 30 분
매개변수는 임피던스 심전도를 사용하여 측정되고 척추 마취 후 5분마다 기록됩니다.
30 분
ml/min으로 표현되는 전신 산소 전달
기간: 30 분
매개변수는 임피던스 심전도를 사용하여 측정되고 척추 마취 후 5분마다 기록됩니다.
30 분
백분율(%)로 표시되는 산소 포화도
기간: 30 분
맥박산소측정기를 사용하여 매개변수를 측정하고 척추 마취 후 5분마다 기록합니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

1차 및 2차 결과를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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고관절 골절에 대한 임상 시험

에페드린에 대한 임상 시험

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