Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie leczenia przeciwretrowirusowego pierwszego rzutu za pomocą TENOFOVIR ALAFENAMID - EMTRICITABINE - BICTEGRAVIR podczas pierwszego kontaktu klinicznego we Francji: badanie IMEA 055 - FAST (FAST)

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Rozpoczęcie leczenia przeciwretrowirusowego pierwszego rzutu TENOFOVIR ALAFENAMID - EMTRYCYTABINA - BICTEGRAVIR w ramach pierwszego kontaktu klinicznego we Francji

Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwretrowirusowego za pomocą oznaczania Bictegrawiru, Emtrycytabiny i Tenofowiru u nowych pacjentów zakażonych wirusem HIV we Francji

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjent leczony przy pierwszym kontakcie klinicznym
  • 18 placówek (szpitali) we Francji
  • Leczenie przez 48 tygodni z głównym celem w T24 (HIV-RNA w osoczu < 50 kopii/ml)
  • Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwretrowirusowego na podstawie oznaczenia Bictegrawiru, Emtrycytabiny i Tenofowiru w próbce włosów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • I
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Didier NEAU, MD
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renaud VERDON, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Jacques PARIENTI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sylvie DARGERE, MD
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amélie AC CHABROL, MD
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Daniel LELIEVRE, MD
      • Dijon, Francja, 21034
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lionel LP PIROTH, PhD
      • Garches, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre PT DE TRUCHIS, PhD
      • Marseille, Francja, 13274
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Sainte-Marguerite
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabelle IM POIZOT-MARTIN, MD, PhD
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacques REYNES, MD, PhD
      • Nice, Francja, 06200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • L'ARCHET
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ALISSA AN NAQVI, MD
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudine CD DUVIVIER, PhD
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karine KL LACOMBE, MD, PhD
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gilles GP PIALOUX, MD, PhD
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Bichat
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yazdan YY YAZDANPANAH, MD, PhD
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David DZ ZUCMAN, MD
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Gustave Dron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Faiza FA AJANA, MD
      • Tours, Francja, 37044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Louis LB BERNARD, MD, PhD
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Francja, 97261
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Zobda Quitman
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • André AC CABIE, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • osoba nowo zdiagnozowana zarażona wirusem HIV, potwierdzona dowolnym z następujących testów: (i) pozytywny autotest, (ii) pozytywny test na przeciwciała HIV Rapid, (iii) pozytywny test immunologiczny HIV (ELISA 4. generacji)
  • nieleczony przeciwretrowirusowo
  • negatywny wynik testu ciążowego z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym i chcących stosować skuteczną antykoncepcję (mechaniczną lub lekową)
  • chętny do podpisania świadomej pisemnej zgody-
  • regularne ubezpieczenie zdrowotne
  • gotowość do podania dwóch odrębnych informacji kontaktowych (numer telefonu i/lub adres e-mail), aby w razie potrzeby można było z nimi łatwo skontaktować się między dniem 0 a dniem 7

Kryteria wyłączenia:

  • objawy kliniczne sugerujące zakażenia oportunistyczne
  • uczestnik nie chce podać dwóch różnych informacji kontaktowych
  • kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w przewidywanym okresie badania.
  • Jednoczesne stosowanie leków ze szkodliwą interakcją z badanym lekiem (np. induktorem enzymów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię biktarvy
jedna tabletka BIKTARVY zawierająca [TAF (25 mg) / FTC (200 mg) / BICTEGRAVIR (50 mg)] jedna tabletka raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: Ramię biktarvy
BIKTARVY: jedna tabletka QD, codziennie między D0 a M12 włącznie - TAF (25mg) / FTC (200mg) / BICTEGRAVIR (50mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby osiągnąć supresję wirusologiczną (HIV-RNA w osoczu < 50 kopii/ml) w miesiącu 6 (M6) na badanym leczeniu z leczeniem pierwszego rzutu TAF/FTC/BIC rozpoczętym przy pierwszym kontakcie klinicznym (metoda Snapshot)
Ramy czasowe: supresja wirusologiczna w miesiącu 6 (M6)
supresja wirusologiczna w miesiącu 6 (M6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek uczestników z fałszywie dodatnim wynikiem testu przesiewowego w kierunku HIV (tj. pierwszym pozytywnym testem, który nie został potwierdzony)
Ramy czasowe: DZIEŃ 0 (D0)
DZIEŃ 0 (D0)
odsetek uczestników z HIV-RNA w osoczu < 50 kopii/ml
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (M1), Miesiąc 3 (M3), Miesiąc 6 (M6), Miesiąc 9 (M9), Miesiąc 12 (M12)
Miesiąc 1 (M1), Miesiąc 3 (M3), Miesiąc 6 (M6), Miesiąc 9 (M9), Miesiąc 12 (M12)
zmiana liczby limfocytów T CD4
Ramy czasowe: między DNIEM 0 (D0) a miesiącem 3 (M3), miesiącem 6 (M6) i miesiącem 12 (M12)
między DNIEM 0 (D0) a miesiącem 3 (M3), miesiącem 6 (M6) i miesiącem 12 (M12)
zmiana stosunku CD4/CD8
Ramy czasowe: między DNIEM 0 (D0) a miesiącem 6 (M6) i miesiącem 12 (M12)
między DNIEM 0 (D0) a miesiącem 6 (M6) i miesiącem 12 (M12)
odsetek uczestników wymagających przerwania/modyfikacji TAF/FTC/Bictegravir z powodu (i) początkowej oporności na jeden z badanych leków, (ii) zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania/modyfikacji badanego leczenia
Ramy czasowe: Pomiędzy Dniem 0 (D0) a Miesiącem 12 (M12)
Pomiędzy Dniem 0 (D0) a Miesiącem 12 (M12)
odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane stopnia 3-4 (związane lub niezwiązane z badanym leczeniem)
Ramy czasowe: Pomiędzy Dniem 0 (D0) a Miesiącem 12 (M12)
Pomiędzy Dniem 0 (D0) a Miesiącem 12 (M12)
odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym określonym w protokole (HIV-RNA w osoczu > 400 kopii/ml w 12. tygodniu potwierdzonym w drugiej próbce pobranej 15-21 dni później lub dwa kolejne HIV-RNA w osoczu > 50 kopii/ml w ciągu 15-21 dni od tygodnia 24)
Ramy czasowe: Między 6. miesiącem (M6) a 12. miesiącem (M12)
Między 6. miesiącem (M6) a 12. miesiącem (M12)
odsetek uczestników będących nosicielami wirusa rozwijających mutacje związane z opornością w momencie niepowodzenia wirusologicznego zdefiniowanego w protokole
Ramy czasowe: Między 6. miesiącem (M6) a 12. miesiącem (M12)
Między 6. miesiącem (M6) a 12. miesiącem (M12)
liczba stosowanych leków uzupełniających w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
Ramy czasowe: Pomiędzy Dniem 0 (D0) a Miesiącem 12 (M12)
Pomiędzy Dniem 0 (D0) a Miesiącem 12 (M12)
przestrzeganie badanego leczenia oceniane przez pomiar stężenia leku we włosach
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (M1), Miesiąc 3 (M3), Miesiąc 6 (M6) i Miesiąc 12 (M12)
Miesiąc 1 (M1), Miesiąc 3 (M3), Miesiąc 6 (M6) i Miesiąc 12 (M12)
odsetek uczestników, którzy stracili kontrolę w ciągu 12-miesięcznego okresu badania (LFU = opuszczenie więcej niż dwóch kolejnych wizyt z wyjątkiem wizyty W24 i W48)
Ramy czasowe: Pomiędzy Dniem 0 (D0) a Miesiącem 12 (M12)
Pomiędzy Dniem 0 (D0) a Miesiącem 12 (M12)
akceptacja przez uczestników natychmiastowej inicjacji leczenia antyretrowirusowego (samoocena autokwestionariuszy
Ramy czasowe: W dniu 0 (D0), miesiącu 3 (M3), miesiącu 6 (M6) i miesiącu 12 (M12)
W dniu 0 (D0), miesiącu 3 (M3), miesiącu 6 (M6) i miesiącu 12 (M12)
stosowanie się do badanego leczenia oceniane za pomocą (i) samooceny autokwestionariuszy (4-dniowe wspomnienie),
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (M1), Miesiąc 3 (M3), Miesiąc 6 (M6) i Miesiąc 12 (M12)
Miesiąc 1 (M1), Miesiąc 3 (M3), Miesiąc 6 (M6) i Miesiąc 12 (M12)
przestrzeganie badanego leczenia oceniane przez pomiar stężenia leku w osoczu
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (M1), Miesiąc 3 (M3), Miesiąc 6 (M6) i Miesiąc 12 (M12)
Miesiąc 1 (M1), Miesiąc 3 (M3), Miesiąc 6 (M6) i Miesiąc 12 (M12)
rodzaj leków stosowanych w trakcie 12-miesięcznego okresu studiów
Ramy czasowe: Pomiędzy Dniem 0 (D0) a Miesiącem 12 (M12)
Pomiędzy Dniem 0 (D0) a Miesiącem 12 (M12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMEA 055- FAST

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj