Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Start van eerstelijns antiretrovirale behandeling met TENOFOVIR ALAFENAMIDE - EMTRICITABINE - BICTEGRAVIR bij het eerste klinische contact in Frankrijk: proef IMEA 055 - FAST (FAST)

6 januari 2020 bijgewerkt door: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Start van eerstelijns antiretrovirale behandeling met TENOFOVIR ALAFENAMIDE - EMTRICITABINE - BICTEGRAVIR bij het eerste klinische contact in Frankrijk

Evaluatie van de therapietrouw van antiretrovirale behandelingen met behulp van bepaling van bictegravir, emtricitabine en tenofovir bij nieuwe hiv-patiënten in Frankrijk

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Patiënt behandeld bij het eerste klinische contact
  • 18 vestigingen (ziekenhuizen) in Frankrijk
  • Behandeling gedurende 48 weken met als hoofddoel W24 (plasma hiv-RNA < 50 kopieën/ml)
  • Evaluatie van de therapietrouw van antiretrovirale behandelingen met behulp van bepaling van bictegravir, emtricitabine en tenofovir in haarmonsters

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Contact:
          • I
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Didier NEAU, MD
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renaud VERDON, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Jacques PARIENTI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sylvie DARGERE, MD
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amélie AC CHABROL, MD
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Daniel LELIEVRE, MD
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Werving
        • Hôpital François Mitterrand
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lionel LP PIROTH, PhD
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Werving
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre PT DE TRUCHIS, PhD
      • Marseille, Frankrijk, 13274
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Sainte-Marguerite
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle IM POIZOT-MARTIN, MD, PhD
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacques REYNES, MD, PhD
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Nog niet aan het werven
        • L'ARCHET
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • ALISSA AN NAQVI, MD
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Necker
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudine CD DUVIVIER, PhD
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Hôpital Saint Antoine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karine KL LACOMBE, MD, PhD
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Hôpital Tenon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles GP PIALOUX, MD, PhD
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • Hopital Bichat
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yazdan YY YAZDANPANAH, MD, PhD
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Werving
        • Hôpital Foch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David DZ ZUCMAN, MD
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
        • Werving
        • Hôpital Gustave Dron
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faiza FA AJANA, MD
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Bretonneau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louis LB BERNARD, MD, PhD
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Frankrijk, 97261
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Zobda Quitman
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • André AC CABIE, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • nieuw gediagnosticeerde HIV-geïnfecteerde persoon aangetoond door een van de volgende tests: (i) positieve zelftest, (ii) positieve HIV Rapid-antilichaamtest, (iii) positieve HIV-immunoassay (ELISA 4e generatie) test
  • antiretrovirale behandeling naïef
  • negatieve urine-zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden en bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken (mechanisch of medicamenteus)
  • bereid om een ​​geïnformeerde schriftelijke toestemming te ondertekenen-
  • reguliere zorgverzekering
  • bereid om twee verschillende contactgegevens (telefoonnummer en/of e-mail) te verstrekken om indien nodig gemakkelijk bereikbaar te zijn tussen dag 0 en dag 7

Uitsluitingscriteria:

  • klinische symptomen die wijzen op opportunistische infecties
  • deelnemer niet bereid om twee verschillende contactgegevens te verstrekken
  • een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de verwachte studieperiode.
  • Co-medicatie met schadelijke interactie met onderzoeksbehandeling (bijv. enzyminductor)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biktarvy arm
één tablet BIKTARVY inclusief [TAF (25 mg) / FTC (200 mg) / BICTEGRAVIR (50 mg) één tablet eenmaal daags gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Biktarvy arm
BIKTARVY: één tablet QD, elke dag tussen D0 en M12 inclusief - TAF (25 mg) / FTC (200 mg) / BICTEGRAVIR (50 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om virologische onderdrukking te bereiken (plasma hiv-RNA < 50 kopieën/ml) in maand 6 (M6) van de studiebehandeling met een eerstelijnsbehandeling met TAF/FTC/BIC, gestart bij het eerste klinische contact (Snapshot-methode)
Tijdsspanne: virologische onderdrukking in maand 6 (M6)
virologische onderdrukking in maand 6 (M6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage deelnemers met een vals-positieve HIV-screeningstest (d.w.z. een eerste positieve test die niet is bevestigd)
Tijdsspanne: DAG 0 (D0)
DAG 0 (D0)
deel van de deelnemers met plasma hiv-RNA < 50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Maand 1 (M1), Maand 3 (M3), Maand 6 (M6), Maand 9 (M9), Maand 12 (M12)
Maand 1 (M1), Maand 3 (M3), Maand 6 (M6), Maand 9 (M9), Maand 12 (M12)
verandering in het aantal CD4 T-cellen
Tijdsspanne: tussen DAG 0 (D0) en Maand 3 (M3), Maand 6 (M6) en Maand 12 (M12)
tussen DAG 0 (D0) en Maand 3 (M3), Maand 6 (M6) en Maand 12 (M12)
verandering in CD4/CD8-ratio
Tijdsspanne: tussen DAG 0 (D0) en Maand 6 (M6) en Maand 12 (M12)
tussen DAG 0 (D0) en Maand 6 (M6) en Maand 12 (M12)
deel van de deelnemers dat stopzetting/aanpassing van TAF/FTC/Bictegravir nodig heeft vanwege (i) basislijnresistentie tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen, (ii) bijwerkingen die leidden tot stopzetting/aanpassing van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tussen DAG 0 (D0) en Maand 12 (M12)
Tussen DAG 0 (D0) en Maand 12 (M12)
deel van de deelnemers dat een bijwerking van graad 3-4 ervaart (gerelateerd of niet gerelateerd aan de studiebehandeling)
Tijdsspanne: Tussen DAG 0 (D0) en Maand 12 (M12)
Tussen DAG 0 (D0) en Maand 12 (M12)
percentage deelnemers met protocolgedefinieerd virologisch falen (plasma hiv-RNA > 400 kopieën/ml in week 12 bevestigd op een tweede monster genomen 15-21 dagen later, of twee opeenvolgende plasma hiv-RNA > 50 kopieën/ml binnen 15-21 dagen vanaf week 24)
Tijdsspanne: Tussen maand 6 (M6) en maand 12 (M12)
Tussen maand 6 (M6) en maand 12 (M12)
deel van de deelnemers dat een virus herbergt, ontwikkelt resistentie-geassocieerde mutaties op het moment van protocolgedefinieerd virologisch falen
Tijdsspanne: Tussen maand 6 (M6) en maand 12 (M12)
Tussen maand 6 (M6) en maand 12 (M12)
aantal comedicaties gebruikt tijdens de studieperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: Tussen DAG 0 (D0) en Maand 12 (M12)
Tussen DAG 0 (D0) en Maand 12 (M12)
therapietrouw aan studiebehandeling beoordeeld door meting van geneesmiddelconcentraties in haar
Tijdsspanne: Maand 1 (M1), Maand 3 (M3), Maand 6 (M6) en Maand 12 (M12)
Maand 1 (M1), Maand 3 (M3), Maand 6 (M6) en Maand 12 (M12)
deel van de deelnemers verloor de follow-up gedurende de studieperiode van 12 maanden (LFU = meer dan twee opeenvolgende bezoeken gemist behalve W24- en W48-bezoeken)
Tijdsspanne: Tussen DAG 0 (D0) en Maand 12 (M12)
Tussen DAG 0 (D0) en Maand 12 (M12)
aanvaardbaarheid van onmiddellijke antiretrovirale startbehandeling door deelnemers (zelfbeoordeelde automatische vragenlijsten
Tijdsspanne: Op dag 0 (D0), maand 3 (M3), maand 6 (M6) en maand 12 (M12)
Op dag 0 (D0), maand 3 (M3), maand 6 (M6) en maand 12 (M12)
naleving van onderzoeksbehandeling geëvalueerd door (i) zelf-beoordeelde automatische vragenlijsten (4-daagse herinnering),
Tijdsspanne: Maand 1 (M1), Maand 3 (M3), Maand 6 (M6) en Maand 12 (M12)
Maand 1 (M1), Maand 3 (M3), Maand 6 (M6) en Maand 12 (M12)
therapietrouw aan studiebehandeling geëvalueerd door meting van geneesmiddelconcentraties in plasma
Tijdsspanne: Maand 1 (M1), Maand 3 (M3), Maand 6 (M6) en Maand 12 (M12)
Maand 1 (M1), Maand 3 (M3), Maand 6 (M6) en Maand 12 (M12)
type comedicatie gebruikt tijdens de studieperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: Tussen DAG 0 (D0) en Maand 12 (M12)
Tussen DAG 0 (D0) en Maand 12 (M12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMEA 055- FAST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-seropositiviteit

Klinische onderzoeken op Biktarvy arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren