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フランスでの最初のクリニカルコンタクトで、テノフォビル アラフェナミド - エムトリシタビン - ビクテグラビルによる第一選択の抗レトロウイルス治療を開始：治験 IMEA 055 - FAST (FAST)

2020年1月6日 更新者：Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

フランスでの最初の臨床コンタクトで、テノフォビル アラフェナミド - エムトリシタビン - ビクテグラビルによる第一選択の抗レトロウイルス治療を開始

フランスの新規 HIV 患者に対するビクテグラビル、エムトリシタビン、テノホビルの測定を使用した抗レトロウイルス治療アドヒアランスの評価

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 最初の臨床接触時に治療を受けた患者
  • フランスの 18 サイト (病院)
  • -W24を主な目的とした48週間の治療（血漿HIV-RNA <50コピー/ ml）
  • 毛髪サンプル中のビクテグラビル、エムトリシタビン、およびテノホビルの測定を使用した抗レトロウイルス治療アドヒアランスの評価

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • コンタクト：
          • I
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Didier NEAU, MD
      • Caen、フランス、14033
        • 募集
        • Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Renaud VERDON, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jean-Jacques PARIENTI, MD
        • 副調査官：
          • Sylvie DARGERE, MD
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91106
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amélie AC CHABROL, MD
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Daniel LELIEVRE, MD
      • Dijon、フランス、21034
        • 募集
        • Hôpital François Mitterrand
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lionel LP PIROTH, PhD
      • Garches、フランス、92380
        • 募集
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre PT DE TRUCHIS, PhD
      • Marseille、フランス、13274
        • まだ募集していません
        • Hôpital Sainte-Marguerite
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isabelle IM POIZOT-MARTIN, MD, PhD
      • Montpellier、フランス、34000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacques REYNES, MD, PhD
      • Nice、フランス、06200
        • まだ募集していません
        • L'ARCHET
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • ALISSA AN NAQVI, MD
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hopital Necker
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudine CD DUVIVIER, PhD
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Hopital Saint Antoine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karine KL LACOMBE, MD, PhD
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Hôpital Tenon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gilles GP PIALOUX, MD, PhD
      • Paris、フランス、75018
        • 募集
        • Hôpital Bichat
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yazdan YY YAZDANPANAH, MD, PhD
      • Suresnes、フランス、92150
        • 募集
        • Hôpital Foch
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David DZ ZUCMAN, MD
      • Tourcoing、フランス、59208
        • 募集
        • Hôpital Gustave Dron
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Faiza FA AJANA, MD
      • Tours、フランス、37044
        • まだ募集していません
        • Hôpital Bretonneau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Louis LB BERNARD, MD, PhD
    • Martinique
      • Fort-de-france、Martinique、フランス、97261
        • まだ募集していません
        • Hopital Zobda Quitman
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • André AC CABIE, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 次の検査のいずれかによって証明された、新たに診断された HIV 感染者: (i) 自己検査陽性、(ii) HIV 迅速抗体検査陽性、(iii) HIV イムノアッセイ (ELISA 第 4 世代) 検査陽性
  • 抗レトロウイルス治療未経験者
  • 出産の可能性があり、効果的な避妊法（機械的または薬物的）を使用する意思のある女性の尿妊娠検査陰性
  • 書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名する-
  • 定期健康保険
  • 0 日目から 7 日目の間に必要に応じて簡単に連絡できるように、2 つの異なる連絡先情報 (電話番号および/または電子メール) を喜んで提供します。

除外基準:

  • 日和見感染症を示唆する臨床症状
  • 2 つの異なる連絡先情報を提供する意思のない参加者
  • -妊娠中または授乳中の女性、または予想される研究期間中に妊娠する予定の女性。
  • -研究治療との有害な相互作用を伴う共投薬（例：酵素誘導剤）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビクタルビーアーム
[TAF (25mg) / FTC (200mg) / BICTEGRAVIR (50mg) ] を含む BIKTARVY 1 錠 1 日 1 回 48 週間
薬：ビクタルビーアーム
BIKTARVY：TAF（25mg）/ FTC（200mg）/ BICTEGRAVIR（50mg）を含むD0からM12までの間、毎日1錠QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス学的抑制（血漿 HIV-RNA < 50 コピー/ml）を 6 か月目（M6）に達成するために、最初の臨床接触時に開始された TAF / FTC / BIC による一次治療による研究治療（スナップショット法）
時間枠：6か月目のウイルス抑制（M6）
6か月目のウイルス抑制（M6）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
偽陽性のHIVスクリーニング検査を受けた参加者の割合（つまり、確認されていない最初の陽性検査）
時間枠：0日目 (D0)
0日目 (D0)
血漿HIV-RNAが50コピー/ml未満の参加者の割合
時間枠：1ヶ月目(M1)、3ヶ月目(M3)、6ヶ月目(M6)、9ヶ月目(M9)、12ヶ月目(M12)
1ヶ月目(M1)、3ヶ月目(M3)、6ヶ月目(M6)、9ヶ月目(M9)、12ヶ月目(M12)
CD4 T細胞数の変化
時間枠：DAY 0 (D0) と Month 3 (M3)、Month 6 (M6) と Month 12 (M12) の間
DAY 0 (D0) と Month 3 (M3)、Month 6 (M6) と Month 12 (M12) の間
CD4/CD8比の変化
時間枠：DAY 0 (D0) と Month 6 (M6) と Month 12 (M12) の間
DAY 0 (D0) と Month 6 (M6) と Month 12 (M12) の間
(i) 治験薬の 1 つに対するベースライン耐性、(ii) 治験薬の中止/変更につながる有害事象により、TAF/FTC/Bictegravir の中止/変更を必要とする参加者の割合
時間枠：DAY 0 (D0) と Month 12 (M12) の間
DAY 0 (D0) と Month 12 (M12) の間
グレード3～4の有害事象（試験治療に関連する、または関連しない）を経験した参加者の割合
時間枠：DAY 0 (D0) と Month 12 (M12) の間
DAY 0 (D0) と Month 12 (M12) の間
プロトコルで定義されたウイルス学的失敗 (12 週目に血漿 HIV-RNA > 400 コピー/ml、15-21 日後に採取された 2 番目のサンプルで確認された参加者の割合、または 15-21 日以内に 2 つの連続した血漿 HIV-RNA > 50 コピー/ml) 24週目時点）
時間枠：月6（M6）から月12（M12）まで
月6（M6）から月12（M12）まで
プロトコルで定義されたウイルス学的失敗時に耐性関連突然変異を発症しているウイルスを保有する参加者の割合
時間枠：月6（M6）から月12（M12）まで
月6（M6）から月12（M12）まで
12ヶ月の研究期間中に使用されたコミケの数
時間枠：DAY 0 (D0) と Month 12 (M12) の間
DAY 0 (D0) と Month 12 (M12) の間
毛髪中の薬物濃度測定によって評価される研究治療へのアドヒアランス
時間枠：1ヶ月目（M1）、3ヶ月目（M3）、6ヶ月目（M6）、12ヶ月目（M12）
1ヶ月目（M1）、3ヶ月目（M3）、6ヶ月目（M6）、12ヶ月目（M12）
12 か月の研究期間を通じてフォローアップできなかった参加者の割合 (LFU = W24 および W48 の訪問を除いて、2 回以上の連続した訪問を逃した)
時間枠：DAY 0 (D0) と Month 12 (M12) の間
DAY 0 (D0) と Month 12 (M12) の間
即時の抗レトロウイルス開始治療の参加者の受容性（自己評価の自動アンケート
時間枠：0 日目 (D0)、3 か月目 (M3)、6 か月目 (M6)、12 か月目 (M12)
0 日目 (D0)、3 か月目 (M3)、6 か月目 (M6)、12 か月目 (M12)
（i）自己評価された自動アンケート（4日間のリコール）によって評価された研究治療への遵守、
時間枠：1ヶ月目（M1）、3ヶ月目（M3）、6ヶ月目（M6）、12ヶ月目（M12）
1ヶ月目（M1）、3ヶ月目（M3）、6ヶ月目（M6）、12ヶ月目（M12）
血漿中の薬物濃度測定によって評価される研究治療へのアドヒアランス
時間枠：1ヶ月目（M1）、3ヶ月目（M3）、6ヶ月目（M6）、12ヶ月目（M12）
1ヶ月目（M1）、3ヶ月目（M3）、6ヶ月目（M6）、12ヶ月目（M12）
12ヶ月の研究期間中に使用されたコメディーの種類
時間枠：DAY 0 (D0) と Month 12 (M12) の間
DAY 0 (D0) と Month 12 (M12) の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (予想される)

2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月27日

最初の投稿 (実際)

2019年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月6日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMEA 055- FAST

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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