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苯肾上腺素与麻黄碱治疗老年腰麻后血流动力学障碍的比较 (HypoGer)

2023年2月23日 更新者:Rafal Kowalczyk、Medical University of Warsaw
腰麻常用于老年人的下肢手术。 低血压是脊柱阻滞的副作用。 在这项研究中,静脉注射麻黄碱和去氧肾上腺素将相互比较以预防脊髓麻醉引起的低血压,其绝对定义为收缩压 < 100 mmHg 或相对定义为收缩压下降 20%基线。

研究概览

详细说明

将对 50 名参与者进行随机单中心临床随机研究。 纳入标准是计划在脊髓麻醉下进行下肢手术的股骨近端骨折参与者(年龄超过 65 岁)。

伦理委员会批准了这项前瞻性研究。 将征得个别受试者的知情同意。 参与者被随机分配到两个研究组之一。

A 组:参与者将在 20 分钟内接受静脉注射 25 毫克麻黄碱和 50 毫升 0.9% 氯化钠溶液的注射器。 B 组:将去氧肾上腺素 5 毫克加入装有 50 毫升 0.9% 氯化钠溶液的注射器中,参与者将在 20 分钟内静脉注射 0.3 毫克去氧肾上腺素。 随机化是在 Random.org 的帮助下实现的。

为了减轻脊髓麻醉前的疼痛,将使用体积为 30 毫升的 0.2% 罗哌卡因进行超声引导髂筋膜阻滞。 在用 3 ml 利多卡因浸润皮肤后,将在 L3-L4 或 L4-L5 椎间隙插入 25G Pencan 脊柱针。 吸出脑脊液后,参与者将根据参与者身高接受 0.5% 0.11 mg/cm 的高压布比卡因。 布比卡因注射后立即静脉注射麻黄碱和去氧肾上腺素。 阻抗心电图将用于测量血流动力学参数:心输出量、每搏输出量、心脏指数、每搏指数、全身血管阻力、全身血管阻力指数。 心率、血压和血氧饱和度也将得到控制。 所有这些参数将每 5 分钟测量和记录一次,直到脊髓麻醉后 30 分钟。 将对数据进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Warsaw、波兰、02-005
        • Infant Jesus Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 老年人(65岁以上)
  • 髋部骨折计划在脊髓麻醉下进行下肢手术
  • 腰麻

排除标准:

  • 腰麻的禁忌症
  • 参加者拒绝
  • 65岁以下
  • 心动过缓(心率低于 60)
  • 参与者无法同意或无法沟通

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:25 毫克麻黄碱
将在 20 分钟内接受静脉注射 1.25 毫克/分钟麻黄碱的参与者(总剂量为 25 毫克麻黄碱)。
静脉注射 25 毫克麻黄碱
其他名称:
  • 盐酸麻黄碱 WZF Polfa Warszawa 25 毫克/毫升
有源比较器:0,3 毫克去氧肾上腺素
将在 20 分钟内静脉注射 0.015 毫克/分钟去氧肾上腺素的参与者(总剂量为 0.3 毫克去氧肾上腺素)。
静脉注射 0.3 毫克去氧肾上腺素
其他名称:
  • 去氧肾上腺素 Unimedic 10 毫克/毫升

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压(平均动脉压、收缩压和舒张压)
大体时间:30分钟
脊髓麻醉后每 5 分钟测量并记录一次参数。
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率,以 bpm 表示
大体时间:30分钟
将使用阻抗心电图测量参数,并在脊髓麻醉后每 5 分钟记录一次。
30分钟
心输出量,以升/分钟表示
大体时间:30分钟
将使用阻抗心电图测量参数,并在脊髓麻醉后每 5 分钟记录一次。
30分钟
每搏量,以毫升表示
大体时间:30分钟
将使用阻抗心电图测量参数,并在脊髓麻醉后每 5 分钟记录一次。
30分钟
心脏指数,以L/min/m2表示,是心输出量与体表面积的比值。
大体时间:30分钟
将使用阻抗心电图测量参数,并在脊髓麻醉后每 5 分钟记录一次。
30分钟
中风指数,以ml/m2表示,是每搏输出量与体表面积的比值。
大体时间:30分钟
将使用阻抗心电图测量参数,并在脊髓麻醉后每 5 分钟记录一次。
30分钟
全身血管阻力,以 Dynes.sec.cm-⁵ 表示
大体时间:30分钟
将使用阻抗心电图测量参数,并在脊髓麻醉后每 5 分钟记录一次。
30分钟
全身血管阻力指数,以 Dynes.sec.cm-5/m2 表示,是全身血管阻力与体表面积的比值。
大体时间:30分钟
将使用阻抗心电图测量参数,并在脊髓麻醉后每 5 分钟记录一次。
30分钟
每搏输出量变异,以百分比 (%) 表示
大体时间:30分钟
将使用阻抗心电图测量参数,并在脊髓麻醉后每 5 分钟记录一次。
30分钟
全身氧气输送,以毫升/分钟表示
大体时间:30分钟
将使用阻抗心电图测量参数,并在脊髓麻醉后每 5 分钟记录一次。
30分钟
氧饱和度,以百分比(%)表示
大体时间:30分钟
将使用脉搏血氧仪测量参数,并在脊髓麻醉后每 5 分钟记录一次。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月24日

研究完成 (实际的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月26日

首次发布 (实际的)

2019年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月23日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

将提供主要和次要结果

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

麻黄素的临床试验

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