Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начало антиретровирусного лечения первой линии с помощью ТЕНОФОВИРА АЛАФЕНАМИД-ЭМТРИКИТАБИН-БИКТЕГРАВИР при первом клиническом контакте во Франции: исследование IMEA 055 - FAST (FAST)

6 января 2020 г. обновлено: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Начало антиретровирусного лечения первой линии с помощью ТЕНОФОВИРА АЛАФЕНАМИД-ЭМТРИКИТАБИН-БИКТЕГРАВИР при первом клиническом контакте во Франции

Оценка приверженности антиретровирусному лечению с помощью определения биктегравира, эмтрицитабина и тенофовира у новых пациентов с ВИЧ во Франции

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Лечение пациента при первом клиническом контакте
  • 18 сайтов (больниц) во Франции
  • Лечение в течение 48 недель с основной целью на Н24 (РНК ВИЧ в плазме < 50 копий/мл)
  • Оценка приверженности к антиретровирусной терапии с помощью определения биктегравира, эмтрицитабина и тенофовира в образце волос

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Контакт:
          • I
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Didier NEAU, MD
      • Caen, Франция, 14033
        • Рекрутинг
        • Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
        • Контакт:
          • Renaud RV VERDON, MD, PhD
          • Номер телефона: 33.2.31.06.47.09
          • Электронная почта: verdon-r@chu-caen.fr
        • Контакт:
          • Pascale PG GOUBIN
          • Номер телефона: 33.2.31.06.47.09
          • Электронная почта: goubin-p@chu-caen.fr
        • Главный следователь:
          • Renaud VERDON, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jean-Jacques PARIENTI, MD
        • Младший исследователь:
          • Sylvie DARGERE, MD
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Контакт:
          • Nouara NA AGHER
          • Номер телефона: +33.1.61.69.77.04
          • Электронная почта: nouara.agher@chsf.fr
        • Главный следователь:
          • Amélie AC CHABROL, MD
      • Créteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
        • Контакт:
          • Jean-Daniel JDL LELIEVRE, MD
          • Номер телефона: 33.1.49.81.24.05
          • Электронная почта: jean-daniel.lelievre@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Jean-Daniel LELIEVRE, MD
      • Dijon, Франция, 21034
        • Рекрутинг
        • Hôpital François Mitterrand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lionel LP PIROTH, PhD
      • Garches, Франция, 92380
        • Рекрутинг
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Контакт:
          • Morgane HB MARCOU
          • Номер телефона: +33.1.47.10.46.65
          • Электронная почта: morgane.marcou@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Pierre PT DE TRUCHIS, PhD
      • Marseille, Франция, 13274
        • Еще не набирают
        • Hôpital Sainte-Marguerite
        • Контакт:
          • Caroline CD DEBREUX
          • Номер телефона: +33.4.91.74.61.63
          • Электронная почта: caroline.debreux@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • Isabelle IM POIZOT-MARTIN, MD, PhD
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Еще не набирают
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacques REYNES, MD, PhD
      • Nice, Франция, 06200
        • Еще не набирают
        • L'ARCHET
        • Контакт:
          • Ghaleb GZ ZOUZOU
          • Номер телефона: +33 4 92 03 58 24
          • Электронная почта: zouzou.g@chu-nice.fr
        • Главный следователь:
          • ALISSA AN NAQVI, MD
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hopital Necker
        • Контакт:
          • Fatima FT TOUAM
          • Номер телефона: +33.1.44.49.40.28
          • Электронная почта: fatima.touam@nck.aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Claudine CD DUVIVIER, PhD
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Antoine
        • Контакт:
          • Christian CT TRAN
          • Номер телефона: +33.1.49.28.24.86
          • Электронная почта: christian.tran@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Karine KL LACOMBE, MD, PhD
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • Hôpital Tenon
        • Контакт:
          • Anne AA ADDA
          • Номер телефона: +33.1.56.01.74.36
          • Электронная почта: anne.adda@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Gilles GP PIALOUX, MD, PhD
      • Paris, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bichat
        • Контакт:
          • Zélie ZJ JULIA
          • Номер телефона: +33.1.40.25.70.57
          • Электронная почта: zelie.julia@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Yazdan YY YAZDANPANAH, MD, PhD
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Рекрутинг
        • Hôpital Foch
        • Контакт:
          • Amina AF FADLI
          • Номер телефона: +33.1.46.25.11.73
          • Электронная почта: a.fadli@hopital.foch.org
        • Главный следователь:
          • David DZ ZUCMAN, MD
      • Tourcoing, Франция, 59208
        • Рекрутинг
        • Hôpital Gustave Dron
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Faiza FA AJANA, MD
      • Tours, Франция, 37044
        • Еще не набирают
        • Hôpital Bretonneau
        • Контакт:
          • Olivier OB BOURGAULT
          • Номер телефона: +33.2.47.47.37.14
          • Электронная почта: o.bourgault@chu-tours.fr
        • Главный следователь:
          • Louis LB BERNARD, MD, PhD
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Франция, 97261
        • Еще не набирают
        • Hopital Zobda Quitman
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • André AC CABIE, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • недавно диагностированный ВИЧ-инфицированный, подтвержденный любым из следующих тестов: (i) положительный результат самотестирования, (ii) положительный результат экспресс-теста на антитела к ВИЧ, (iii) положительный результат иммуноферментного анализа на ВИЧ (ИФА 4-го поколения)
  • наивное антиретровирусное лечение
  • отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста, желающих использовать эффективную контрацепцию (механическую или медикаментозную)
  • готовы подписать информированное письменное согласие-
  • регулярная медицинская страховка
  • готовы предоставить две отдельные контактные данные (номер телефона и/или адрес электронной почты), чтобы при необходимости с ними можно было легко связаться в период с 0 по 7 день.

Критерий исключения:

  • клинические симптомы, указывающие на оппортунистические инфекции
  • участник не желает предоставлять две разные контактные данные
  • женщина, которая беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение ожидаемого периода исследования.
  • Сопутствующее лечение с вредным взаимодействием с исследуемым препаратом (например, индуктор ферментов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биктарвый рукав
одна таблетка БИКТАРВИ, включая [ТАФ (25 мг) / ФТК (200 мг) / БИКТЕГРАВИР (50 мг)] по одной таблетке один раз в день в течение 48 недель
Лекарство: Биктарвый рукав
БИКТАРВИ: по одной таблетке QD, каждый день между Д0 и М12, включая - TAF (25 мг) / FTC (200 мг) / БИКТЕГРАВИР (50 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для достижения вирусологической супрессии (РНК ВИЧ в плазме < 50 копий/мл) на 6-м месяце (M6) исследуемого лечения с применением терапии первой линии TAF/FTC/BIC, начатой ​​при первом клиническом контакте (метод моментального снимка)
Временное ограничение: вирусологическая супрессия через 6 месяцев (M6)
вирусологическая супрессия через 6 месяцев (M6)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля участников с ложноположительным скрининговым тестом на ВИЧ (т. е. с первым положительным тестом, который не был подтвержден)
Временное ограничение: ДЕНЬ 0 (D0)
ДЕНЬ 0 (D0)
доля участников с уровнем РНК ВИЧ в плазме < 50 копий/мл
Временное ограничение: Месяц 1 (M1), Месяц 3 (M3), Месяц 6 (M6), Месяц 9 (M9), Месяц 12 (M12)
Месяц 1 (M1), Месяц 3 (M3), Месяц 6 (M6), Месяц 9 (M9), Месяц 12 (M12)
изменение количества CD4 Т-клеток
Временное ограничение: между ДНЕМ 0 (D0) и месяцем 3 (M3), месяцем 6 (M6) и месяцем 12 (M12)
между ДНЕМ 0 (D0) и месяцем 3 (M3), месяцем 6 (M6) и месяцем 12 (M12)
изменение соотношения CD4/CD8
Временное ограничение: между ДНЕМ 0 (D0) и месяцем 6 (M6) и месяцем 12 (M12)
между ДНЕМ 0 (D0) и месяцем 6 (M6) и месяцем 12 (M12)
доля участников, нуждающихся в прекращении/модификации TAF/FTC/биктегравира из-за (i) исходной резистентности к одному из исследуемых препаратов, (ii) нежелательных явлений, приведших к прекращению/модификации исследуемого препарата
Временное ограничение: Между ДНЕМ 0 (D0) и месяцем 12 (M12)
Между ДНЕМ 0 (D0) и месяцем 12 (M12)
доля участников, испытывающих нежелательные явления 3-4 степени (связанные или не связанные с исследуемым лечением)
Временное ограничение: Между ДНЕМ 0 (D0) и месяцем 12 (M12)
Между ДНЕМ 0 (D0) и месяцем 12 (M12)
доля участников с установленной протоколом вирусологической неудачей (РНК ВИЧ в плазме > 400 копий/мл на неделе 12, подтвержденной во втором образце, взятом через 15–21 день, или два последовательных уровня РНК ВИЧ в плазме > 50 копий/мл в течение 15–21 дней) по состоянию на 24 неделю)
Временное ограничение: Между месяцем 6 (M6) и месяцем 12 (M12)
Между месяцем 6 (M6) и месяцем 12 (M12)
доля участников, несущих вирус, у которого развиваются мутации, связанные с резистентностью, во время определенной в протоколе вирусологической неудачи
Временное ограничение: Между месяцем 6 (M6) и месяцем 12 (M12)
Между месяцем 6 (M6) и месяцем 12 (M12)
количество комедий, использованных в течение 12-месячного периода исследования
Временное ограничение: Между ДНЕМ 0 (D0) и месяцем 12 (M12)
Между ДНЕМ 0 (D0) и месяцем 12 (M12)
приверженность к исследуемому лечению оценивается путем измерения концентрации препарата в волосах
Временное ограничение: Месяц 1 (M1), месяц 3 (M3), месяц 6 (M6) и месяц 12 (M12)
Месяц 1 (M1), месяц 3 (M3), месяц 6 (M6) и месяц 12 (M12)
доля участников, выбывших из-под наблюдения в течение 12-месячного периода исследования (LFU = пропустившие более двух визитов подряд, за исключением визитов Н24 и Н48)
Временное ограничение: Между ДНЕМ 0 (D0) и месяцем 12 (M12)
Между ДНЕМ 0 (D0) и месяцем 12 (M12)
приемлемость участниками немедленного начала антиретровирусного лечения (самооценка с помощью автовопросников
Временное ограничение: В день 0 (D0), месяц 3 (M3), месяц 6 (M6) и месяц 12 (M12)
В день 0 (D0), месяц 3 (M3), месяц 6 (M6) и месяц 12 (M12)
приверженность к исследуемому лечению оценивалась с помощью (i) самостоятельных автовопросников (4-дневный отзыв),
Временное ограничение: Месяц 1 (M1), месяц 3 (M3), месяц 6 (M6) и месяц 12 (M12)
Месяц 1 (M1), месяц 3 (M3), месяц 6 (M6) и месяц 12 (M12)
приверженность к исследуемому лечению оценивается путем измерения концентрации лекарственного средства в плазме
Временное ограничение: Месяц 1 (M1), месяц 3 (M3), месяц 6 (M6) и месяц 12 (M12)
Месяц 1 (M1), месяц 3 (M3), месяц 6 (M6) и месяц 12 (M12)
тип комедий, используемых в течение 12-месячного периода исследования
Временное ограничение: Между ДНЕМ 0 (D0) и месяцем 12 (M12)
Между ДНЕМ 0 (D0) и месяцем 12 (M12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMEA 055- FAST

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться