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Comparación de fenilefrina y efedrina en el tratamiento de trastornos hemodinámicos después de la anestesia espinal en ancianos (HypoGer)

23 de febrero de 2023 actualizado por: Rafal Kowalczyk, Medical University of Warsaw
La anestesia espinal se usa a menudo para la cirugía de miembros inferiores en ancianos. La hipotensión es un efecto secundario del bloqueo espinal. En este estudio, la efedrina y la fenilefrina intravenosas se compararán entre sí para prevenir la hipotensión inducida por anestesia espinal, que se define en términos absolutos como una presión arterial sistólica < 100 mmHg o en términos relativos como una caída del 20% de la presión arterial sistólica de base.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizará un estudio clínico aleatorizado aleatorizado de centro único en 50 participantes. Los criterios de inclusión son participantes (mayores de 65 años) con fractura de fémur proximal programados para cirugía de miembros inferiores bajo anestesia espinal.

El Comité de Ética aprobó este estudio prospectivo. Se tomará el consentimiento informado de los sujetos individuales. Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio.

Grupo A: participantes que recibirán 25 mg intravenosos de efedrina agregados a una jeringa con 50 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% durante 20 minutos. Grupo B: Se agregarán 5 mg de fenilefrina a la jeringa con 50 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %, los participantes recibirán 0,3 mg de fenilefrina por vía intravenosa durante 20 minutos. La aleatorización se logra con la ayuda de Random.org.

Con el fin de disminuir el dolor previo a la raquianestesia se realizará un bloqueo de la fascia ilíaca ecoguiado utilizando un volumen de 30 ml de ropivacaína al 0,2%. Después de la infiltración de la piel con 3 ml de lidocaína, se insertará una aguja espinal Pencan 25G en los interespacios vertebrales L3-L4 o L4-L5. Después de aspirar el líquido cefalorraquídeo, los participantes recibirán bupivacaína hiperbárica al 0,5% a 0,11 mg/cm según la altura del participante. La efedrina y la fenilefrina se administrarán por vía intravenosa inmediatamente después de la inyección de bupivacaína. Se utilizará cardiografía de impedancia para medir parámetros hemodinámicos: gasto cardíaco, volumen sistólico, índice cardíaco, índice sistémico, resistencia vascular sistémica, índice de resistencia vascular sistémica. También se controlará la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno. Todos estos parámetros serán medidos y registrados cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la raquianestesia. Los datos serán analizados estadísticamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rafał Kowalczyk, PhD
  • Número de teléfono: +48604050654
  • Correo electrónico: mailto:raafau@op.pl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 02-005
        • Infant Jesus Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ancianos (mayores de 65 años)
  • fractura de cadera programada para cirugía de miembro inferior bajo anestesia espinal
  • anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones de la anestesia espinal
  • rechazo del participante
  • menos de 65 años
  • bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 60)
  • participantes incapaces de dar su consentimiento o incapacidad para comunicarse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 25 mg de efedrina
participantes que recibirán efedrina intravenosa de 1,25 mg/min durante 20 minutos (la dosis total es de 25 mg de efedrina).
25 mg intravenosos de efedrina
Otros nombres:
  • Efedrinum clorhídrico WZF Polfa Warszawa 25 mg/ml
Comparador activo: 0,3 mg de fenilefrina
participantes que recibirán fenilefrina 0,015 mg/min por vía intravenosa durante 20 minutos (la dosis total es de 0,3 mg de fenilefrina).
0,3 mg intravenosos de fenilefrina
Otros nombres:
  • Fenilefrina Unimedic 10mg/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial (presión arterial media, presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 30 minutos
El parámetro se medirá y registrará cada 5 minutos después de la anestesia espinal.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia cardíaca, expresada en lpm
Periodo de tiempo: 30 minutos
El parámetro se medirá mediante cardiografía de impedancia y se registrará cada 5 minutos después de la anestesia espinal.
30 minutos
gasto cardíaco, expresado en l/min
Periodo de tiempo: 30 minutos
El parámetro se medirá mediante cardiografía de impedancia y se registrará cada 5 minutos después de la anestesia espinal.
30 minutos
volumen sistólico, expresado en ml
Periodo de tiempo: 30 minutos
El parámetro se medirá mediante cardiografía de impedancia y se registrará cada 5 minutos después de la anestesia espinal.
30 minutos
El índice cardíaco, expresado en L/min/m2, es la relación entre el gasto cardíaco y el área de superficie corporal.
Periodo de tiempo: 30 minutos
El parámetro se medirá mediante cardiografía de impedancia y se registrará cada 5 minutos después de la anestesia espinal.
30 minutos
El índice sistólico, expresado en ml/m2, es la relación entre el volumen sistólico y el área de superficie corporal.
Periodo de tiempo: 30 minutos
El parámetro se medirá mediante cardiografía de impedancia y se registrará cada 5 minutos después de la anestesia espinal.
30 minutos
resistencia vascular sistémica, expresada en Dynes.sec.cm-⁵
Periodo de tiempo: 30 minutos
El parámetro se medirá mediante cardiografía de impedancia y se registrará cada 5 minutos después de la anestesia espinal.
30 minutos
El índice de resistencia vascular sistémica, expresado en Dynes.sec.cm-⁵/m2, es la relación entre la resistencia vascular sistémica y el área de superficie corporal.
Periodo de tiempo: 30 minutos
El parámetro se medirá mediante cardiografía de impedancia y se registrará cada 5 minutos después de la anestesia espinal.
30 minutos
variación del volumen sistólico, expresada en porcentaje (%)
Periodo de tiempo: 30 minutos
El parámetro se medirá mediante cardiografía de impedancia y se registrará cada 5 minutos después de la anestesia espinal.
30 minutos
suministro de oxígeno sistémico, expresado en ml/min
Periodo de tiempo: 30 minutos
El parámetro se medirá mediante cardiografía de impedancia y se registrará cada 5 minutos después de la anestesia espinal.
30 minutos
saturación de oxígeno, expresada en porcentaje (%)
Periodo de tiempo: 30 minutos
El parámetro se medirá mediante oximetría de pulso y se registrará cada 5 minutos después de la anestesia espinal.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los resultados primarios y secundarios estarán disponibles

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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