- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03858465
Comparación de fenilefrina y efedrina en el tratamiento de trastornos hemodinámicos después de la anestesia espinal en ancianos (HypoGer)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio clínico aleatorizado aleatorizado de centro único en 50 participantes. Los criterios de inclusión son participantes (mayores de 65 años) con fractura de fémur proximal programados para cirugía de miembros inferiores bajo anestesia espinal.
El Comité de Ética aprobó este estudio prospectivo. Se tomará el consentimiento informado de los sujetos individuales. Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio.
Grupo A: participantes que recibirán 25 mg intravenosos de efedrina agregados a una jeringa con 50 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% durante 20 minutos. Grupo B: Se agregarán 5 mg de fenilefrina a la jeringa con 50 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %, los participantes recibirán 0,3 mg de fenilefrina por vía intravenosa durante 20 minutos. La aleatorización se logra con la ayuda de Random.org.
Con el fin de disminuir el dolor previo a la raquianestesia se realizará un bloqueo de la fascia ilíaca ecoguiado utilizando un volumen de 30 ml de ropivacaína al 0,2%. Después de la infiltración de la piel con 3 ml de lidocaína, se insertará una aguja espinal Pencan 25G en los interespacios vertebrales L3-L4 o L4-L5. Después de aspirar el líquido cefalorraquídeo, los participantes recibirán bupivacaína hiperbárica al 0,5% a 0,11 mg/cm según la altura del participante. La efedrina y la fenilefrina se administrarán por vía intravenosa inmediatamente después de la inyección de bupivacaína. Se utilizará cardiografía de impedancia para medir parámetros hemodinámicos: gasto cardíaco, volumen sistólico, índice cardíaco, índice sistémico, resistencia vascular sistémica, índice de resistencia vascular sistémica. También se controlará la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno. Todos estos parámetros serán medidos y registrados cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la raquianestesia. Los datos serán analizados estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rafał Kowalczyk, PhD
- Número de teléfono: +48604050654
- Correo electrónico: mailto:raafau@op.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadzeya Abukhouskaya
- Número de teléfono: 533573961
- Correo electrónico: nadzeya.abukhouskaya@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-005
- Infant Jesus Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ancianos (mayores de 65 años)
- fractura de cadera programada para cirugía de miembro inferior bajo anestesia espinal
- anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones de la anestesia espinal
- rechazo del participante
- menos de 65 años
- bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 60)
- participantes incapaces de dar su consentimiento o incapacidad para comunicarse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 25 mg de efedrina
participantes que recibirán efedrina intravenosa de 1,25 mg/min durante 20 minutos (la dosis total es de 25 mg de efedrina).
|
25 mg intravenosos de efedrina
Otros nombres:
|
Comparador activo: 0,3 mg de fenilefrina
participantes que recibirán fenilefrina 0,015 mg/min por vía intravenosa durante 20 minutos (la dosis total es de 0,3 mg de fenilefrina).
|
0,3 mg intravenosos de fenilefrina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
presión arterial (presión arterial media, presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El parámetro se medirá y registrará cada 5 minutos después de la anestesia espinal.
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
frecuencia cardíaca, expresada en lpm
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El parámetro se medirá mediante cardiografía de impedancia y se registrará cada 5 minutos después de la anestesia espinal.
|
30 minutos
|
gasto cardíaco, expresado en l/min
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El parámetro se medirá mediante cardiografía de impedancia y se registrará cada 5 minutos después de la anestesia espinal.
|
30 minutos
|
volumen sistólico, expresado en ml
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El parámetro se medirá mediante cardiografía de impedancia y se registrará cada 5 minutos después de la anestesia espinal.
|
30 minutos
|
El índice cardíaco, expresado en L/min/m2, es la relación entre el gasto cardíaco y el área de superficie corporal.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El parámetro se medirá mediante cardiografía de impedancia y se registrará cada 5 minutos después de la anestesia espinal.
|
30 minutos
|
El índice sistólico, expresado en ml/m2, es la relación entre el volumen sistólico y el área de superficie corporal.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El parámetro se medirá mediante cardiografía de impedancia y se registrará cada 5 minutos después de la anestesia espinal.
|
30 minutos
|
resistencia vascular sistémica, expresada en Dynes.sec.cm-⁵
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El parámetro se medirá mediante cardiografía de impedancia y se registrará cada 5 minutos después de la anestesia espinal.
|
30 minutos
|
El índice de resistencia vascular sistémica, expresado en Dynes.sec.cm-⁵/m2, es la relación entre la resistencia vascular sistémica y el área de superficie corporal.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El parámetro se medirá mediante cardiografía de impedancia y se registrará cada 5 minutos después de la anestesia espinal.
|
30 minutos
|
variación del volumen sistólico, expresada en porcentaje (%)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El parámetro se medirá mediante cardiografía de impedancia y se registrará cada 5 minutos después de la anestesia espinal.
|
30 minutos
|
suministro de oxígeno sistémico, expresado en ml/min
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El parámetro se medirá mediante cardiografía de impedancia y se registrará cada 5 minutos después de la anestesia espinal.
|
30 minutos
|
saturación de oxígeno, expresada en porcentaje (%)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El parámetro se medirá mediante oximetría de pulso y se registrará cada 5 minutos después de la anestesia espinal.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fracturas de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Efedrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- KB/129/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .