Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppstart av førstelinje antiretroviral behandling med TENOFOVIR ALAFENAMIDE - EMTRICITABINE - BICTEGRAVIR ved første kliniske kontakt i Frankrike: Forsøk IMEA 055 - RASK (FAST)

6. januar 2020 oppdatert av: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Oppstart av førstelinje antiretroviral behandling med TENOFOVIR ALAFENAMIDE - EMTRICITABINE - BICTEGRAVIR ved første kliniske kontakt i Frankrike

Evaluering av overholdelse av antiretroviral behandling ved bruk av bestemmelse av Bictegravir, Emtricitabin og Tenofovir med nye HIV-pasienter i Frankrike

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Pasient behandlet ved første kliniske kontakt
  • 18 nettsteder (sykehus) i Frankrike
  • Behandling i 48 uker med hovedmål ved W24 (plasma HIV-RNA < 50 kopier/ml)
  • Evaluering av overholdelse av antiretroviral behandling ved bruk av bestemmelse av Bictegravir, Emtricitabin og Tenofovir i hårprøve

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Ta kontakt med:
          • I
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Didier NEAU, MD
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekruttering
        • Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Renaud VERDON, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jean-Jacques PARIENTI, MD
        • Underetterforsker:
          • Sylvie DARGERE, MD
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amélie AC CHABROL, MD
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Daniel LELIEVRE, MD
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Rekruttering
        • Hôpital François Mitterrand
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lionel LP PIROTH, PhD
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Rekruttering
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre PT DE TRUCHIS, PhD
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Sainte-Marguerite
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle IM POIZOT-MARTIN, MD, PhD
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacques REYNES, MD, PhD
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • L'ARCHET
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ALISSA AN NAQVI, MD
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Necker
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudine CD DUVIVIER, PhD
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Antoine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karine KL LACOMBE, MD, PhD
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Hôpital Tenon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gilles GP PIALOUX, MD, PhD
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yazdan YY YAZDANPANAH, MD, PhD
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David DZ ZUCMAN, MD
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Rekruttering
        • Hôpital Gustave Dron
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Faiza FA AJANA, MD
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Bretonneau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Louis LB BERNARD, MD, PhD
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Frankrike, 97261
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Zobda Quitman
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • André AC CABIE, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • nydiagnostisert HIV-infisert person dokumentert ved en av følgende tester: (i) positiv selvtest, (ii) positiv HIV Rask antistofftest, (iii) positiv HIV-immunanalyse (ELISA 4. generasjons) test
  • antiretroviral-behandling naiv
  • negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder og villige til å bruke effektiv prevensjon (mekanisk eller medikamentell)
  • villig til å signere et informert skriftlig samtykke-
  • vanlig helseforsikring
  • villig til å oppgi to forskjellige kontaktinformasjon (telefonnummer og/eller e-post) for lett å kunne nås ved behov mellom dag 0 og dag 7

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske symptomer som tyder på opportunistiske infeksjoner
  • deltaker som ikke er villig til å oppgi to forskjellige kontaktinformasjon
  • en kvinne som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av den forventede studieperioden.
  • Samtidig medisinering med skadelig interaksjon med studiebehandling (f.eks. enzyminduktor)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biktarvy arm
en tablett BIKTARVY inkludert [TAF (25mg) / FTC (200mg) / BICTEGRAVIR (50mg) ] en tablett en gang daglig i 48 uker
Legemiddel: Biktarvy arm
BIKTARVY : én tablett QD, hver dag mellom D0 og M12 inkludert - TAF (25mg) / FTC (200mg) / BICTEGRAVIR (50mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å oppnå virologisk undertrykkelse (plasma HIV-RNA < 50 kopier/ml) ved måned 6 (M6) på studiebehandling med en førstelinjebehandling med TAF/FTC/BIC initiert ved første kliniske kontakt (Snapshot-metoden)
Tidsramme: virologisk undertrykkelse ved måned 6 (M6)
virologisk undertrykkelse ved måned 6 (M6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel deltakere med en falsk positiv HIV-screeningtest (dvs. en første positiv test som ikke er bekreftet)
Tidsramme: DAG 0 (D0)
DAG 0 (D0)
andel deltakere med plasma HIV-RNA < 50 kopier/ml
Tidsramme: Måned 1 (M1), måned 3 (M3), måned 6 (M6), måned 9 (M9), måned 12 (M12)
Måned 1 (M1), måned 3 (M3), måned 6 (M6), måned 9 (M9), måned 12 (M12)
endring i CD4 T-celletall
Tidsramme: mellom DAG 0 (D0) og måned 3 (M3), måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
mellom DAG 0 (D0) og måned 3 (M3), måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
endring i CD4/CD8-forhold
Tidsramme: mellom DAG 0 (D0) og måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
mellom DAG 0 (D0) og måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
andel av deltakerne som krever seponering/modifisering av TAF/FTC/Bictegravir på grunn av (i) baseline-resistens mot et av studiemedikamentene, (ii) bivirkninger som fører til seponering/modifisering av studiebehandling
Tidsramme: Mellom DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
Mellom DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
andel av deltakerne som opplever en grad 3-4 uønsket hendelse (relatert eller ikke relatert til studiebehandling)
Tidsramme: Mellom DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
Mellom DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
andel deltakere med protokolldefinert virologisk svikt (plasma HIV-RNA > 400 kopier/ml ved uke 12 bekreftet på en andre prøve tatt 15-21 dager senere, eller to påfølgende plasma HIV-RNA > 50 kopier/ml innen 15-21 dager fra uke 24)
Tidsramme: Mellom måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
Mellom måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
andel av deltakerne som huser et virus som utvikler resistensassosierte mutasjoner på tidspunktet for protokolldefinert virologisk svikt
Tidsramme: Mellom måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
Mellom måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
antall komikasjoner brukt i løpet av den 12-måneders studieperioden
Tidsramme: Mellom DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
Mellom DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
overholdelse av studiebehandling evaluert ved måling av medikamentkonsentrasjoner i hår
Tidsramme: Måned 1 (M1), måned 3 (M3), måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
Måned 1 (M1), måned 3 (M3), måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
andel av deltakerne mistet til oppfølging gjennom den 12-måneders studieperioden (LFU = å ha gått glipp av mer enn to påfølgende besøk bortsett fra W24 og W48 besøk)
Tidsramme: Mellom DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
Mellom DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
deltakernes aksept av umiddelbar antiretroviral initieringsbehandling (selvvurderte autospørreskjemaer
Tidsramme: På dag 0 (D0), måned 3 (M3), måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
På dag 0 (D0), måned 3 (M3), måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
overholdelse av studiebehandling evaluert ved (i) selvvurderte autospørreskjemaer (4-dagers tilbakekalling),
Tidsramme: Måned 1 (M1), måned 3 (M3), måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
Måned 1 (M1), måned 3 (M3), måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
etterlevelse av studiebehandling evaluert ved måling av medikamentkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: Måned 1 (M1), måned 3 (M3), måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
Måned 1 (M1), måned 3 (M3), måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
type komikasjon brukt i løpet av den 12-måneders studieperioden
Tidsramme: Mellom DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
Mellom DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMEA 055- FAST

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere