Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initiering av första linjens antiretroviral behandling med TENOFOVIR ALAFENAMID - EMTRICITABINE - BICTEGRAVIR vid den första kliniska kontakten i Frankrike: Försök IMEA 055 - FAST (FAST)

6 januari 2020 uppdaterad av: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Initiering av första linjens antiretroviral behandling med TENOFOVIR ALAFENAMIDE - EMTRICITABINE - BICTEGRAVIR vid den första kliniska kontakten i Frankrike

Utvärdering av efterlevnad av antiretroviral behandling med bestämning av Bictegravir, Emtricitabin och Tenofovir med nya HIV-patienter i Frankrike

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Patienten behandlas vid första kliniska kontakten
  • 18 platser (sjukhus) i Frankrike
  • Behandling under 48 veckor med huvudmål vid W24 (plasma HIV-RNA < 50 kopior/ml)
  • Utvärdering av antiretroviral behandlingsvidhäftning med bestämning av Bictegravir, Emtricitabin och Tenofovir i hårprov

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • I
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Didier NEAU, MD
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekrytering
        • Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Renaud VERDON, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jean-Jacques PARIENTI, MD
        • Underutredare:
          • Sylvie DARGERE, MD
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amélie AC CHABROL, MD
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekrytering
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Daniel LELIEVRE, MD
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Rekrytering
        • Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lionel LP PIROTH, PhD
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Rekrytering
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierre PT DE TRUCHIS, PhD
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Sainte-Marguerite
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isabelle IM POIZOT-MARTIN, MD, PhD
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacques REYNES, MD, PhD
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Har inte rekryterat ännu
        • L'ARCHET
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • ALISSA AN NAQVI, MD
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hôpital Necker
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claudine CD DUVIVIER, PhD
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karine KL LACOMBE, MD, PhD
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekrytering
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gilles GP PIALOUX, MD, PhD
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekrytering
        • Hopital Bichat
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yazdan YY YAZDANPANAH, MD, PhD
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekrytering
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David DZ ZUCMAN, MD
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Rekrytering
        • Hôpital Gustave Dron
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Faiza FA AJANA, MD
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Louis LB BERNARD, MD, PhD
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Frankrike, 97261
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Zobda Quitman
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • André AC CABIE, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • nydiagnostiserad HIV-infekterad individ som bevisas av något av följande tester: (i) positivt självtest, (ii) positivt HIV-snabb antikroppstest, (iii) positivt HIV-immunanalys (ELISA 4:e generationen) test
  • antiretroviral behandling naiv
  • negativt uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder och som är villiga att använda effektiv preventivmetod (mekanisk eller medicinsk)
  • villig att underteckna ett informerat skriftligt samtycke-
  • vanlig sjukförsäkring
  • villig att tillhandahålla två distinkta kontaktuppgifter (telefonnummer och/eller e-post) för att lätt kunna nås vid behov mellan dag 0 och dag 7

Exklusions kriterier:

  • kliniska symtom som tyder på opportunistiska infektioner
  • deltagare som inte är villig att tillhandahålla två distinkta kontaktuppgifter
  • en kvinna som är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under den förväntade studieperioden.
  • Samtidig medicinering med skadlig interaktion med studiebehandling (t.ex. enzyminducerare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biktarvy arm
en tablett BIKTARVY inklusive [TAF (25 mg) / FTC (200 mg) / BICTEGRAVIR (50 mg) ] en tablett en gång om dagen i 48 veckor
Läkemedel: Biktarvy arm
BIKTARVY: en tablett QD, varje dag mellan D0 och M12 inklusive - TAF (25mg) / FTC (200mg) / BICTEGRAVIR (50mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att uppnå virologisk suppression (plasma HIV-RNA < 50 kopior/ml) vid månad 6 (M6) vid studiebehandling med en förstahandsbehandling med TAF/FTC/BIC inledd vid den första kliniska kontakten (Snapshot-metoden)
Tidsram: virologisk suppression vid månad 6 (M6)
virologisk suppression vid månad 6 (M6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel av deltagare med ett falskt positivt HIV-screeningtest (dvs. ett första positivt test som inte har bekräftats)
Tidsram: DAG 0 (D0)
DAG 0 (D0)
andel av deltagarna med plasma HIV-RNA < 50 kopior/ml
Tidsram: Månad 1 (M1), Månad 3 (M3), Månad 6 (M6), Månad 9 (M9), Månad 12 (M12)
Månad 1 (M1), Månad 3 (M3), Månad 6 (M6), Månad 9 (M9), Månad 12 (M12)
förändring i antalet CD4 T-celler
Tidsram: mellan DAG 0 (D0) och månad 3 (M3), månad 6 (M6) och månad 12 (M12)
mellan DAG 0 (D0) och månad 3 (M3), månad 6 (M6) och månad 12 (M12)
förändring i CD4/CD8-förhållande
Tidsram: mellan DAG 0 (D0) och månad 6 (M6) och månad 12 (M12)
mellan DAG 0 (D0) och månad 6 (M6) och månad 12 (M12)
andel av deltagarna som kräver avbrytande/modifiering av TAF/FTC/Bictegravir på grund av (i) baslinjeresistens mot ett av studieläkemedlen, (ii) biverkningar som leder till att studiebehandlingen avbryts/modifieras
Tidsram: Mellan DAG 0 (D0) och månad 12 (M12)
Mellan DAG 0 (D0) och månad 12 (M12)
andel av deltagarna som upplever en biverkning av grad 3-4 (relaterad eller inte relaterad till studiebehandling)
Tidsram: Mellan DAG 0 (D0) och månad 12 (M12)
Mellan DAG 0 (D0) och månad 12 (M12)
andelen deltagare med protokolldefinierad virologisk misslyckande (plasma HIV-RNA > 400 kopior/ml vid vecka 12 bekräftat på ett andra prov som togs 15-21 dagar senare, eller två på varandra följande plasma HIV-RNA > 50 kopior/ml inom 15-21 dagar från och med vecka 24)
Tidsram: Mellan månad 6 (M6) och månad 12 (M12)
Mellan månad 6 (M6) och månad 12 (M12)
andel av deltagare som hyser ett virus som utvecklar resistensassocierade mutationer vid tidpunkten för protokolldefinierat virologiskt misslyckande
Tidsram: Mellan månad 6 (M6) och månad 12 (M12)
Mellan månad 6 (M6) och månad 12 (M12)
antal komikationer som använts under den 12 månader långa studieperioden
Tidsram: Mellan DAG 0 (D0) och månad 12 (M12)
Mellan DAG 0 (D0) och månad 12 (M12)
följsamhet till studiebehandling utvärderad genom mätning av läkemedelskoncentrationer i hår
Tidsram: Månad 1 (M1), Månad 3 (M3), Månad 6 (M6) och Månad 12 (M12)
Månad 1 (M1), Månad 3 (M3), Månad 6 (M6) och Månad 12 (M12)
andel av deltagarna förlorade till uppföljning under den 12-månaders studieperioden (LFU = att ha missat mer än två på varandra följande besök förutom W24 och W48 besök)
Tidsram: Mellan DAG 0 (D0) och månad 12 (M12)
Mellan DAG 0 (D0) och månad 12 (M12)
deltagarnas acceptans av omedelbar antiretroviral initieringsbehandling (självbedömda autoenkäter
Tidsram: Vid dag 0 (D0), månad 3 (M3), månad 6 (M6) och månad 12 (M12)
Vid dag 0 (D0), månad 3 (M3), månad 6 (M6) och månad 12 (M12)
följsamhet till studiebehandling utvärderad av (i) självutvärderade autoenkäter (4 dagars återkallelse),
Tidsram: Månad 1 (M1), Månad 3 (M3), Månad 6 (M6) och Månad 12 (M12)
Månad 1 (M1), Månad 3 (M3), Månad 6 (M6) och Månad 12 (M12)
följsamhet till studiebehandling utvärderad genom mätning av läkemedelskoncentrationer i plasma
Tidsram: Månad 1 (M1), Månad 3 (M3), Månad 6 (M6) och Månad 12 (M12)
Månad 1 (M1), Månad 3 (M3), Månad 6 (M6) och Månad 12 (M12)
typ av komiker som används under den 12 månader långa studieperioden
Tidsram: Mellan DAG 0 (D0) och månad 12 (M12)
Mellan DAG 0 (D0) och månad 12 (M12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Första postat (Faktisk)

28 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMEA 055- FAST

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-seropositivitet

Kliniska prövningar på Biktarvy arm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera