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Inicio de tratamiento antirretroviral de primera línea con TENOFOVIR ALAFENAMIDE - EMTRICITABINE - BICTEGRAVIR en el primer contacto clínico en Francia: Trial IMEA 055 - FAST (FAST)

6 de enero de 2020 actualizado por: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Inicio de tratamiento antirretroviral de primera línea con TENOFOVIR ALAFENAMIDE - EMTRICITABINE - BICTEGRAVIR en el Primer Contacto Clínico en Francia

Evaluación de la adherencia al tratamiento antirretroviral mediante la determinación de Bictegravir, Emtricitabina y Tenofovir con nuevos pacientes con VIH en Francia

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Paciente tratado en el primer contacto clínico
  • 18 sitios (hospitales) en Francia
  • Tratamiento durante 48 semanas con objetivo principal a S24 (plasma HIV-RNA < 50 copias/ml)
  • Evaluación de la adherencia al tratamiento antirretroviral mediante determinación de Bictegravir, Emtricitabina y Tenofovir en muestra de cabello

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Contacto:
          • I
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Didier NEAU, MD
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
        • Contacto:
          • Renaud RV VERDON, MD, PhD
          • Número de teléfono: 33.2.31.06.47.09
          • Correo electrónico: verdon-r@chu-caen.fr
        • Contacto:
          • Pascale PG GOUBIN
          • Número de teléfono: 33.2.31.06.47.09
          • Correo electrónico: goubin-p@chu-caen.fr
        • Investigador principal:
          • Renaud VERDON, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Jacques PARIENTI, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sylvie DARGERE, MD
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amélie AC CHABROL, MD
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Daniel LELIEVRE, MD
      • Dijon, Francia, 21034
        • Reclutamiento
        • Hôpital François Mitterrand
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lionel LP PIROTH, PhD
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamiento
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre PT DE TRUCHIS, PhD
      • Marseille, Francia, 13274
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Sainte-Marguerite
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabelle IM POIZOT-MARTIN, MD, PhD
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacques REYNES, MD, PhD
      • Nice, Francia, 06200
        • Aún no reclutando
        • L'ARCHET
        • Contacto:
          • Ghaleb GZ ZOUZOU
          • Número de teléfono: +33 4 92 03 58 24
          • Correo electrónico: zouzou.g@chu-nice.fr
        • Investigador principal:
          • ALISSA AN NAQVI, MD
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hopital Necker
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudine CD DUVIVIER, PhD
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Antoine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karine KL LACOMBE, MD, PhD
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Hôpital Tenon
        • Contacto:
          • Anne AA ADDA
          • Número de teléfono: +33.1.56.01.74.36
          • Correo electrónico: anne.adda@aphp.fr
        • Investigador principal:
          • Gilles GP PIALOUX, MD, PhD
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bichat
        • Contacto:
          • Zélie ZJ JULIA
          • Número de teléfono: +33.1.40.25.70.57
          • Correo electrónico: zelie.julia@aphp.fr
        • Investigador principal:
          • Yazdan YY YAZDANPANAH, MD, PhD
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamiento
        • Hôpital Foch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David DZ ZUCMAN, MD
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Reclutamiento
        • Hôpital Gustave Dron
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Faiza FA AJANA, MD
      • Tours, Francia, 37044
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Bretonneau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Louis LB BERNARD, MD, PhD
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Francia, 97261
        • Aún no reclutando
        • Hopital Zobda Quitman
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • André AC CABIE, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • Individuo recién diagnosticado infectado por el VIH evidenciado por cualquiera de las siguientes pruebas: (i) autoprueba positiva, (ii) prueba rápida de anticuerpos del VIH positiva, (iii) prueba de inmunoensayo del VIH (ELISA de 4.ª generación) positiva
  • tratamiento antirretroviral ingenuo
  • prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil y dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos (mecánicos o medicamentosos)
  • dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito-
  • seguro de salud regular
  • dispuesto a proporcionar dos datos de contacto distintos (número de teléfono y/o correo electrónico) para que se pueda contactar fácilmente si es necesario entre el día 0 y el día 7

Criterio de exclusión:

  • síntomas clínicos sugestivos de infecciones oportunistas
  • el participante no está dispuesto a proporcionar dos datos de contacto distintos
  • una mujer que está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio previsto.
  • Comedicación con interacción perjudicial con el tratamiento del estudio (p. ej., inductor enzimático)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo biktarvy
una tableta de BIKTARVY que incluye [TAF (25 mg) / FTC (200 mg) / BICTEGRAVIR (50 mg)] una tableta una vez al día durante 48 semanas
Droga: Brazo biktarvy
BIKTARVY: una tableta QD, todos los días entre D0 y M12 incluidos - TAF (25 mg) / FTC (200 mg) / BICTEGRAVIR (50 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lograr la supresión virológica (ARN del VIH en plasma < 50 copias/ml) en el Mes 6 (M6) en el tratamiento del estudio con un tratamiento de primera línea con TAF/FTC/BIC iniciado en el primer contacto clínico (método Instantáneo)
Periodo de tiempo: supresión virológica en el Mes 6 (M6)
supresión virológica en el Mes 6 (M6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de participantes con una prueba de detección del VIH falsamente positiva (es decir, una primera prueba positiva que no ha sido confirmada)
Periodo de tiempo: DÍA 0 (D0)
DÍA 0 (D0)
proporción de participantes con ARN-VIH en plasma < 50 copias/ml
Periodo de tiempo: Mes 1 (M1), Mes 3 (M3), Mes 6 (M6), Mes 9 (M9), Mes 12 (M12)
Mes 1 (M1), Mes 3 (M3), Mes 6 (M6), Mes 9 (M9), Mes 12 (M12)
cambio en el recuento de células T CD4
Periodo de tiempo: entre el DÍA 0 (D0) y el Mes 3 (M3), el Mes 6 (M6) y el Mes 12 (M12)
entre el DÍA 0 (D0) y el Mes 3 (M3), el Mes 6 (M6) y el Mes 12 (M12)
cambio en la relación CD4/CD8
Periodo de tiempo: entre el DÍA 0 (D0) y el Mes 6 (M6) y el Mes 12 (M12)
entre el DÍA 0 (D0) y el Mes 6 (M6) y el Mes 12 (M12)
proporción de participantes que requirieron la interrupción/modificación de TAF/FTC/Bictegravir debido a (i) resistencia inicial a uno de los fármacos del estudio, (ii) eventos adversos que llevaron a la interrupción/modificación del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Entre el DÍA 0 (D0) y el Mes 12 (M12)
Entre el DÍA 0 (D0) y el Mes 12 (M12)
proporción de participantes que experimentaron un evento adverso de grado 3-4 (relacionado o no relacionado con el tratamiento del estudio)
Periodo de tiempo: Entre el DÍA 0 (D0) y el Mes 12 (M12)
Entre el DÍA 0 (D0) y el Mes 12 (M12)
proporción de participantes con falla virológica definida por el protocolo (ARN del VIH en plasma > 400 copias/ml en la semana 12 confirmado en una segunda muestra extraída 15-21 días después, o dos ARN-VIH en plasma consecutivos > 50 copias/ml en 15-21 días) a partir de la semana 24)
Periodo de tiempo: Entre el Mes 6 (M6) y el Mes 12 (M12)
Entre el Mes 6 (M6) y el Mes 12 (M12)
proporción de participantes que albergan un virus que desarrollan mutaciones asociadas a la resistencia en el momento del fracaso virológico definido por el protocolo
Periodo de tiempo: Entre el Mes 6 (M6) y el Mes 12 (M12)
Entre el Mes 6 (M6) y el Mes 12 (M12)
número de comedicaciones utilizadas durante el período de estudio de 12 meses
Periodo de tiempo: Entre el DÍA 0 (D0) y el Mes 12 (M12)
Entre el DÍA 0 (D0) y el Mes 12 (M12)
adherencia al tratamiento del estudio evaluada mediante la medición de las concentraciones del fármaco en el cabello
Periodo de tiempo: Mes 1 (M1), Mes 3 (M3), Mes 6 (M6) y Mes 12 (M12)
Mes 1 (M1), Mes 3 (M3), Mes 6 (M6) y Mes 12 (M12)
proporción de participantes perdidos durante el seguimiento a lo largo del período de estudio de 12 meses (LFU = haber perdido más de dos visitas consecutivas excepto la visita S24 y S48)
Periodo de tiempo: Entre el DÍA 0 (D0) y el Mes 12 (M12)
Entre el DÍA 0 (D0) y el Mes 12 (M12)
la aceptabilidad de los participantes del tratamiento de inicio antirretroviral inmediato (auto-cuestionarios autoevaluados)
Periodo de tiempo: En el Día 0 (D0), Mes 3 (M3), Mes 6 (M6) y Mes 12 (M12)
En el Día 0 (D0), Mes 3 (M3), Mes 6 (M6) y Mes 12 (M12)
adherencia al tratamiento del estudio evaluada por (i) auto-cuestionarios autoevaluados (recordatorio de 4 días),
Periodo de tiempo: Mes 1 (M1), Mes 3 (M3), Mes 6 (M6) y Mes 12 (M12)
Mes 1 (M1), Mes 3 (M3), Mes 6 (M6) y Mes 12 (M12)
adherencia al tratamiento del estudio evaluada mediante la medición de las concentraciones del fármaco en plasma
Periodo de tiempo: Mes 1 (M1), Mes 3 (M3), Mes 6 (M6) y Mes 12 (M12)
Mes 1 (M1), Mes 3 (M3), Mes 6 (M6) y Mes 12 (M12)
tipo de comedicaciones utilizadas durante el período de estudio de 12 meses
Periodo de tiempo: Entre el DÍA 0 (D0) y el Mes 12 (M12)
Entre el DÍA 0 (D0) y el Mes 12 (M12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMEA 055- FAST

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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