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Beginn der antiretroviralen Erstlinienbehandlung mit TENOFOVIR ALAFENAMID – EMTRICITABIN – BICTEGRAVIR beim ersten klinischen Kontakt in Frankreich: Studie IMEA 055 – FAST (FAST)

6. Januar 2020 aktualisiert von: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Beginn der antiretroviralen Erstlinienbehandlung mit TENOFOVIR ALAFENAMID – EMTRICITABIN – BICTEGRAVIR beim ersten klinischen Kontakt in Frankreich

Bewertung der Einhaltung der antiretroviralen Behandlung anhand der Bestimmung von Bictegravir, Emtricitabin und Tenofovir bei neuen HIV-Patienten in Frankreich

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Patient behandelt beim ersten klinischen Kontakt
  • 18 Standorte (Krankenhäuser) in Frankreich
  • Behandlung über 48 Wochen mit Hauptziel bei W24 (Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml)
  • Bewertung der Einhaltung der antiretroviralen Behandlung anhand der Bestimmung von Bictegravir, Emtricitabin und Tenofovir in einer Haarprobe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • I
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Didier NEAU, MD
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renaud VERDON, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jean-Jacques PARIENTI, MD
        • Unterermittler:
          • Sylvie DARGERE, MD
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amélie AC CHABROL, MD
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Daniel LELIEVRE, MD
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Rekrutierung
        • Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lionel LP PIROTH, PhD
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre PT DE TRUCHIS, PhD
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Sainte-Marguerite
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle IM POIZOT-MARTIN, MD, PhD
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacques REYNES, MD, PhD
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Noch keine Rekrutierung
        • L'ARCHET
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ALISSA AN NAQVI, MD
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudine CD DUVIVIER, PhD
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karine KL LACOMBE, MD, PhD
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gilles GP PIALOUX, MD, PhD
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yazdan YY YAZDANPANAH, MD, PhD
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David DZ ZUCMAN, MD
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Rekrutierung
        • Hôpital Gustave Dron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Faiza FA AJANA, MD
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Bretonneau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Louis LB BERNARD, MD, PhD
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Frankreich, 97261
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Zobda Quitman
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • André AC CABIE, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • neu diagnostizierte HIV-infizierte Person, nachgewiesen durch einen der folgenden Tests: (i) positiver Selbsttest, (ii) positiver HIV-Schnellantikörpertest, (iii) positiver HIV-Immunoassay-Test (ELISA 4. Generation).
  • antiretrovirale Behandlung naiv
  • negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter und bereit, eine wirksame Verhütung (mechanisch oder medikamentös) anzuwenden
  • bereit, eine informierte schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen-
  • regelmäßige Krankenversicherung
  • bereit, zwei unterschiedliche Kontaktinformationen (Telefonnummer und/oder E-Mail) anzugeben, um bei Bedarf zwischen Tag 0 und Tag 7 leicht erreichbar zu sein

Ausschlusskriterien:

  • klinische Symptome, die auf opportunistische Infektionen hindeuten
  • Teilnehmer nicht bereit, zwei unterschiedliche Kontaktinformationen anzugeben
  • eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder plant, während des erwarteten Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Komedikation mit schädlicher Wechselwirkung mit dem Studienmedikament (z. B. Enzyminduktor)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biktarvy-Arm
eine Tablette BIKTARVY einschließlich [TAF (25 mg) / FTC (200 mg) / BICTEGRAVIR (50 mg) ] einmal täglich eine Tablette für 48 Wochen
Arzneimittel: Biktarvy-Arm
BIKTARVY: eine Tablette QD, jeden Tag zwischen D0 und M12 einschließlich - TAF (25 mg) / FTC (200 mg) / BICTEGRAVIR (50 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um eine virologische Suppression (Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml) in Monat 6 (M6) unter Studienbehandlung mit einer Erstlinienbehandlung mit TAF / FTC / BIC zu erreichen, die beim ersten klinischen Kontakt eingeleitet wurde (Snapshot-Methode)
Zeitfenster: virologische Suppression in Monat 6 (M6)
virologische Suppression in Monat 6 (M6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem falsch positiven HIV-Suchtest (d. h. ein erster positiver Test, der nicht bestätigt wurde)
Zeitfenster: TAG 0 (D0)
TAG 0 (D0)
Anteil der Teilnehmer mit Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Monat 1 (M1), Monat 3 (M3), Monat 6 (M6), Monat 9 (M9), Monat 12 (M12)
Monat 1 (M1), Monat 3 (M3), Monat 6 (M6), Monat 9 (M9), Monat 12 (M12)
Veränderung der CD4-T-Zellzahl
Zeitfenster: zwischen TAG 0 (D0) und Monat 3 (M3), Monat 6 (M6) und Monat 12 (M12)
zwischen TAG 0 (D0) und Monat 3 (M3), Monat 6 (M6) und Monat 12 (M12)
Veränderung des CD4/CD8-Verhältnisses
Zeitfenster: zwischen TAG 0 (D0) und Monat 6 (M6) und Monat 12 (M12)
zwischen TAG 0 (D0) und Monat 6 (M6) und Monat 12 (M12)
Anteil der Teilnehmer, die eine Unterbrechung/Modifikation von TAF/FTC/Bictegravir aufgrund von (i) Baseline-Resistenz gegenüber einem der Studienmedikamente, (ii) unerwünschten Ereignissen, die zu einer Unterbrechung/Modifikation der Studienbehandlung führten, erforderten
Zeitfenster: Zwischen TAG 0 (D0) und Monat 12 (M12)
Zwischen TAG 0 (D0) und Monat 12 (M12)
Anteil der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis 3. bis 4. Grades (im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der Studienbehandlung) aufgetreten ist
Zeitfenster: Zwischen TAG 0 (D0) und Monat 12 (M12)
Zwischen TAG 0 (D0) und Monat 12 (M12)
Anteil der Teilnehmer mit protokolldefiniertem virologischem Versagen (Plasma-HIV-RNA > 400 Kopien/ml in Woche 12, bestätigt durch eine zweite Probe, die 15-21 Tage später entnommen wurde, oder zwei aufeinanderfolgende Plasma-HIV-RNA > 50 Kopien/ml innerhalb von 15-21 Tagen ab Woche 24)
Zeitfenster: Zwischen Monat 6 (M6) und Monat 12 (M12)
Zwischen Monat 6 (M6) und Monat 12 (M12)
Anteil der Teilnehmer, die ein Virus beherbergen, das zum Zeitpunkt des protokolldefinierten virologischen Versagens Resistenz-assoziierte Mutationen entwickelt
Zeitfenster: Zwischen Monat 6 (M6) und Monat 12 (M12)
Zwischen Monat 6 (M6) und Monat 12 (M12)
Anzahl der Komedikationen, die während des 12-monatigen Studienzeitraums verwendet wurden
Zeitfenster: Zwischen TAG 0 (D0) und Monat 12 (M12)
Zwischen TAG 0 (D0) und Monat 12 (M12)
Einhaltung der Studienbehandlung, bewertet durch Messung der Arzneimittelkonzentration im Haar
Zeitfenster: Monat 1 (M1), Monat 3 (M3), Monat 6 (M6) und Monat 12 (M12)
Monat 1 (M1), Monat 3 (M3), Monat 6 (M6) und Monat 12 (M12)
Anteil der Teilnehmer, die während des 12-monatigen Studienzeitraums durch die Nachsorge verloren gingen (LFU = mehr als zwei aufeinanderfolgende Besuche verpasst, mit Ausnahme des W24- und W48-Besuchs)
Zeitfenster: Zwischen TAG 0 (D0) und Monat 12 (M12)
Zwischen TAG 0 (D0) und Monat 12 (M12)
Akzeptanz der sofortigen antiretroviralen Initiationsbehandlung durch die Teilnehmer (selbstbewertete Auto-Fragebögen).
Zeitfenster: An Tag 0 (D0), Monat 3 (M3), Monat 6 (M6) und Monat 12 (M12)
An Tag 0 (D0), Monat 3 (M3), Monat 6 (M6) und Monat 12 (M12)
Einhaltung der Studienbehandlung, bewertet durch (i) selbstbewertete automatische Fragebögen (4-Tage-Recall),
Zeitfenster: Monat 1 (M1), Monat 3 (M3), Monat 6 (M6) und Monat 12 (M12)
Monat 1 (M1), Monat 3 (M3), Monat 6 (M6) und Monat 12 (M12)
Einhaltung der Studienbehandlung, bewertet durch Messung der Arzneimittelkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Monat 1 (M1), Monat 3 (M3), Monat 6 (M6) und Monat 12 (M12)
Monat 1 (M1), Monat 3 (M3), Monat 6 (M6) und Monat 12 (M12)
Art der Komedikation, die während der 12-monatigen Studiendauer verwendet wurde
Zeitfenster: Zwischen TAG 0 (D0) und Monat 12 (M12)
Zwischen TAG 0 (D0) und Monat 12 (M12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMEA 055- FAST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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