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Initiation du traitement antirétroviral de première intention par TENOFOVIR ALAFÉNAMIDE - EMTRICITABINE - BICTEGRAVIR au premier contact clinique en France : Essai IMEA 055 - FAST (FAST)

6 janvier 2020 mis à jour par: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Initiation du traitement antirétroviral de première intention par TENOFOVIR ALAFÉNAMIDE - EMTRICITABINE - BICTEGRAVIR au premier contact clinique en France

Évaluation de l'observance du traitement antirétroviral par dosage du Bictégravir, de l'Emtricitabine et du Ténofovir chez les nouveaux patients séropositifs en France

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Patient traité au premier contact clinique
  • 18 sites (hôpitaux) en France
  • Traitement pendant 48 semaines avec objectif principal à S24 (ARN VIH plasmatique < 50 copies/ml)
  • Évaluation de l'adhésion au traitement antirétroviral à l'aide du dosage du bictégravir, de l'emtricitabine et du ténofovir dans un échantillon de cheveux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Contact:
          • I
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Didier NEAU, MD
      • Caen, France, 14033
        • Recrutement
        • Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Renaud VERDON, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Jacques PARIENTI, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sylvie DARGERE, MD
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amélie AC CHABROL, MD
      • Créteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Daniel LELIEVRE, MD
      • Dijon, France, 21034
        • Recrutement
        • Hôpital François Mitterrand
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lionel LP PIROTH, PhD
      • Garches, France, 92380
        • Recrutement
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre PT DE TRUCHIS, PhD
      • Marseille, France, 13274
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Sainte-Marguerite
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isabelle IM POIZOT-MARTIN, MD, PhD
      • Montpellier, France, 34000
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacques REYNES, MD, PhD
      • Nice, France, 06200
        • Pas encore de recrutement
        • L'ARCHET
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • ALISSA AN NAQVI, MD
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hopital Necker
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claudine CD DUVIVIER, PhD
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • Hopital Saint Antoine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karine KL LACOMBE, MD, PhD
      • Paris, France, 75020
        • Recrutement
        • Hôpital Tenon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gilles GP PIALOUX, MD, PhD
      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • Hôpital Bichat
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yazdan YY YAZDANPANAH, MD, PhD
      • Suresnes, France, 92150
        • Recrutement
        • Hôpital Foch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David DZ ZUCMAN, MD
      • Tourcoing, France, 59208
        • Recrutement
        • Hôpital Gustave Dron
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Faiza FA AJANA, MD
      • Tours, France, 37044
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Bretonneau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Louis LB BERNARD, MD, PhD
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, France, 97261
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Zobda Quitman
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • André AC CABIE, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • personne infectée par le VIH nouvellement diagnostiquée, mise en évidence par l'un des tests suivants : (i) autotest positif, (ii) test rapide d'anticorps VIH positif, (iii) test immunologique VIH positif (ELISA de 4e génération)
  • naïfs de traitement antirétroviral
  • test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer et souhaitant utiliser une contraception efficace (mécanique ou médicamenteuse)
  • disposé à signer un consentement écrit éclairé-
  • assurance maladie ordinaire
  • disposé à fournir deux coordonnées distinctes (numéro de téléphone et/ou courriel) afin d'être facilement joignable en cas de besoin entre le jour 0 et le jour 7

Critère d'exclusion:

  • symptômes cliniques évocateurs d'infections opportunistes
  • le participant n'est pas disposé à fournir deux coordonnées distinctes
  • une femme enceinte ou qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude prévue.
  • Co-médication avec interaction délétère avec le traitement de l'étude (par exemple, inducteur enzymatique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Biktarvy
un comprimé de BIKTARVY dont [TAF (25mg) / FTC (200mg) / BICTEGRAVIR (50mg)] un comprimé une fois par jour pendant 48 semaines
Médicament: Bras Biktarvy
BIKTARVY : un comprimé QD, tous les jours entre J0 et M12 dont - TAF (25mg) / FTC (200mg) / BICTEGRAVIR (50mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Atteindre la suppression virologique (ARN VIH plasmatique < 50 copies/ml) au mois 6 (M6) sur le traitement de l'étude avec un traitement de première intention par TAF/FTC/BIC initié au premier contact clinique (méthode Snapshot)
Délai: suppression virologique au mois 6 (M6)
suppression virologique au mois 6 (M6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
proportion de participants avec un test de dépistage du VIH faussement positif (c'est-à-dire un premier test positif qui n'a pas été confirmé)
Délai: JOUR 0 (J0)
JOUR 0 (J0)
proportion de participants avec ARN VIH plasmatique < 50 copies/ml
Délai: Mois 1 (M1), Mois 3 (M3), Mois 6 (M6), Mois 9 (M9), Mois 12 (M12)
Mois 1 (M1), Mois 3 (M3), Mois 6 (M6), Mois 9 (M9), Mois 12 (M12)
modification du nombre de lymphocytes T CD4
Délai: entre le JOUR 0 (J0) et le Mois 3 (M3), le Mois 6 (M6) et le Mois 12 (M12)
entre le JOUR 0 (J0) et le Mois 3 (M3), le Mois 6 (M6) et le Mois 12 (M12)
modification du rapport CD4/CD8
Délai: entre le JOUR 0 (J0) et le Mois 6 (M6) et le Mois 12 (M12)
entre le JOUR 0 (J0) et le Mois 6 (M6) et le Mois 12 (M12)
proportion de participants nécessitant l'arrêt/la modification du TAF/FTC/Bictégravir en raison (i) d'une résistance initiale à l'un des médicaments à l'étude, (ii) d'événements indésirables entraînant l'arrêt/la modification du traitement à l'étude
Délai: Entre le JOUR 0 (J0) et le Mois 12 (M12)
Entre le JOUR 0 (J0) et le Mois 12 (M12)
proportion de participants subissant un événement indésirable de grade 3-4 (lié ou non au traitement de l'étude)
Délai: Entre le JOUR 0 (J0) et le Mois 12 (M12)
Entre le JOUR 0 (J0) et le Mois 12 (M12)
proportion de participants présentant un échec virologique défini par le protocole (ARN VIH plasmatique > 400 copies/ml à la semaine 12 confirmé sur un deuxième échantillon prélevé 15 à 21 jours plus tard, ou deux ARN VIH plasmatiques consécutifs > 50 copies/ml dans les 15 à 21 jours à partir de la semaine 24)
Délai: Entre le mois 6 (M6) et le mois 12 (M12)
Entre le mois 6 (M6) et le mois 12 (M12)
proportion de participants porteurs d'un virus développant des mutations associées à la résistance au moment de l'échec virologique défini par le protocole
Délai: Entre le mois 6 (M6) et le mois 12 (M12)
Entre le mois 6 (M6) et le mois 12 (M12)
nombre de co-médicaments utilisés pendant la période d'étude de 12 mois
Délai: Entre le JOUR 0 (J0) et le Mois 12 (M12)
Entre le JOUR 0 (J0) et le Mois 12 (M12)
adhésion au traitement de l'étude évaluée par la mesure des concentrations de médicament dans les cheveux
Délai: Mois 1 (M1), Mois 3 (M3), Mois 6 (M6) et Mois 12 (M12)
Mois 1 (M1), Mois 3 (M3), Mois 6 (M6) et Mois 12 (M12)
proportion de participants perdus de vue tout au long de la période d'étude de 12 mois (LFU = ayant manqué plus de deux visites consécutives à l'exception des visites S24 et S48)
Délai: Entre le JOUR 0 (J0) et le Mois 12 (M12)
Entre le JOUR 0 (J0) et le Mois 12 (M12)
l'acceptabilité par les participants d'un traitement d'initiation immédiate aux antirétroviraux (auto-questionnaires d'auto-évaluation
Délai: A J0 (J0), Mois 3 (M3), Mois 6 (M6) et Mois 12 (M12)
A J0 (J0), Mois 3 (M3), Mois 6 (M6) et Mois 12 (M12)
l'adhésion au traitement de l'étude évaluée par (i) des auto-questionnaires d'auto-évaluation (rappel de 4 jours),
Délai: Mois 1 (M1), Mois 3 (M3), Mois 6 (M6) et Mois 12 (M12)
Mois 1 (M1), Mois 3 (M3), Mois 6 (M6) et Mois 12 (M12)
adhésion au traitement de l'étude évaluée par la mesure des concentrations de médicament dans le plasma
Délai: Mois 1 (M1), Mois 3 (M3), Mois 6 (M6) et Mois 12 (M12)
Mois 1 (M1), Mois 3 (M3), Mois 6 (M6) et Mois 12 (M12)
type de comédicaments utilisés pendant la période d'étude de 12 mois
Délai: Entre le JOUR 0 (J0) et le Mois 12 (M12)
Entre le JOUR 0 (J0) et le Mois 12 (M12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Première publication (Réel)

28 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMEA 055- FAST

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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